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프로바이오틱 연구: 안전성, 기호성, 효능 및 수용성 (PROSPER)

2026년 4월 1일 업데이트: Carleton University

생식연령 여성의 영양소 수준 개선을 위한 프로바이오틱스 중재의 효과성과 실현 가능성 평가: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목표는 상용 프로바이오틱 제품을 복용하는 것이 미량 영양소 결핍이 없는 가임기 여성에서 4주간의 보충 기간 후 비타민 B12, B6 및 엽산 수준에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 프로바이오틱 제품은 가임기 여성이 4주 동안 정기적으로 복용할 때 혈액 엽산, 비타민 B12 및 B6 수준에 영향을 미치는가?

이 임상시험에 참여하는 참가자는 여러 프로바이오틱 균주를 함유한 프로바이오틱 제품을 4주 동안 정기적으로 복용하게 됩니다. 한 그룹은 특정 용량으로 하루에 한 캡슐을 복용하고, 두 번째 그룹은 다른 용량으로 하루에 두 캡슐을 복용합니다. 참가자는 또한 다음을 수행해야 합니다:

  • 연구자와의 대면 방문 2회 참석: 등록 시(기준선) 및 종료 시(28일차/4주)
  • 기준선(0일차) 및 종료 시(28일차/4주)에 혈액 샘플 제공
  • 대변 샘플 2개 제공(각 대면 방문 후)
  • 4주 동안 2주마다 온라인 "연구 일지" 작성(연구 일지 2개)
  • 온라인 설문지 2세트 작성(각 대면 방문 후)
  • 식이 평가 2세트 작성(각 대면 방문 후)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 5B6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않고 수유 중이 아닌 경우
  • 영어를 구사하며 동의서 작성이 가능한 경우
  • 18세에서 40세 사이(포함)
  • 생물학적으로 여성인 여성
  • 본 연구의 요구사항과 생활 방식 제한에 동의하고 준수할 의사와 능력이 있는 경우
  • 영어로 된 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 연구 관련 절차를 모두 수행할 수 있는 경우
  • 오타와 광역 지역에 거주하며 온타리오주 주민인 경우

제외 기준:

  • 연구 기간 중 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 계획이 있는 개인
  • 적절한 피임 조치를 유지하지 않는 개인
  • 적절한 피임 조치에는 임신을 적절히 예방할 수 있는 모든 방법이 포함됩니다: 피임약, 생활 방식 선택, 완전한 금욕, 또는 기타 의학적 방법, 시술 또는 상태로 인한 경우
  • 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우
  • 비타민 B를 함유한 비타민 및 미네랄 보충제를 사용하는 경우
  • 지난 4주 동안 비타민 B를 함유한 미세영양소 보충제 또는 프로바이오틱 제품을 섭취한 경우
  • 향후 4주 동안 식단과 운동 계획을 변경할 예정인 경우
  • 연구 과정 중 계획된 수술이 있는 경우
  • 기준 방문 30일 전 또는 연구 기간 동안 다른 연구에서 연구용 제품을 사용한 경우
  • 연구 기간 동안 프로바이오틱스를 복용하는 경우
  • 연구 기간 동안 하루에 알코올 음료 2잔 이상을 섭취하는 경우
  • 다음과 같은 특정 질환의 알려진 의료 기록이 있는 경우: 위장관 장애: 설탕병, 궤양성 대장염, 크론병; 위암 및 위 용종; 염증성 장 질환; 헬리코박터 파일로리 감염; 위절제술, 십이지장 우회술, 비만 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱 제품 (고용량)
연구 기간 동안 하루에 한 번씩 복용하는 캡슐 형태의 프로바이오틱 제품.
건강 보조 식품: 프로바이오틱 캡슐
Jamieson 100억 데일리 메인터넌스 프로바이오틱. 프로바이오틱 포뮬레이션에는 Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13)가 포함되어 있습니다.
실험적: 프로바이오틱 제품 (저용량)
연구 기간 동안 하루에 한 번씩 복용하는 캡슐 형태의 프로바이오틱 제품.
건강 보조 식품: 프로바이오틱 캡슐
Jamieson 100억 데일리 메인터넌스 프로바이오틱. 프로바이오틱 포뮬레이션에는 Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13)가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과 - 엽산, 비타민 B12 및 B6 농도의 기저선 대비 종료 시점(4주 평가) 비교
기간: 기준선, 4주
엽산, 비타민 B12 및 B6 농도는 표준 임상 검사법을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 4주
수용성 결과
기간: 기준선
참여자의 수용성은 기준선에서 수용성 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
기준선
수용성 결과
기간: 4주
종료 시점(4주 평가)에 수용성 설문지를 사용하여 포착한 참가자 수용성.
4주
안전성 결과 - 중간점(2주 평가) 및 종료점(4주 평가)에서 보고된 이상반응
기간: 2주, 4주
보고된 이상반응(예: 빈도, 심각도, 증상, 발생 시기 등 이러한 이상반응과 관련된 상세 정보 포함)은 중간 조사 시점과 최종 조사 시점에서 격주 연구 일지를 사용하여 측정됩니다. 이상반응(AE)의 비율은 중간 조사 시점과 최종 조사 시점에서 측정됩니다.
2주, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 및 종료점(4주 평가)에서의 대사체 수준(순환 대사체군)
기간: 기준선, 4주
혈장 내 기능성 대사체는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 및 유도 결합 플라즈마-질량 분석법(ICP-MS)으로 측정됩니다.
기준선, 4주
기준선과 종료 시점(4주 평가)에서 24시간 식이 회상법을 이용한 식이 섭취량
기간: 기준선, 4주
식이 회상은 캐나다 2018년 자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 사용하여 수행됩니다(1). 이 도구는 24시간 동안 섭취된 모든 음식과 음료를 측정합니다. 참가자가 최소 2일 동안의 24시간 회상을 제공한 경우 식이 회상이 완료된 것으로 간주됩니다.
기준선, 4주
식이 섭취 - 기저선 및 종료선(4주 평가)에서의 탐색적 분석
기간: 기준점, 4주
연구진은 참가자의 식이 기준 섭취량 충족 비율 및 식품의 식이 패턴을 포함한 탐색적 식이 섭취 분석을 수행할 것입니다.
기준점, 4주
식이 섭취량 - 기준선 및 종료 시점(4주 평가)의 HEI 및 DRI
기간: Baseline, 4 weeks
연구진은 참가자의 건강식생활지수(HEI) 및 식이염증지수(DRI) 충족 비율을 포함한 탐색적 식이 섭취 분석을 수행할 것입니다.
Baseline, 4 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 기준선 및 종점(4주 평가)에서의 장내 미생물 메타게놈
기간: 기준선, 4주
대변 샘플에서 박테리아 게놈 DNA를 분리하여 전체 게놈 시퀀싱으로 분석할 것입니다. 메타게놈의 추론된 기능에 대한 탐색적 분석은 상대적 분류학적 풍부도, 다양성 및 그룹 내 및 그룹 간 변이를 요약하기 위해 구성적 접근법과 표준화된 파이프라인을 사용하여 수행됩니다(2,3). 우리는 메타게놈 추론 기능(리드를 KEGG 및 HUMAnN3에 매핑)을 추가로 평가하고, 구성적 및 규모 인식 접근법을 사용하여 시각화하며(4)(메타게놈 데이터에서 계산적으로 파생된 기능과 관련하여), 기능적 대사산물을 측정함으로써(추가 세부사항은 결과 7 참조) 분석할 것입니다.
기준선, 4주
탐색적: 기준선 및 종료 시점(4주 평가)의 장내 미생물 대사체
기간: 기준선, 4주
미생물 대사체(미생물 생성물, 단순 지방산, 비타민, 금속/광물)는 두 그룹 모두에서 측정될 것이며, LC-MS와 ICP-MS를 사용하여 메타게놈 데이터로부터 계산적으로 도출된 기능과 관련된 데이터를 측정할 것입니다. 데이터는 표준 파이프라인 하에 처리되며, MetaboAnalyst와 KEGG 데이터베이스를 사용한 시각화 및 경로 분석이 수행될 것입니다.
기준선, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carleton University

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • 수석 연구원: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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