Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotisch Onderzoek naar Veiligheid, Smaak, Effectiviteit en Ontvankelijkheid (PROSPER)

1 april 2026 bijgewerkt door: Carleton University

Evaluatie van de effectiviteit en haalbaarheid van een probiotische interventie om nutriëntniveaus te verbeteren bij vrouwen in de reproductieve leeftijd: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het nemen van een commercieel verkrijgbaar probioticaproduct de niveaus van vitamine B12, B6 en foliumzuur kan beïnvloeden na een supplementatieperiode van 4 weken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder enige micronutriëntentekorten. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

• Heeft een probioticaproduct invloed op bloedfoliumzuur-, vitamine B12- en B6-niveaus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer het gedurende 4 weken regelmatig wordt ingenomen?

Deelnemers aan dit klinisch onderzoek zullen het probioticaproduct met meerdere probiotische stammen gedurende 4 weken regelmatig innemen. Eén groep zal één capsule per dag innemen in een bepaalde dosering, en de tweede groep zal twee capsules per dag innemen in een andere dosering. Deelnemers moeten ook:

  • Twee persoonlijke bezoeken aan een onderzoeker bijwonen: bij inschrijving (baseline) en eindmeting (dag 28/4 weken)
  • Een bloedmonster afgeven bij baseline (dag 0) en eindmeting (dag 28/4 weken)
  • Twee ontlastingsmonsters afgeven (na elk persoonlijk bezoek)
  • Elke twee weken gedurende 4 weken een online "studiedagboek" invullen (2 studiedagboeken)
  • Twee sets online vragenlijsten invullen (na elk persoonlijk bezoek)
  • Twee sets voedingsbeoordelingen invullen (na elk persoonlijk bezoek)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend
  • Engelssprekend met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18-40 jaar oud (inclusief)
  • Vrouwen die biologisch vrouwelijk zijn
  • Bereid en in staat om in te stemmen met de vereisten en levensstijlbeperkingen van deze studie
  • In staat om de vragenlijsten in het Engels te begrijpen en te lezen en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren
  • Gevestigd in de grotere Ottawa-regio en inwoner van Ontario

Exclusiecriteria:

  • Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
  • Personen die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
  • Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten elke optie die zwangerschap adequaat voorkomt, waaronder: anticonceptiemiddelen, levensstijlkeuzes, volledige onthouding, of als gevolg van andere medische methoden, procedures of aandoeningen
  • Een bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie hebben voor een van de studieproducten of hun hulpstoffen
  • Gebruik maken van vitamine- en mineralensupplementen die B-vitamines bevatten
  • Inname van een micronutriëntensupplement of probioticumproduct dat B-vitamines bevat in de voorgaande 4 weken
  • Verwachten het dieet- en bewegingsregime in de komende 4 weken te wijzigen
  • Geplande chirurgie hebben tijdens het verloop van de studie
  • Gebruik van onderzoeksproduct(en) in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of tijdens de studieduur
  • Probiotica gebruiken tijdens de studieperiode
  • Meer dan 2 alcoholische drankjes per dag gedurende de duur van de studie
  • Bekende medische voorgeschiedenis van specifieke aandoeningen, waaronder: Gastro-intestinale aandoeningen: coeliakie, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn; Maagkanker en maagpoliepen; Inflammatoire darmziekten; Helicobacter pylori-infectie; Gastrectomie, duodenale bypass, bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch product (hoge dosis)
Probiotisch product in capsulevorm dat gedurende de studie eenmaal per dag moet worden ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotische Capsule
Jamieson 10 Miljard Dagelijks Onderhoud Probiotica. De probiotische formulering bevat Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), en Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Experimenteel: Probiotisch product (lage dosering)
Probiotisch product in capsulevorm dat gedurende de studie eenmaal per dag moet worden ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotische Capsule
Jamieson 10 Miljard Dagelijks Onderhoud Probiotica. De probiotische formulering bevat Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), en Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst - Foliumzuur, vitamine B12 en B6 concentraties aan het einde (4-weken beoordeling) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
Foliumzuur, vitamine B12 en B6 concentraties worden gemeten met behulp van standaard klinische laboratoriumtesten.
Baseline, 4 weken
Resultaat van Ontvankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline
Deelnamereceptiviteit vastgelegd met behulp van de receptiviteitsvragenlijst bij aanvang.
Baseline
Acceptabelheidsuitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemersacceptatie vastgelegd met behulp van de acceptabiliteitsvragenlijst aan het einde (4-weken beoordeling).
4 weken
Veiligheidsresultaat - Gerapporteerde bijwerkingen op het middenpunt (2-weken beoordeling) en eindpunt (4-weken beoordeling)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
Gemelde bijwerkingen, inclusief gedetailleerde informatie over deze bijwerkingen (bijv. frequentie, ernst, symptomen, timing), worden gemeten met behulp van de tweewekelijkse studiedagboeken tijdens de tussentijdse en eindmeting. Het aandeel bijwerkingen (AE's) wordt gemeten tijdens de tussentijdse en eindmeting.
2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van metabolieten (circulerend metaboloom) bij aanvang, en eindmeting (4-weken beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
Functionele metabolieten in plasma zullen worden gemeten door middel van Vloeistofchromatografie-Massaspectrometrie (LC-MS) en Geïnduceerd Gekoppeld Plasma-Massaspectrometrie (ICP-MS).
Baseline, 4 weken
Dieetinneming met behulp van 24-uurs dieetrecall bij baseline en eindmeting (4-weken beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
Dieetrecalls worden uitgevoerd met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) voor Canada 2018 (1). Dit instrument meet alle voedsel en dranken die gedurende een periode van 24 uur worden geconsumeerd. Dieetrecalls worden als compleet beschouwd als deelnemers minimaal twee dagen aan 24-uurs recalls verstrekken.
Baseline, 4 weken
Dieetinname - verkennende analyses bij aanvang en eindmeting (4-weken beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
De onderzoekers zullen verkennende analyses van de voedingsinname uitvoeren, waaronder het aandeel deelnemers dat voldoet aan de voedingsreferentie-inname en de voedingspatronen van voedingsmiddelen.
Baseline, 4 weken
Dieetopname - HEI en DRI bij aanvang en eindmeting (4-weken beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
De onderzoekers zullen verkennende analyses van de voedingsinname uitvoeren, waaronder het aandeel deelnemers dat voldoet aan de Healthy Eating Index (HEI) en de Dietary Inflammatory Index (DRI).
Baseline, 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratief: Darmmicrobioom metagenoom bij baseline en eindmeting (4-weken beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
Bacterieel genomisch DNA zal worden geïsoleerd uit ontlastingsmonsters en geanalyseerd door middel van whole genome sequencing. Exploratieve analyses van de afgeleide functie van het metagenoom zullen worden uitgevoerd met behulp van compositionele benaderingen en gestandaardiseerde pijplijnen om de relatieve taxonomische abundantie, diversiteit en variantie binnen en tussen groepen samen te vatten (2,3). We zullen verder de afgeleide functie van het metagenoom beoordelen (door reads te mappen naar KEGG en HUMAnN3), en visualiseren met behulp van compositionele en schaalbewuste benaderingen (4) (en relateren aan computationeel afgeleide functies uit metagenoomgegevens) door functionele metabolieten te meten (zie uitkomst 7 voor aanvullende details).
Baseline, 4 weken
Exploratoir: Darmmicrobioom metaboloom bij aanvang en eindmeting (4-weken beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
Microbiële metaboloom (microbiële producten, korte-keten vetzuren, vitaminen, metalen/mineralen) wordt gemeten in beide groepen (5) en gegevens gerelateerd aan computationeel afgeleide functies uit metagenoomgegevens) met behulp van LC-MS en ICP-MS. Gegevens worden verwerkt volgens standaard pijplijnen met visualisatie en padanalyse door MetaboAnalyst en KEGG-databases (6).
Baseline, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carleton University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Hoofdonderzoeker: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren