Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottitutkimus turvallisuudesta, maulta, tehokkuudesta ja vastaanotosta (PROSPER)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carleton University

Probioottisen interventiotoimenpiteen tehokkuuden ja toteuttamiskelpoisuuden arviointi ravintoaineiden tasojen parantamiseksi lisääntymisikäisillä naisilla: Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kaupallisesti saatavilla olevan probioottituotteen käyttö vaikuttaa B12-, B6- ja folaattivitasoihin 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson jälkeen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla ei ole mikroravintoaineiden puutoksia. Tutkimuksen pääkysymys on:

• Vaikuttaako probioottituote veren folaatti-, B12- ja B6-tasoihin hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, kun sitä käytetään säännöllisesti 4 viikon ajan?

Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat käyttävät probioottituotetta, joka sisältää useita probioottikantoja, säännöllisesti 4 viikon ajan. Yksi ryhmä käyttää yhtä kapselia päivässä tietyllä annoksella ja toinen ryhmä käyttää kahta kapselia päivässä toisella annoksella. Osallistujien on myös:

  • Osallistuttava kahdelle henkilökohtaiselle tutkijan tapaamiselle: rekrytoinnin yhteydessä (alkuperäinen taso) ja loppumittauksessa (päivä 28/4 viikkoa)
  • Annettava verinäyte alkuperäisessä mittauksessa (päivä 0) ja loppumittauksessa (päivä 28/4 viikkoa)
  • Annettava kaksi ulostenäytettä (jokaisen henkilökohtaisen tapaamisen jälkeen)
  • Täytettävä verkkopohjainen "tutkimuspäiväkirja" kahden viikon välein 4 viikon ajan (2 tutkimuspäiväkirjaa)
  • Täytettävä kaksi sarjaa verkkokyselyitä (jokaisen henkilökohtaisen tapaamisen jälkeen)
  • Täytettävä kaksi sarjaa ruokavaliokartoituksia (jokaisen henkilökohtaisen tapaamisen jälkeen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Rekrytointi
        • Carleton University
        • Päätutkija:
          • Kristin Connor, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ei raskaana eikä imetä
  • Englannin kieltä puhuva ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • 18–40-vuotias (mukaan lukien)
  • Biologisesti naisia olevat naiset
  • Halukas ja kykenevä suostumaan tämän tutkimuksen vaatimuksiin ja elämäntaparajoituksiin
  • Kykenevä ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeet englanniksi ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
  • Sijaitsee Ottawan suuralueella ja asuu Ontariossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja
  • Riittävät ehkäisykeinot sisältävät minkä tahansa vaihtoehdon, joka estää raskauden riittävästi, mukaan lukien: ehkäisylääkkeet, elämäntapavalinnat, täydellinen pidättäytyminen tai muiden lääketieteellisten menetelmien, toimenpiteiden tai tilojen seurauksena
  • Tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia mihin tahansa tutkimustuotteista tai niiden apuaineista
  • Käyttävät B-vitamiineja sisältäviä vitamiini- ja mineraalilisäravinteita
  • B-vitamiinia sisältävän mikroravintolisän tai probioottituotteen käyttö edellisen 4 viikon aikana
  • Suunnittelevat ruokavalion ja liikuntatavan muuttamista seuraavan 4 viikon aikana
  • Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Tutkittavan tuotteen/tuotteiden käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen perustarkastusta tai tutkimuksen keston aikana
  • Probioottien käyttö tutkimusjakson aikana
  • Yli 2 alkoholijuomaa päivässä koko tutkimuksen ajan
  • Tunnettu lääketieteellinen historia tietyistä tiloista, mukaan lukien: Ruoansulatuskanavan häiriöt: keliakia, haavainen paksusuolentulehdus ja Crohnin tauti; Mahasyöpä ja mahapolyypit; Tulehdukselliset suolistosairaudet; Helicobacter pylori -infektio; Mahaleikkaus, pohjukaissuolen ohitusleikkaus, lihavuusleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen tuote (korkea annos)
Probioottinen tuote kapselimuodossa, joka nautitaan kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Probioottikapseli
Jamieson 10 miljardin päivittäinen ylläpitoprobiootti. Probiottiformulaatio sisältää Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) ja Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Kokeellinen: Probioottinen tuote (matala annos)
Probioottinen tuote kapselimuodossa, jota nautitaan kerran päivässä tutkimuksen aikana.
Ravintolisä: Probioottikapseli
Jamieson 10 miljardin päivittäinen ylläpitoprobiootti. Probiottiformulaatio sisältää Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) ja Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen lopputulos - Folaatti-, B12-vitamiini- ja B6-vitamiinipitoisuudet loppumittauksessa (4 viikon arviointi) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Folaatti-, B12- ja B6-vitamiinipitoisuuksia mitataan käyttämällä standardoituja kliinisiä laboratoriotestejä.
Perustaso, 4 viikkoa
Receptiivisyyden lopputulos
Aikaikkuna: Perusarvo
Osallistujan vastaanottavuus mitattiin vastaanottavuuskyselyllä lähtötasolla.
Perusarvo
Hyväksyttävyystulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan hyväksyttävyys mitattu hyväksyttävyyskyselyllä loppumittauksessa (4 viikon arviointi).
4 viikkoa
Turvallisuustulos - Raportoidut haittatapahtumat väliarvioinnissa (2 viikon arviointi) ja loppuarvioinnissa (4 viikon arviointi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Ilmoitetut haittatapahtumat, mukaan lukien näihin haittatapahtumiin liittyvät yksityiskohtaiset tiedot (esim. esiintymistiheys, vakavuus, oireet, ajankohta), mitataan käyttämällä kahden viikon välein täytettäviä tutkimuspäiväkirjoja puolivälissä ja lopussa. Haittatapahtumien (AE) osuus mitataan puolivälissä ja lopussa.
2 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliittien pitoisuudet (kierrös metabolomi) alkuvaiheessa ja loppuvaiheessa (4 viikon arviointi)
Aikaikkuna: Alkupiste, 4 viikkoa
Plasman toiminnallisia metaboliitteja mitataan nestekromatografia-massaspektrometriala (LC-MS) ja induktiivisesti kytketty plasman massa-spektrometrialla (ICP-MS).
Alkupiste, 4 viikkoa
Ruokavalion saanti 24 tunnin ruokavalion muistelumenetelmällä alku- ja loppumittauksessa (4 viikon arviointi)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa
Ruokavalion muistelut suoritetaan käyttäen Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) for Canada 2018 -työkalua (1). Tämä työkalu mittaa kaiken 24 tunnin aikana nautitun ruoan ja juomat. Ruokavalion muisteluja pidetään valmiina, jos osallistujat antavat vähintään kahden päivän 24 tunnin muistelut.
Alkutila, 4 viikkoa
Ruokavalion saanti - alustavat analyysit alku- ja loppumittauksessa (4 viikon arviointi)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa
Tutkijat suorittavat ravitsemustutkimuksia, mukaan lukien osallistujien osuus, jotka täyttävät ravitsemussuositukset, ja ruokavalioiden ruokakuvioita.
Alkutila, 4 viikkoa
Ruokavalion saanti - HEI ja DRI alku- ja loppumittauksessa (4 viikon arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Tutkijat suorittavat tutkivia ruokavalion saantianalyysejä, mukaan lukien osallistujien osuus, jotka täyttävät Healthy Eating Index (HEI) -arvon ja Dietary Inflammatory Index (DRI) -arvon.
Perustaso, 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Suoliston mikrobien metagenomi alku- ja loppumittauksessa (4 viikon arviointi)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa
Bakteerien genominen DNA eristetään ulostenäytteistä ja analysoidaan kokogenomisekvensoinnilla. Metagenomin pääteltyä toimintaa tutkitaan käyttämällä koostumusperustaisia lähestymistapoja ja standardoituja putkia suhteellisen taksonomisen runsauden, monimuotoisuuden ja varianssin yhteenvetoon ryhmien sisällä ja välillä (2,3). Arvioimme edelleen metagenomin pääteltyä toimintaa (karttamalla lukuja KEGG- ja HUMAnN3-tietokantoihin) ja visualisoimme koostumus- ja skaalaherkillä lähestymistavoilla (4) (ja liitämme laskennallisesti johdettuihin toimintoihin metagenomitiedoista) mittaamalla toiminnallisia metaboliitteja (katso lisätietoja tuloksesta 7).
Alkutilanne, 4 viikkoa
Tutkiva: Suoliston mikrobimetabolomi alussa ja lopussa (4 viikon arviointi)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa
Mikrobimetabolomi (mikrobituotteet, lyhyet ketjurahkahapot, vitamiinit, metallit/mineraalit) mitataan molemmissa ryhmissä (5) ja laskennallisesti johdetut funktiot metagenomitiedoista mitataan käyttäen LC-MS- ja ICP-MS-menetelmiä. Dataa käsitellään standardoitujen putkistojen avulla visualisoinnin ja polkuanalyysin kanssa MetaboAnalyst- ja KEGG-tietokantojen avulla (6).
Alkutila, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carleton University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Päätutkija: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa