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Studio di coorte osservazionale sulle infezioni virali croniche nel sistema nervoso centrale

30 marzo 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Infezioni Virali Croniche del Sistema Nervoso Centrale: Uno Studio di Coorte

Questo gruppo di ricerca intende condurre uno studio di coorte nel mondo reale sulle infezioni virali croniche del SNC rappresentate dalla PML, per valutare se la somministrazione di inibitori dei checkpoint immunitari migliori gli esiti a lungo termine in questa popolazione di pazienti. I pazienti con follow-up precedente saranno arruolati in una coorte ambidirezionale retrospettiva/prospettica, e i pazienti di nuova diagnosi saranno arruolati in una coorte prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio sono pazienti con infezioni virali croniche del sistema nervoso centrale (SNC), prevalentemente Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML). I pazienti vengono arruolati consecutivamente attraverso il reparto ambulatoriale di neurologia per encefaliti, il pronto soccorso, il reparto di degenza e i servizi di consulenza neurologica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 14 anni.
  2. Diagnosi confermata di infezione virale cronica del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Consenso informato firmato. La diagnosi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) deve soddisfare uno dei seguenti criteri:(1) Diagnosi neuropatologica: L'esame istologico del tessuto cerebrale mostra demielinizzazione, astrociti bizzarri e nuclei oligodendrogliali ingranditi; rilevamento immunoistochimico dell'antigene del virus JC (JCV).(2) Diagnosi clinica + di imaging + del liquido cerebrospinale (LCS): Manifestazioni cliniche di disfunzione neurologica progressiva; la neuroimmagine mostra lesioni della sostanza bianca singole o multiple asimmetriche di grande volume, che coinvolgono principalmente le fibre a U, con raro effetto massa; rilevamento del DNA del virus JC nel liquido cerebrospinale. Si deve fare specifico riferimento ai criteri diagnostici dell'American Academy of Neurology (AAN) del 2013.

Per la diagnosi di altre infezioni virali croniche del sistema nervoso centrale, le manifestazioni cliniche devono essere coerenti con le caratteristiche delle malattie rilevanti, e il DNA virale pertinente deve essere rilevato nel liquido cerebrospinale.

La diagnosi di tutti i casi deve essere confermata in modo indipendente da due medici del Gruppo Professionale di Encefalite, Dipartimento di Neurologia, Ospedale dell'Unione Medica di Pechino, con risultati diagnostici concordanti, per essere inclusi nello studio. Per i casi con diagnosi discordanti, i due medici devono consultarsi per raggiungere un consenso. I pazienti per i quali non si raggiunge un consenso diagnostico non devono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni alla puntura lombare, che rendono impossibile la raccolta del liquido cerebrospinale.
  2. Il medico curante e il ricercatore ritengono che il rilevamento del virus nel liquido cerebrospinale non possa spiegare le manifestazioni cliniche del paziente.
  3. Incapacità di completare il follow-up di 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte ambidirezionale
una coorte ambidirezionale per pazienti con dati di follow-up esistenti
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario
Inibitori del checkpoint immunitario per il trattamento della PML
coorte prospettica
una coorte prospettica per pazienti di nuova diagnosi.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario
Inibitori del checkpoint immunitario per il trattamento della PML

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno (±3 mesi) dall'esordio

Valutazione della disabilità funzionale e del recupero neurologico utilizzando la Scala Rankin Modificata a 1 anno (±3 mesi) dall'esordio.

Strumento di misurazione: Scala Rankin Modificata (mRS) Unità di misura: Punteggio della scala (0-6; 0 = nessun sintomo, 6 = decesso, più alto è il punteggio, peggiore è la condizione)
1 anno (±3 mesi) dall'esordio
Risultati di Neuroimaging a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno (±3 mesi) dall'esordio

Descrizione: Valutazione dei cambiamenti strutturali cerebrali, inclusa la localizzazione, l'estensione e la risoluzione delle lesioni della sostanza bianca, utilizzando la neuroimmagine a 1 anno (±3 mesi) dall'esordio.

Strumento di misura: Risonanza magnetica cerebrale (MRI) Unità di misura: Descrizione radiologica qualitativa (ad esempio, risoluzione della lesione, progressione, stabilità)
1 anno (±3 mesi) dall'esordio
Risultati di Neuroimaging a 1 Anno (±3 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno (±3 mesi) dopo l'esordio

Descrizione: Valutazione delle modifiche strutturali cerebrali, inclusa la posizione, l'estensione e la risoluzione delle lesioni della sostanza bianca, utilizzando la neuroimmagine a 1 anno (±3 mesi) dall'esordio.

Strumento di misurazione: Unità di Risonanza Magnetica per Immagini (MRI) cerebrale Unità di misura: misurazione quantitativa (ad esempio, volume della lesione in cm³)
1 anno (±3 mesi) dopo l'esordio
Rilevamento degli Acidi Nucleici Virali nel Liquido Cerebrospinale (CSF) a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno (±3 mesi) dopo l'esordio

Descrizione: Rilevamento di acido nucleico virale (incluso il virus JC e altri virus neurotropi rilevanti) nel liquido cerebrospinale per valutare la clearance o la persistenza virale a 1 anno (±3 mesi) dall'esordio.

Strumento di misurazione: Reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) Unità di misura: Qualitativa (positivo/negativo)
1 anno (±3 mesi) dopo l'esordio
Rilevamento dell'Acido Nucleico Virale nel Liquido Cefalorachidiano (CSF) a 1 Anno (±3 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno (±3 mesi) dopo l'esordio

Descrizione: Rilevamento dell'acido nucleico virale (incluso il virus JC e altri virus neurotropi rilevanti) nel liquido cerebrospinale per valutare l'eliminazione o la persistenza virale a 1 anno (±3 mesi) dall'esordio.

Strumento di misurazione: Reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) Unità di misura: carica virale (copie/mL)
1 anno (±3 mesi) dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neurologici residui a 1 mese e durante il follow-up
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esordio, e ogni 3 mesi entro 1 anno

Documentazione dei sintomi neurologici residui (ad esempio, debolezza motoria, disturbi sensoriali, deterioramento cognitivo) a 1 mese dall'esordio, e ogni 3 mesi successivi entro 1 anno, per valutare le tendenze di recupero longitudinale.

Modalità di misurazione: telefono o visita ambulatoriale condotta da neurologo esperto Unità di misura: Descrizione categoriale dei sintomi (nuovi/ presenza/ assenza)
A 1 mese dall'esordio, e ogni 3 mesi entro 1 anno
Tendenze del Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) a 1 Mese e Ogni 3 Mesi Entro 1 Anno
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esordio, e ogni 3 mesi nell'arco di 1 anno

Descrizione: Valutazione seriale della disabilità funzionale utilizzando la Scala di Rankin Modificata a 1 mese dall'esordio, e ogni 3 mesi successivamente entro 1 anno, per valutare i cambiamenti longitudinali della funzione neurologica.

Strumento di misura: Scala di Rankin Modificata (mRS) ottenuta tramite telefono o visita ambulatoriale.

Unità di misura: Punteggio della scala (0-6, 0 = nessun sintomo, 6 = decesso) ad ogni punto temporale di follow-up.
A 1 mese dall'esordio, e ogni 3 mesi nell'arco di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23C353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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