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Étude de cohorte observationnelle sur l'infection virale chronique du système nerveux central

30 mars 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Infections Virales Chroniques du Système Nerveux Central : Une Étude de Cohorte

Cette équipe de recherche a l'intention de mener une étude de cohorte en vie réelle sur les infections virales chroniques du SNC représentées par la LMP, afin d'évaluer si l'administration d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires améliore les résultats à long terme dans cette population de patients. Les patients avec un suivi antérieur seront inclus dans une cohorte ambidirectionnelle rétrospective/prospective, et les patients nouvellement diagnostiqués seront inclus dans une cohorte prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude sont des patients atteints d'infections virales chroniques du système nerveux central (SNC), principalement la Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LMP). Les patients sont inscrits consécutivement par le biais du service de neurologie des encéphalites en consultation externe, du service des urgences, du service des patients hospitalisés et des services de consultation en neurologie.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 14 ans.
  2. Diagnostic confirmé d'infection virale chronique du système nerveux central (SNC).
  3. Consentement éclairé signé. Le diagnostic de Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LMP) doit répondre à l'un des critères suivants : (1) Diagnostic neuropathologique : L'examen pathologique du tissu cérébral montre une démyélinisation, des astrocytes bizarres et des noyaux oligodendrogliaux élargis ; détection immunohistochimique de l'antigène du virus JC (JCV). (2) Diagnostic clinique + imagerie + liquide céphalo-rachidien (LCR) : Manifestations cliniques de dysfonction neurologique progressive ; la neuro-imagerie montre des lésions de la substance blanche uniques ou multiples, asymétriques, de grand volume, impliquant principalement les fibres en U, avec un effet de masse rare ; détection de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien. Il convient de se référer spécifiquement aux critères diagnostiques de l'American Academy of Neurology (AAN) de 2013.

Pour le diagnostic d'autres infections virales chroniques du système nerveux central, les manifestations cliniques doivent être cohérentes avec les caractéristiques des maladies concernées, et l'ADN viral pertinent doit être détecté dans le liquide céphalo-rachidien.

Le diagnostic de tous les cas doit être confirmé indépendamment par deux médecins du Groupe Professionnel d'Encéphalite, Département de Neurologie, Hôpital de l'Union Médicale de Pékin, avec des résultats diagnostiques concordants, pour être inclus dans l'étude. Pour les cas avec des diagnostics discordants, les deux médecins doivent mener des consultations pour parvenir à un consensus. Les patients sans consensus diagnostique ne doivent pas être inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de contre-indications à la ponction lombaire, rendant impossible la collecte de liquide céphalo-rachidien.
  2. Le médecin traitant et le chercheur estiment que la détection du virus dans le liquide céphalo-rachidien ne peut expliquer les manifestations cliniques du patient.
  3. Incapacité à compléter le suivi d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte ambidirectionnelle
une cohorte ambidirectionnelle pour les patients disposant de données de suivi existantes
Médicament: Inhibiteurs des points de contrôle immunitaires
Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le traitement de la leucoencéphalopathie multifocale progressive
cohorte prospective
une cohorte prospective pour les patients nouvellement diagnostiqués.
Médicament: Inhibiteurs des points de contrôle immunitaires
Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le traitement de la leucoencéphalopathie multifocale progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 1 an
Délai: 1 an (±3 mois) après le début

Évaluation de l'incapacité fonctionnelle et de la récupération neurologique à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée à 1 an (±3 mois) après le début.

Outil de mesure : Échelle de Rankin modifiée (mRS) Unité de mesure : Score sur l'échelle (0-6 ; 0 = aucun symptôme, 6 = décès, plus le score est élevé, pire est l'état)
1 an (±3 mois) après le début
Résultats de neuro-imagerie à 1 an
Délai: 1 an (± 3 mois) après le début

Description : Évaluation des changements structurels cérébraux, y compris la localisation, l'étendue et la résolution des lésions de la substance blanche, par neuro-imagerie à 1 an (± 3 mois) après le début.

Outil de mesure : Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale Unité de mesure : Description radiologique qualitative (par exemple, résolution, progression, stabilité de la lésion)
1 an (± 3 mois) après le début
Résultats de neuroimagerie à 1 an (±3 mois)
Délai: 1 an (±3 mois) après le début

Description : Évaluation des changements structurels cérébraux, y compris la localisation, l'étendue et la résolution des lésions de la substance blanche, par neuroimagerie à 1 an (± 3 mois) après l'apparition.

Outil de mesure : Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) cérébrale Unité de mesure : mesure quantitative (par exemple, volume de la lésion en cm³)
1 an (±3 mois) après le début
Détection d'acide nucléique viral dans le liquide céphalorachidien (LCR) à 1 an
Délai: 1 an (±3 mois) après le début

Description : Détection d'acide nucléique viral (y compris le virus JC et autres virus neurotropes pertinents) dans le liquide céphalo-rachidien pour évaluer la clairance ou la persistance virale à 1 an (±3 mois) après le début.

Outil de mesure : Réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) Unité de mesure : Qualitative (positif/négatif)
1 an (±3 mois) après le début
Détection d'acide nucléique viral dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à 1 an (± 3 mois)
Délai: 1 an (±3 mois) après le début

Description : Détection des acides nucléiques viraux (y compris le virus JC et d'autres virus neurotropes pertinents) dans le liquide céphalorachidien pour évaluer la clairance ou la persistance virale à 1 an (±3 mois) après le début.

Outil de mesure : Réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) Unité de mesure : charge virale (copies/mL)
1 an (±3 mois) après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes neurologiques résiduels à 1 mois et pendant le suivi
Délai: À 1 mois après le début, et tous les 3 mois dans l'année

Documentation des symptômes neurologiques résiduels (par exemple, faiblesse motrice, troubles sensoriels, déficience cognitive) à 1 mois après le début, puis tous les 3 mois pendant 1 an, pour évaluer les tendances de récupération longitudinale.

Méthode de mesure : téléphone ou visite en consultation externe réalisée par un neurologue expérimenté Unité de mesure : Description catégorique des symptômes (nouvellement apparus/présence/absence)
À 1 mois après le début, et tous les 3 mois dans l'année
Tendances des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 1 mois et tous les 3 mois pendant 1 an
Délai: À 1 mois après le début, et tous les 3 mois dans l'année

Description : Évaluation en série de l'incapacité fonctionnelle à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée à 1 mois après le début, puis tous les 3 mois dans l'année suivante, afin d'évaluer les changements longitudinaux de la fonction neurologique.

Outil de mesure : Échelle de Rankin modifiée (mRS) obtenue par téléphone ou lors d'une consultation externe.

Unité de mesure : Score sur l'échelle (0-6, 0 = aucun symptôme, 6 = décès) à chaque point de suivi.
À 1 mois après le début, et tous les 3 mois dans l'année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23C353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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