Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Kronisk Virusinfektion i Centralnervesystemet

30. marts 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kroniske virale infektioner i centralnervesystemet: En kohortestudie

Dette forskningsteam har til hensigt at gennemføre en virkelighedsbaseret kohortestudie af kroniske CNS-virusinfektioner repræsenteret af PML, for at vurdere, om administration af immun-checkpoint-hæmmere forbedrer langsigtede resultater i denne patientpopulation. Patienter med tidligere opfølgning vil blive inkluderet i en retrospektiv/prospektiv ambidirektionel kohorte, og ny diagnosticerede patienter vil blive inkluderet i en prospektiv kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagerne er patienter med kroniske virale infektioner i centralnervesystemet (CNS), primært Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML). Patienter rekrutteres fortløbende gennem neurologisk encefalitisambulatorium, akutmodtagelse, indlæggelsesafsnit og neurologiske konsultationstjenester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 14 år.
  2. Bekræftet diagnose for kronisk virusinfektion i centralnervesystemet (CNS).
  3. Underskrevet informeret samtykke. Diagnosen af Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) skal opfylde et af følgende kriterier:(1) Neuropatologisk diagnose: Patologisk undersøgelse af hjernevæv viser demyelinering, bizarre astrocytter og forstørrede oligodendrogliale kernestrukturer; immunohistokemisk påvisning af JC-virus (JCV) antigen.(2) Klinisk + billeddiagnostik + cerebrospinalvæske (CSF) diagnose: Kliniske manifestationer af progressiv neurologisk dysfunktion; neurobilleddiagnostik viser enkeltstående eller multiple asymmetriske hvidt substans-læsioner med stor volumen, der ofte involverer U-fibrene og sjældent masseeffekt; påvisning af JC-virus DNA i cerebrospinalvæsken. Specifik reference skal laves til 2013 American Academy of Neurology (AAN) diagnostiske kriterier.

For diagnosen af andre kroniske virusinfektioner i centralnervesystemet skal de kliniske manifestationer være konsistente med karakteristika for de relevante sygdomme, og det relevante virus DNA skal påvises i cerebrospinalvæsken.

Diagnosen af alle tilfælde skal uafhængigt bekræftes af to læger fra Encephalitis Professionelle Gruppe, Neurologisk Afdeling, Peking Union Medical College Hospital, med konsistente diagnostiske resultater, for at blive inkluderet i studiet. For tilfælde med inkonsistente diagnoser skal de to læger gennemføre konsultationer for at opnå enighed. Patienter uden opnået diagnostisk enighed skal ikke inkluderes i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af lumbalpunktur kontraindikationer, der gør det umuligt at indsamle cerebrospinalvæske.
  2. Den behandlende læge og forskeren vurderer, at påvisning af virus i cerebrospinalvæske ikke kan forklare patientens kliniske manifestationer.
  3. Uformåen til at gennemføre 1-års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ambidirektional kohorte
et ambidirektionelt kohorte for patienter med eksisterende opfølgningsdata
Medicin: Immun Checkpoint Inhibitorer
Immun Checkpoint Inhibitorer til PML-behandling
prospektivt kohorte
et prospektivt kohorte for ny-diagnosticerede patienter.
Medicin: Immun Checkpoint Inhibitorer
Immun Checkpoint Inhibitorer til PML-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS) score efter 1 år
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) efter debut

Vurdering af funktionel handicap og neurologisk genopretning ved hjælp af Modified Rankin Scale 1 år (±3 måneder) efter debut.

Måleværktøj: Modified Rankin Scale (mRS) Måleenhed: Skala score (0-6; 0 = ingen symptomer, 6 = død, jo højere jo værre)
1 år (±3 måneder) efter debut
Neuroimaging-funktioner efter 1 år
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) efter debut

Beskrivelse: Evaluering af ændringer i hjernestrukturen, herunder placering, omfang og opløsning af hvide substans læsioner, ved hjælp af neuroimaging 1 år (±3 måneder) efter debut.

Måleinstrument: Hjernemagnetisk resonans (MRI) Måleenhed: Kvalitativ radiologisk beskrivelse (f.eks. læsionsopløsning, progression, stabilitet)
1 år (±3 måneder) efter debut
Neuroimaging fund ved 1 år (±3 måneder)
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) efter udbrud

Beskrivelse: Evaluering af strukturelle ændringer i hjernen, herunder placering, omfang og opløsning af læsioner i den hvide substans, ved hjælp af neurobilleddannelse efter 1 år (±3 måneder) fra sygdomsstart.

Målemetode: Hjerne-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Måleenhed: Kvantitativ måling (f.eks. læsionsvolumen i cm³)
1 år (±3 måneder) efter udbrud
Detektion af viral nukleinsyre i cerebrospinalvæske (CSF) efter 1 år
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) efter debut

Beskrivelse: Påvisning af viral nukleinsyre (herunder JC-virus og andre relevante neurotrope vira) i cerebrospinalvæske for at vurdere viralt klaring eller vedvarende tilstedeværelse efter 1 år (±3 måneder) fra sygdomsstart.

Måleværktøj: Realtids-kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) Måleenhed: Kvalitativ (positiv/negativ)
1 år (±3 måneder) efter debut
Cerebrospinalvæske (CSF) Viral Nukleinsyre-detektion ved 1 år (±3 måneder)
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) efter debut

Beskrivelse: Påvisning af viral nukleinsyre (herunder JC-virus og andre relevante neurotrope vira) i cerebrospinalvæske for at vurdere viralt klaring eller persistence 1 år (±3 måneder) efter symptomstart.

Måleværktøj: Real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) Måleenhed: viralmængde (kopier/mL)
1 år (±3 måneder) efter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende neurologiske symptomer efter 1 måned og under opfølgningen
Tidsramme: 1 måned efter start og hver 3. måned inden for 1 år

Dokumentation af resterende neurologiske symptomer (f.eks. motorisk svækkelse, sensorisk forstyrrelse, kognitiv svækkelse) 1 måned efter debut og hver 3. måned derefter inden for 1 år for at vurdere longitudinale bedringstendenser.

Målemetode: telefonisk eller ambulant konsultation udført af erfaren neurolog Måleenhed: Kategorisk beskrivelse af symptomer (nyopstået/tilstedeværelse/fravær)
1 måned efter start og hver 3. måned inden for 1 år
Tendenser for Modified Rankin Scale (mRS) score efter 1 måned og hver 3. måned inden for 1 år
Tidsramme: Efter 1 måned fra sygdomsstart, og hver 3. måned inden for 1 år

Beskrivelse: Seriel vurdering af funktionel handicap ved hjælp af den modificerede Rankin-skala 1 måned efter debut, og derefter hver 3. måned inden for 1 år, for at evaluere longitudinale ændringer i neurologisk funktion.

Måleværktøj: Modificeret Rankin-skala (mRS) opnået via telefon eller ambulatorisk besøg.

Måleenhed: Skala-score (0-6, 0 = ingen symptomer, 6 = død) ved hvert opfølgningstidspunkt.
Efter 1 måned fra sygdomsstart, og hver 3. måned inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23C353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner