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Recherche probiotique sur la sécurité, l'appétence, l'efficacité et la réceptivité (PROSPER)

1 avril 2026 mis à jour par: Carleton University

Évaluation de l'efficacité et de la faisabilité d'une intervention probiotique pour améliorer les niveaux de nutriments chez les femmes en âge de procréer : une étude pilote

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer si la prise d'un produit probiotique disponible dans le commerce peut influencer les niveaux de vitamines B12, B6 et de folate après une période de supplémentation de 4 semaines chez des femmes en âge de procréer sans carences en micronutriments. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :

• Un produit probiotique influence-t-il les taux sanguins de folate, de vitamine B12 et de B6 chez les femmes en âge de procréer lorsqu'il est pris régulièrement pendant 4 semaines ?

Les participantes à cet essai clinique consommeront régulièrement le produit probiotique contenant plusieurs souches probiotiques pendant 4 semaines. Un groupe consommera une gélule par jour à une dose particulière, et le deuxième groupe consommera deux gélules par jour à une autre dose. Les participantes devront également :

  • Assister à deux visites en personne avec un chercheur : à l'inclusion (ligne de base) et à la fin (jour 28/4 semaines)
  • Fournir un échantillon sanguin à la ligne de base (jour 0) et à la fin (jour 28/4 semaines)
  • Fournir deux échantillons de selles (après chaque visite en personne)
  • Remplir un « journal d'étude » en ligne toutes les deux semaines pendant 4 semaines (2 journaux d'étude)
  • Remplir deux séries de questionnaires en ligne (après chaque visite en personne)
  • Remplir deux séries d'évaluations alimentaires (après chaque visite en personne)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Recrutement
        • Carleton University
        • Chercheur principal:
          • Kristin Connor, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Non enceinte et non allaitante
  • Parle anglais avec la capacité de donner un consentement éclairé
  • Âgée de 18 à 40 ans (inclus)
  • Femmes biologiquement de sexe féminin
  • Disposée et capable d'accepter les exigences et les restrictions de mode de vie de cette étude
  • Capable de comprendre et de lire les questionnaires en anglais et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude
  • Résidant dans la région du grand Ottawa et résidente de l'Ontario

Critères d'exclusion :

  • Personnes qui allaitent, sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude
  • Personnes qui ne maintiennent pas des mesures de contraception adéquates
  • Les mesures de contraception adéquates incluent toute option qui préviendra efficacement la grossesse, notamment : contraceptifs, choix de mode de vie, abstinence complète, ou résultant d'autres méthodes, procédures ou conditions médicales
  • Ont une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients
  • Utilisent des suppléments de vitamines et minéraux contenant des vitamines B
  • Prise d'un supplément micronutritionnel contenant des vitamines B ou d'un produit probiotique dans les 4 semaines précédentes
  • Prévoyant de modifier leur régime alimentaire et leur programme d'exercice dans les 4 prochaines semaines
  • Ont une intervention chirurgicale planifiée pendant la durée de l'étude
  • Utilisation de produit(s) expérimental(aux) dans une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de base ou pendant la durée de l'étude
  • Prise de probiotiques pendant la période de l'étude
  • Plus de 2 boissons alcoolisées par jour tout au long de la durée de l'étude
  • Antécédents médicaux connus de conditions spécifiques, notamment : Troubles gastro-intestinaux : maladie cœliaque, colite ulcéreuse et maladie de Crohn ; Cancer gastrique et polypes gastriques ; Maladies inflammatoires de l'intestin ; Infection à Helicobacter pylori ; Gastrectomie, pontage duodénal, chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit probiotique (dose élevée)
Produit probiotique sous forme de gélules à consommer une fois par jour pendant la durée de l'étude.
Complément alimentaire: Capsule probiotique
Jamieson Probiotique d'Entretien Quotidien 10 Milliards. La formulation probiotique contient Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), et Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Expérimental: Produit probiotique (faible dose)
Produit probiotique sous forme de gélule à consommer une fois par jour pendant la durée de l'étude.
Complément alimentaire: Capsule probiotique
Jamieson Probiotique d'Entretien Quotidien 10 Milliards. La formulation probiotique contient Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), et Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique - Concentrations de folate, de vitamine B12 et de B6 à la fin de l'étude (évaluation à 4 semaines) par rapport à la valeur de base
Délai: Ligne de base, 4 semaines
Les concentrations de folate, de vitamine B12 et de B6 seront mesurées à l'aide d'un test de laboratoire clinique standard.
Ligne de base, 4 semaines
Résultat de Réceptivité
Délai: Baseline
Réceptivité des participants capturée à l'aide du questionnaire de réceptivité au départ.
Baseline
Résultat d'acceptabilité
Délai: 4 semaines
L'acceptabilité par les participants a été évaluée à l'aide du questionnaire d'acceptabilité à la fin de l'étude (évaluation à 4 semaines).
4 semaines
Critère de sécurité - Effets indésirables rapportés à mi-parcours (évaluation à 2 semaines) et à la fin (évaluation à 4 semaines)
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Les événements indésirables déclarés, y compris les informations détaillées relatives à ces événements indésirables (par exemple, fréquence, gravité, symptômes, moment), seront mesurés à l'aide des journaux d'étude bimensuels à mi-parcours et à la fin de l'étude. La proportion d'événements indésirables (EI) sera mesurée à mi-parcours et à la fin de l'étude.
2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de métabolites (métabolome circulant) au départ et à la fin de l'étude (évaluation à 4 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines
Les métabolites fonctionnels dans le plasma seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).
Baseline, 4 semaines
Apport alimentaire évalué par rappel alimentaire de 24 heures au départ et à la fin (évaluation à 4 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines
Les rappels alimentaires seront effectués à l'aide de l'outil d'évaluation diététique automatisé autoadministré sur 24 heures (ASA24) pour le Canada 2018 (1). Cet outil mesure tous les aliments et boissons consommés sur une période de 24 heures. Les rappels alimentaires seront considérés comme complets si les participants fournissent au minimum deux jours de rappels sur 24 heures.
Baseline, 4 semaines
Apport alimentaire - analyses exploratoires au départ et à la fin (évaluation à 4 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines
Les investigateurs effectueront des analyses exploratoires de l'apport alimentaire, y compris la proportion de participants respectant les apports nutritionnels de référence et les habitudes alimentaires concernant les aliments.
Baseline, 4 semaines
Apport alimentaire - HEI et DRI au départ et à la fin (évaluation à 4 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines
Les investigateurs effectueront des analyses exploratoires de l'apport alimentaire, y compris la proportion de participants atteignant l'Indice d'Alimentation Saine (Healthy Eating Index, HEI) et l'Indice Inflammatoire Alimentaire (Dietary Inflammatory Index, DRI).
Baseline, 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : Métagénome microbien intestinal au départ et en fin d'étude (évaluation à 4 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines
L'ADN génomique bactérien sera isolé à partir d'échantillons de selles et analysé par séquençage du génome entier. Des analyses exploratoires de la fonction inférée du métagénome seront réalisées en utilisant des approches compositionnelles et des pipelines standardisés pour résumer l'abondance taxonomique relative, la diversité et la variance au sein des groupes et entre les groupes (2,3). Nous évaluerons en outre la fonction inférée du métagénome (en cartographiant les lectures sur KEGG et HUMAnN3), et visualiserons en utilisant des approches compositionnelles et adaptées à l'échelle (4) (et relierons aux fonctions dérivées par calcul à partir des données du métagénome) en mesurant les métabolites fonctionnels (voir le résultat 7 pour plus de détails).
Baseline, 4 semaines
Exploratoire : Métabolome microbien intestinal au départ et à la fin (évaluation à 4 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines
Le métabolome microbien (produits microbiens, acides gras à chaîne courte, vitamines, métaux/minéraux) sera mesuré dans les deux groupes (5) et les données relatives aux fonctions dérivées par calcul à partir des données du métagénome) en utilisant la LC-MS et l'ICP-MS. Les données seront traitées selon des pipelines standards avec visualisation et analyse des voies métaboliques par MetaboAnalyst et les bases de données KEGG (6).
Baseline, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carleton University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Chercheur principal: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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