Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele Cohortstudie van Chronische Virale Infectie in het Centraal Zenuwstelsel

30 maart 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Chronische virale infecties van het centrale zenuwstelsel: een cohortonderzoek

Dit onderzoeksteam is van plan een cohortstudie in de praktijk uit te voeren naar chronische virale infecties van het centrale zenuwstelsel, vertegenwoordigd door PML, om te evalueren of toediening van immuuncontrolepuntremmers de langetermijnresultaten in deze patiëntenpopulatie verbetert. Patiënten met eerdere follow-up worden opgenomen in een retrospectief/prospectief ambidirectioneel cohort, en nieuw gediagnosticeerde patiënten worden opgenomen in een prospectief cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiedeelnemers zijn patiënten met chronische virale infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS), voornamelijk progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven via de polikliniek neurologie-encefalitis, de spoedeisende hulp, de klinische afdeling en de neurologie consultdiensten.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 14 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van chronische virale infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming. De diagnose van Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie (PML) moet voldoen aan een van de volgende criteria:(1) Neuropathologische diagnose: Pathologisch onderzoek van hersenweefsel toont demyelinisatie, bizarre astrocyten en vergrote oligodendrogliale kernen; immunohistochemische detectie van JC-virus (JCV) antigeen.(2) Klinische + beeldvormende + cerebrospinale vloeistof (CSF) diagnose: Klinische manifestaties van progressieve neurologische disfunctie; neurobeeldvorming toont enkelvoudige of meervoudige asymmetrische witte stof laesies met groot volume, meestal betrokkenheid van de U-vezels, en zeldzaam massa-effect; detectie van JC-virus DNA in cerebrospinale vloeistof. Specifieke verwijzing moet worden gemaakt naar de 2013 American Academy of Neurology (AAN) diagnostische criteria.

Voor de diagnose van andere chronische virale infecties van het centrale zenuwstelsel moeten de klinische manifestaties consistent zijn met de kenmerken van de relevante ziekten, en moet het relevante virale DNA worden gedetecteerd in de cerebrospinale vloeistof.

De diagnose van alle gevallen moet onafhankelijk worden bevestigd door twee artsen van de Encefalitis Professionele Groep, Afdeling Neurologie, Peking Union Medical College Hospital, met consistente diagnostische resultaten, om te worden opgenomen in de studie. Voor gevallen met inconsistente diagnoses moeten de twee artsen overleggen om tot consensus te komen. Patiënten zonder diagnostische consensus mogen niet worden opgenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van lumbaalpunctie contra-indicaties, waardoor het onmogelijk is om cerebrospinale vloeistof te verzamelen.
  2. De behandelend arts en de onderzoeker zijn van mening dat de detectie van virus in cerebrospinale vloeistof de klinische manifestaties van de patiënt niet kan verklaren.
  3. Onvermogen om de 1-jarige follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ambidirectionele cohort
een ambidirectionele cohort voor patiënten met bestaande follow-upgegevens
Geneesmiddel: Immune Checkpoint Remmers
Immuncheckpointremmers voor PML-behandeling
prospectieve cohort
een prospectieve cohort voor nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Geneesmiddel: Immune Checkpoint Remmers
Immuncheckpointremmers voor PML-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS)-score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar (±3 maanden) na aanvang

Beoordeling van functionele beperking en neurologisch herstel met behulp van de Modified Rankin Scale na 1 jaar (±3 maanden) na het begin.

Meetinstrument: Modified Rankin Scale (mRS) Meeteenheid: Schaal score (0-6; 0 = geen symptomen, 6 = overlijden, hoe hoger hoe slechter)
1 jaar (±3 maanden) na aanvang
Neuroimagingbevindingen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar (±3 maanden) na aanvang

Beschrijving: Evaluatie van structurele veranderingen in de hersenen, inclusief de locatie, omvang en resolutie van witte stof laesies, met behulp van neuroimaging 1 jaar (±3 maanden) na aanvang.

Meetinstrument: Magnetische Resonantie Imaging (MRI) van de hersenen Maateenheid: Kwalitatieve radiologische beschrijving (bijv., laesieresolutie, progressie, stabiliteit)
1 jaar (±3 maanden) na aanvang
Neuroimaging bevindingen na 1 jaar (±3 maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar (± 3 maanden) na aanvang

Beschrijving: Evaluatie van structurele veranderingen in de hersenen, inclusief de locatie, omvang en resolutie van witte stof laesies, met behulp van neuroimaging 1 jaar (±3 maanden) na aanvang.

Meetinstrument: Magnetische Resonantie Imaging (MRI) van de hersenen Eenheid van meting: kwantitatieve meting (bijvoorbeeld laesievolume in cm³)
1 jaar (± 3 maanden) na aanvang
Detectie van virale nucleïnezuren in hersenvocht (CSF) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar (±3 maanden) na aanvang

Beschrijving: Detectie van virale nucleïnezuur (inclusief JC-virus en andere relevante neurotrope virussen) in cerebrospinale vloeistof om virale klaring of persistentie te beoordelen na 1 jaar (±3 maanden) na aanvang.

Meetinstrument: Real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) Maateenheid: Kwalitatief (positief/negatief)
1 jaar (±3 maanden) na aanvang
Detectie van virale nucleïnezuur in cerebrospinale vloeistof (CSF) na 1 jaar (±3 maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar (±3 maanden) na aanvang

Beschrijving: Detectie van viraal nucleïnezuur (inclusief JC-virus en andere relevante neurotrope virussen) in hersenvocht om virale klaring of persistentie na 1 jaar (±3 maanden) na aanvang te beoordelen.

Meetmethode: Real-time kwantitatieve polymerase-kettingreactie (qPCR) Meeteenheid: virale belasting (kopieën/mL)
1 jaar (±3 maanden) na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restverschijnselen van neurologische symptomen na 1 maand en tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Na 1 maand na aanvang, en elke 3 maanden binnen 1 jaar

Documentatie van resterende neurologische symptomen (bijv. motorische zwakte, sensorische stoornis, cognitieve beperking) 1 maand na aanvang, en vervolgens elke 3 maanden binnen 1 jaar, om longitudinale hersteltrends te beoordelen.

Meetwijze: telefonisch of poliklinisch bezoek uitgevoerd door ervaren neuroloog Meeteenheid: Categorische beschrijving van symptomen (nieuw opgetreden/aanwezigheid/afwezigheid)
Na 1 maand na aanvang, en elke 3 maanden binnen 1 jaar
Trends in Modified Rankin Scale (mRS)-score na 1 maand en elke 3 maanden binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Na 1 maand na het begin, en elke 3 maanden binnen 1 jaar

Beschrijving: Seriële beoordeling van functionele beperking met behulp van de Modified Rankin Scale 1 maand na aanvang, en vervolgens elke 3 maanden binnen 1 jaar, om longitudinale veranderingen in neurologische functie te evalueren.

Meetinstrument: Modified Rankin Scale (mRS) verkregen via telefoon of polikliniekbezoek.

Meeteenheid: Schaal score (0-6, 0 = geen symptomen, 6 = overlijden) op elk vervolgonderzoeksmoment.
Na 1 maand na het begin, en elke 3 maanden binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23C353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren