プロバイオティクス研究：安全性、嗜好性、有効性、受容性について (PROSPER)
2026年4月1日 更新者：Carleton University
生殖年齢の女性における栄養素レベル改善のためのプロバイオティクス介入の有効性と実現可能性の評価：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、市販のプロバイオティクス製品を摂取することで、ミクロ栄養素欠乏症のない生殖年齢の女性において、4週間の補充期間後にビタミンB12、B6、葉酸のレベルに影響を与えるかどうかを判断することです。 本研究が答えようとしている主な質問は：
• プロバイオティクス製品は、生殖年齢の女性が4週間定期的に摂取した場合、血中葉酸、ビタミンB12、B6レベルに影響を与えるか？
この臨床試験の参加者は、複数のプロバイオティクス菌株を含むプロバイオティクス製品を4週間定期的に摂取します。 一方のグループは特定の用量で1日1カプセルを摂取し、もう一方のグループは別の用量で1日2カプセルを摂取します。 参加者はまた以下を行う必要があります：
- 研究者との対面訪問を2回実施：登録時（ベースライン）および終了時（28日目／4週間後）
- ベースライン（0日目）および終了時（28日目／4週間後）に血液サンプルを提供
- 便サンプルを2回提供（各対面訪問後）
- 4週間（2回の研究日誌）にわたって2週間ごとにオンライン「研究日誌」を記入
- オンライン質問票を2セット記入（各対面訪問後）
- 食事評価を2セット実施（各対面訪問後）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristin Connor, PhD
- 電話番号：613-520-2600
- メール：kristin.connor@carleton.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tim Van Mieghem, MD, PhD
- 電話番号：416-586-4800
- メール：tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 5B6
- 募集
- Carleton University
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主任研究者：
- Kristin Connor, PhD
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コンタクト：
- Kristin Connor, PhD
- 電話番号：613-520-2600
- メール：kristin.connor@carleton.ca
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コンタクト：
- Tim Van Mieghem, MD, PhD
- 電話番号：416-586-4800
- メール：tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 妊娠中でなく、授乳中でない
- インフォームドコンセントを提供できる英語話者
- 18歳から40歳まで（含む）
- 生物学的に女性である女性
- 本研究の要件と生活制限に同意する意思と能力がある
- 英語の質問票を理解して読み、研究関連のすべての手順を実行できる
- オタワ大都市圏に所在し、オンタリオ州の居住者である
除外基準：
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人
- 適切な避妊措置を維持していない個人
- 適切な避妊措置には、避妊薬、生活様式の選択、完全な禁欲、または他の医療方法、処置、または状態の結果として適切に妊娠を防ぐことができる任意の選択肢を含む
- 研究製品またはその賦形剤に対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギーがある
- ビタミンB群を含むビタミンおよびミネラルサプリメントを使用している
- 過去4週間にビタミンB群を含む微量栄養素サプリメントまたはプロバイオティクス製品を摂取した
- 今後4週間以内に食事と運動習慣を変更する予定がある
- 研究期間中に計画された手術がある
- ベースライン訪問前30日以内または研究期間中に他の研究で研究製品を使用した
- 研究期間中にプロバイオティクスを摂取している
- 研究期間を通じて1日2杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 特定の状態の既知の病歴がある：胃腸障害：セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病；胃がんおよび胃ポリープ；炎症性腸疾患；ヘリコバクター・ピロリ感染；胃切除術、十二指腸バイパス、肥満手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス製品（高用量）
本研究期間中、1日1回摂取するカプセル型プロバイオティクス製品。
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ジェミソン 100億 デイリー メンテナンス プロバイオティクス。
プロバイオティクス製剤には、Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (UABla-12)、Lactobacillus paracasei (UALpc-04)、Bifidobacterium breve (UABbr-11)、Lactobacillus gasseri (UALg-05)、Lactobacillus rhamnosus (UALr-06)、Lactobacillus rhamnosus (UALr-18)、Lactobacillus acidophilus (DDS-1)、Lactobacillus plantarum (UALp-05)、Bifidobacterium longum subsp.
longum (UABl-14)、Bifidobacterium bifidum (UABb-10)、Lactobacillus casei (UALc-03)、Lactobacillus reuteri (UALre-16)、Lactococcus lactis (UALl-08)、および Bifidobacterium longum subsp.
infantis (UABi-13) が含まれています。
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実験的：プロバイオティクス製品（低用量）
プロバイオティクス製品をカプセル形態で、研究期間中1日1回摂取します。
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ジェミソン 100億 デイリー メンテナンス プロバイオティクス。
プロバイオティクス製剤には、Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (UABla-12)、Lactobacillus paracasei (UALpc-04)、Bifidobacterium breve (UABbr-11)、Lactobacillus gasseri (UALg-05)、Lactobacillus rhamnosus (UALr-06)、Lactobacillus rhamnosus (UALr-18)、Lactobacillus acidophilus (DDS-1)、Lactobacillus plantarum (UALp-05)、Bifidobacterium longum subsp.
longum (UABl-14)、Bifidobacterium bifidum (UABb-10)、Lactobacillus casei (UALc-03)、Lactobacillus reuteri (UALre-16)、Lactococcus lactis (UALl-08)、および Bifidobacterium longum subsp.
infantis (UABi-13) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果 - ベースラインと比較したエンドライン（4週間評価）での葉酸、ビタミンB12、ビタミンB6濃度
時間枠：ベースライン、4週間
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葉酸、ビタミンB12、およびビタミンB6の濃度は、標準的な臨床検査アッセイを使用して測定されます。
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ベースライン、4週間
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受容性アウトカム
時間枠：ベースライン
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ベースライン時に受容性質問票を用いて参加者の受容性を把握しました。
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ベースライン
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受容性アウトカム
時間枠：4週間
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参加者の受容性は、エンドライン（4週間後の評価）で受容性アンケートを用いて捕捉されました。
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4週間
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安全性の結果 - 中間時点（2週間評価時）および最終時点（4週間評価時）に報告された有害事象
時間枠：2週間、4週間
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報告された有害事象（例：頻度、重症度、症状、発生時期など、これらの有害事象に関連する詳細情報を含む）は、中間時点および最終時点で隔週の研究日誌を用いて測定されます。有害事象（AE）の割合は、中間時点および最終時点で測定されます。
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2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時およびエンドライン時（4週間評価時）の代謝物レベル（循環代謝物群）
時間枠：ベースライン、4週間
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血漿中の機能的代謝産物は、液体クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）および誘導結合プラズマ-質量分析法（ICP-MS）によって測定されます。
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ベースライン、4週間
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ベースライン時とエンドライン時（4週間評価）における24時間食事思い出し法を用いた食事摂取量
時間枠：ベースライン、4週間
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食事記録は、Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) for Canada 2018（1）を使用して実施されます。
このツールは、24時間以内に摂取されたすべての食品と飲料を測定します。 参加者が最低2日間の24時間食事記録を提供した場合、食事記録は完了とみなされます。 |
ベースライン、4週間
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食事摂取量 - ベースラインおよびエンドラインにおける探索的分析（4週間評価）
時間枠：ベースライン、4週間
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研究者は、参加者の食事摂取基準達成割合や食品の食事パターンを含む探索的な食事摂取分析を実施します。
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ベースライン、4週間
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食事摂取量 - ベースライン時および終了時（4週間評価時）のHEIとDRI
時間枠：ベースライン、4週間
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研究者は、健康食指数（HEI）および食事炎症指数（DRI）を満たす参加者の割合を含む、探索的な食事摂取分析を実施します。
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ベースライン、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的：ベースライン時およびエンドライン時（4週間評価）の腸内細菌叢メタゲノム
時間枠：ベースライン、4週間
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便検体から細菌のゲノムDNAを抽出し、全ゲノムシーケンス解析を行います。
メタゲノムの推定機能に関する探索的分析は、組成論的アプローチと標準化されたパイプラインを用いて実施し、群内および群間における相対的な分類学的豊富さ、多様性、分散を要約します（2,3）。
さらに、メタゲノムの推定機能（KEGGおよびHUMAnN3へのリードマッピング）を評価し、組成論的およびスケール対応アプローチを用いて可視化します（4）（メタゲノムデータから計算的に導出された機能と関連付けます）。これは、機能的代謝産物を測定することで行います（詳細についてはアウトカム7を参照）。
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ベースライン、4週間
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探索的：ベースライン時およびエンドライン時（4週間評価時）の腸内微生物代謝物
時間枠：ベースライン、4週間
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微生物代謝産物（微生物産物、短鎖脂肪酸、ビタミン、金属／ミネラル）は両グループ（5）で測定され、メタゲノムデータから計算機的に導出された機能に関連するデータもLC-MSおよびICP-MSを用いて測定される。
データは標準的なパイプラインで処理され、MetaboAnalystおよびKEGGデータベース（6）による可視化と経路分析が行われる。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Connor, PhD、Carleton University
- 主任研究者：Tim Van Mieghem, MD, PhD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Gloor GB, Hummelen R, Macklaim JM, Dickson RJ, Fernandes AD, MacPhee R, Reid G. Microbiome profiling by illumina sequencing of combinatorial sequence-tagged PCR products. PLoS One. 2010 Oct 26;5(10):e15406. doi: 10.1371/journal.pone.0015406.
- Gloor GB, Wu JR, Pawlowsky-Glahn V, Egozcue JJ. It's all relative: analyzing microbiome data as compositions. Ann Epidemiol. 2016 May;26(5):322-9. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.03.003. Epub 2016 Apr 2.
- Fernandes AD, Reid JN, Macklaim JM, McMurrough TA, Edgell DR, Gloor GB. Unifying the analysis of high-throughput sequencing datasets: characterizing RNA-seq, 16S rRNA gene sequencing and selective growth experiments by compositional data analysis. Microbiome. 2014 May 5;2:15. doi: 10.1186/2049-2618-2-15. eCollection 2014.
- Abdel Rahman AM, Pawling J, Ryczko M, Caudy AA, Dennis JW. Targeted metabolomics in cultured cells and tissues by mass spectrometry: method development and validation. Anal Chim Acta. 2014 Oct 3;845:53-61. doi: 10.1016/j.aca.2014.06.012. Epub 2014 Jun 12.
- Pang Z, Lu Y, Zhou G, Hui F, Xu L, Viau C, Spigelman AF, MacDonald PE, Wishart DS, Li S, Xia J. MetaboAnalyst 6.0: towards a unified platform for metabolomics data processing, analysis and interpretation. Nucleic Acids Res. 2024 Jul 5;52(W1):W398-W406. doi: 10.1093/nar/gkae253.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月28日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。