Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk forskning om sikkerhet, smak, effektivitet og mottakelighet (PROSPER)

1. april 2026 oppdatert av: Carleton University

Evaluering av effektiviteten og gjennomførbarheten av en probiotisk intervensjon for å forbedre næringsstoffnivåer hos kvinner i fruktbar alder: En pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å avgjøre om inntak av et kommersielt tilgjengelig probiotisk produkt kan påvirke nivåene av vitamin B12, B6 og folat etter en 4-ukers supplementeringsperiode hos kvinner i fruktbar alder uten noen mikronæringsstoffmangler. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Påvirker et probiotisk produkt blodfolat-, vitamin B12- og B6-nivåer hos kvinner i fruktbar alder når det inntas regelmessig i 4 uker?

Deltakere i denne kliniske studien vil innta det probiotiske produktet som inneholder flere probiotiske stammer regelmessig i 4 uker. Én gruppe vil innta én kapsel per dag med en bestemt dose, og den andre gruppen vil innta to kapsler per dag med en annen dose. Deltakerne må også:

  • Delta på to personlige møter med en forsker: ved inkludering (utgangspunkt) og avslutning (dag 28/4 uker)
  • Gi en blodprøve ved utgangspunkt (dag 0) og avslutning (dag 28/4 uker)
  • Gi to avføringsprøver (etter hvert personlig møte)
  • Fullføre en online "studiedagbok" annenhver uke i 4 uker (2 studiedagbøker)
  • Fullføre to sett med nettskjemaer (etter hvert personlig møte)
  • Fullføre to sett med kostholdsundersøkelser (etter hvert personlig møte)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Rekruttering
        • Carleton University
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Connor, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Engelsktalende med evne til å gi informert samtykke
  • 18-40 år gammel (inklusive)
  • Kvinner som er biologisk kvinne
  • Villig og i stand til å samtykke til kravene og livsstilsbegrensningene i denne studien
  • I stand til å forstå og lese spørreskjemane på engelsk og utføre alle studie-relaterte prosedyrer
  • Bosatt i Stor-Ottawa-området og bosatt i Ontario

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ammer, er gravide, eller planlegger å bli gravide under studien
  • Personer som ikke opprettholder tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer alle alternativer som tilstrekkelig vil forhindre graviditet inkludert: prevensjonsmidler, livsstilsvalg, fullstendig avholdenhet, eller som følge av andre medisinske metoder, prosedyrer eller tilstander
  • Har kjent følsomhet, intoleranse eller allergi mot noen av studiens produkter eller deres hjelpestoffer
  • Bruker vitamin- og mineraltilskudd som inneholder B-vitaminer
  • Inntak av et mikronæringsstofftilskudd eller probiotisk produkt som inneholder B-vitaminer i løpet av de foregående 4 ukene
  • Forventer å endre kosthold og treningsregime i løpet av de neste 4 ukene
  • Har planlagt kirurgi i løpet av studieperioden
  • Bruk av undersøkelsesprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 30 dager før basisbesøket eller under studieperioden
  • Bruker probiotika i løpet av studieperioden
  • Mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag gjennom hele studieperioden
  • Kjent medisinsk historie med spesifikke tilstander inkludert: Gastrointestinale lidelser: cøliaki, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom; Magekreft og magepolypper; Inflammatorisk tarmsykdom; Helicobacter pylori-infeksjon; Gastrektomi, duodenal bypass, bariatrisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk produkt (høy dose)
Probiotisk produkt i kapselform som skal inntas én gang per dag gjennom hele studien.
Kosttilskudd: Probiotisk kapsel
Jamieson 10 Milliarder Daglig Vedlikehold Probiotika. Probiotisk formulering inneholder Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), og Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Eksperimentell: Probiotisk produkt (lav dose)
Probiotisk produkt i kapselform som skal inntas én gang daglig i løpet av studien.
Kosttilskudd: Probiotisk kapsel
Jamieson 10 Milliarder Daglig Vedlikehold Probiotika. Probiotisk formulering inneholder Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), og Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat - Folat, vitamin B12 og B6-konsentrasjoner ved slutten av studien (4-ukers vurdering) sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Folat, vitamin B12 og B6-konsentrasjoner vil bli målt ved bruk av standard klinisk laboratorietest.
Utgangspunkt, 4 uker
Receptivitetsutfall
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakermottakelighet registrert ved hjelp av mottakelighetsskjemaet ved baseline.
Utgangspunkt
Akseptabilitetsutfall
Tidsramme: 4 uker
Deltakernes akseptabilitet målt ved hjelp av akseptabilitetsskjemaet ved avslutningsmåling (4-ukers vurdering).
4 uker
Sikkerhetsutfall - Rapporterte bivirkninger ved mellomtid (2-ukers vurdering) og slutttid (4-ukers vurdering)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Rapporterte bivirkninger, inkludert detaljert informasjon relatert til disse bivirkningene (f.eks. frekvens, alvorlighetsgrad, symptomer, tidspunkt), vil bli målt ved hjelp av de to-ukentlige studiedagbøkene ved midtveis og sluttevaluering. Andel av bivirkninger (AEs) vil bli målt ved midtveis og sluttevaluering.
2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av metabolitter (sirkulerende metabolom) ved baseline og ved slutten av perioden (4-ukers vurdering)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Funksjonelle metabolitter i plasma vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi-massspektrometri (LC-MS) og induktivt koblet plasma-massspektrometri (ICP-MS).
Utgangspunkt, 4 uker
Kostinntak ved bruk av 24-timers kostgjenkalling ved baseline og slutttidspunkt (4-ukers vurdering)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Kostholdsregistreringer vil bli utført ved bruk av Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) for Canada 2018 (1). Dette verktøyet måler all mat og drikke inntatt over en 24-timers periode. Kostholdsregistreringer vil bli ansett som fullstendige hvis deltakerne gir minst to dager med 24-timers registreringer.
Utgangspunkt, 4 uker
Kostholdsinntak - utforskende analyser ved baseline og sluttlinje (4-ukers vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uker
Forskerne vil utforske kostinntak gjennom analyser, inkludert andel deltakere som oppfyller kostholdsreferanseinntak og kostholdsmønstre for matvarer.
Baseline, 4 uker
Kostinntak - HEI og DRI ved baseline og endline (4-ukers vurdering)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Forskerne vil utføre utforskende analyser av kostholdsinntak, inkludert andelen deltakere som oppfyller Healthy Eating Index (HEI) og Dietary Inflammatory Index (DRI).
Utgangspunkt, 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Tarmmikrobiell metagenom ved baseline og endeline (4-ukers vurdering)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Bakterielt genomisk DNA vil bli isolert fra avføringsprøver og analysert ved hjelp av helgenomsekvensering. Utforskende analyser av den infererte funksjonen til metagenomet vil bli utført ved bruk av komposisjonelle tilnærminger og standardiserte prosesser for å oppsummere relativ taksonomisk overflod, mangfold og variasjon innenfor og mellom grupper (2,3). Vi vil videre vurdere metagenomets infererte funksjon (kartlegge lesninger til KEGG og HUMAnN3), og visualisere ved hjelp av komposisjonelle og skala-bevisste tilnærminger (4) (og relatere til beregningsmessig avledede funksjoner fra metagenomdata) ved å måle funksjonelle metabolitter (se utfall 7 for ytterligere detaljer).
Utgangspunkt, 4 uker
Utforskende: Tarmmikrobiell metabolom ved baseline og slutttidspunkt (4-ukers vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uker
Mikrobiell metabolom (mikrobielle produkter, kortkjedede fettsyrer, vitaminer, metaller/mineraler) vil bli målt i begge grupper (5) og data relatert til datamaskinbasert avledede funksjoner fra metagenomdata) ved bruk av LC-MS og ICP-MS. Data vil bli behandlet i henhold til standard prosedyrer med visualisering og stivelsesanalyse ved hjelp av MetaboAnalyst og KEGG-databaser (6).
Baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carleton University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Hovedetterforsker: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere