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Investigación sobre Probióticos: Seguridad, Sabor, Eficacia y Aceptación (PROSPER)

1 de abril de 2026 actualizado por: Carleton University

Evaluación de la Efectividad y Factibilidad de una Intervención con Probióticos para Mejorar los Niveles de Nutrientes en Mujeres en Edad Reproductiva: Un Estudio Piloto

El objetivo de este estudio piloto es determinar si tomar un producto probiótico disponible comercialmente puede influir en los niveles de vitaminas B12, B6 y folato después de un período de suplementación de 4 semanas en mujeres en edad reproductiva sin deficiencias de micronutrientes. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿Influye un producto probiótico en los niveles sanguíneos de folato, vitamina B12 y B6 en mujeres en edad reproductiva cuando se toma regularmente durante 4 semanas?

Los participantes de este ensayo clínico consumirán el producto probiótico que contiene múltiples cepas probióticas regularmente durante 4 semanas. Un grupo consumirá una cápsula al día en una dosis particular, y el segundo grupo consumirá dos cápsulas al día en otra dosis. Los participantes también tendrán que:

  • Asistir a dos visitas presenciales con un investigador: en la inscripción (línea de base) y en la finalización (día 28/4 semanas)
  • Proporcionar una muestra de sangre en la línea de base (día 0) y en la finalización (día 28/4 semanas)
  • Proporcionar dos muestras de heces (tras cada visita presencial)
  • Completar un "diario de estudio" en línea cada dos semanas durante 4 semanas (2 diarios de estudio)
  • Completar dos conjuntos de cuestionarios en línea (tras cada visita presencial)
  • Completar dos conjuntos de evaluaciones dietéticas (tras cada visita presencial)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5B6
        • Reclutamiento
        • Carleton University
        • Investigador principal:
          • Kristin Connor, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No embarazada y no lactante
  • Hablante de inglés con capacidad para dar consentimiento informado
  • 18-40 años de edad (inclusive)
  • Mujeres que son biológicamente femeninas
  • Dispuestas y capaces de aceptar los requisitos y restricciones de estilo de vida de este estudio
  • Capaces de comprender y leer los cuestionarios en inglés y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio
  • Ubicadas en el área metropolitana de Ottawa y residentes de Ontario

Criterios de exclusión:

  • Personas que están lactando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Personas que no mantienen medidas anticonceptivas adecuadas
  • Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen cualquier opción que prevenga adecuadamente el embarazo, incluyendo: anticonceptivos, elecciones de estilo de vida, abstinencia completa, o como resultado de otros métodos, procedimientos o condiciones médicas
  • Tienen sensibilidad conocida, intolerancia o alergia a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes
  • Están usando suplementos de vitaminas y minerales que contienen vitaminas B
  • Ingesta de un suplemento de micronutrientes que contenga vitaminas B o producto probiótico en las 4 semanas anteriores
  • Esperan cambiar el régimen de dieta y ejercicio en las próximas 4 semanas
  • Tienen cirugía planificada durante el curso del estudio
  • Uso de productos de investigación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la visita basal o durante la duración del estudio
  • Tomar probióticos durante el período de estudio
  • Más de 2 bebidas alcohólicas por día durante toda la duración del estudio
  • Antecedentes médicos conocidos de condiciones específicas incluyendo: Trastornos gastrointestinales: enfermedad celíaca, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn; Cáncer gástrico y pólipos gástricos; Enfermedades inflamatorias intestinales; Infección por Helicobacter pylori; Gastrectomía, bypass duodenal, cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto probiótico (dosis alta)
Producto probiótico en forma de cápsula que debe consumirse una vez al día durante el transcurso del estudio.
Suplemento dietético: Cápsula de Probiótico
Jamieson 10 Billion Daily Maintenance Probiotic. La formulación probiótica contiene Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) y Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Experimental: Producto probiótico (dosis baja)
Producto probiótico en forma de cápsula que debe consumirse una vez al día durante el transcurso del estudio.
Suplemento dietético: Cápsula de Probiótico
Jamieson 10 Billion Daily Maintenance Probiotic. La formulación probiótica contiene Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) y Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico - Concentraciones de folato, vitamina B12 y B6 al final del estudio (evaluación a las 4 semanas) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas
Las concentraciones de folato, vitamina B12 y B6 se medirán mediante ensayos de laboratorio clínico estándar.
Línea base, 4 semanas
Resultado de Receptividad
Periodo de tiempo: Línea de base
La receptividad del participante capturada mediante el cuestionario de receptividad al inicio del estudio.
Línea de base
Resultado de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La aceptabilidad del participante se capturó mediante el cuestionario de aceptabilidad al final de la evaluación (evaluación de 4 semanas).
4 semanas
Resultado de seguridad - Eventos adversos notificados en la evaluación intermedia (2 semanas) y en la evaluación final (4 semanas)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
Los eventos adversos notificados, incluida la información detallada relacionada con estos eventos adversos (por ejemplo, frecuencia, gravedad, síntomas, momento), se medirán mediante los diarios de estudio quincenales en la línea media y la línea final. La proporción de eventos adversos (EA) se medirá en la línea media y la línea final.
2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de metabolitos (metaboloma circulante) al inicio y al final (evaluación a las 4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas
Los metabolitos funcionales en plasma se medirán mediante Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS) y Espectrometría de Masas con Plasma Acoplado Inductivamente (ICP-MS).
Línea base, 4 semanas
Ingesta dietética mediante recordatorio dietético de 24 horas al inicio y al final (evaluación a las 4 semanas)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas
Los recordatorios dietéticos se realizarán utilizando la Herramienta Automatizada de Evaluación Dietética de 24 horas Autoadministrada (ASA24) para Canadá 2018 (1). Esta herramienta mide todos los alimentos y bebidas consumidos durante un período de 24 horas. Los recordatorios dietéticos se considerarán completos si los participantes proporcionan un mínimo de dos días de recordatorios de 24 horas.
Baseline, 4 semanas
Ingesta dietética - análisis exploratorios en la línea base y final (evaluación de 4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Los investigadores realizarán análisis exploratorios de la ingesta dietética, incluida la proporción de participantes que cumplen con las ingestas de referencia dietética, y los patrones dietéticos de los alimentos.
Línea de base, 4 semanas
Ingesta dietética - HEI y DRI al inicio y al final (evaluación de 4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Los investigadores realizarán análisis exploratorios de la ingesta dietética, incluida la proporción de participantes que cumplen con el Índice de Alimentación Saludable (HEI) y el Índice de Inflamación Dietética (DRI).
Línea de base, 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: Metagenoma microbiano intestinal al inicio y al final (evaluación de 4 semanas)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas
El ADN genómico bacteriano se aislará de muestras de heces y se analizará mediante secuenciación del genoma completo. Se realizarán análisis exploratorios de la función inferida del metagenoma utilizando enfoques composicionales y flujos de trabajo estandarizados para resumir la abundancia taxonómica relativa, la diversidad y la variación dentro y entre grupos (2,3). Evaluaremos además la función inferida del metagenoma (mapeando lecturas a KEGG y HUMAnN3), y visualizaremos utilizando enfoques composicionales y sensibles a la escala (4) (y relacionaremos con funciones derivadas computacionalmente de datos metagenómicos) mediante la medición de metabolitos funcionales (consulte el resultado 7 para más detalles).
Baseline, 4 semanas
Exploratorio: Metaboloma microbiano intestinal al inicio y al final (evaluación de 4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El metaboloma microbiano (productos microbianos, ácidos grasos de cadena corta, vitaminas, metales/minerales) se medirá en ambos grupos (5) y los datos relacionados con funciones derivadas computacionalmente a partir de datos metagenómicos) utilizando LC-MS e ICP-MS. Los datos se procesarán mediante flujos de trabajo estándar con visualización y análisis de rutas metabólicas utilizando MetaboAnalyst y las bases de datos KEGG (6).
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carleton University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Investigador principal: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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