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Ricerca sui Probiotici su Sicurezza, Gradevolezza, Efficacia e Accettazione (PROSPER)

1 aprile 2026 aggiornato da: Carleton University

Valutazione dell'Efficacia e della Fattibilità di un Intervento Probiotico per Migliorare i Livelli Nutrizionali nelle Donne in Età Riproduttiva: Uno Studio Pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se l'assunzione di un prodotto probiotico disponibile in commercio possa influenzare i livelli di vitamine B12, B6 e folato dopo un periodo di integrazione di 4 settimane in donne in età riproduttiva senza carenze di micronutrienti. La domanda principale che si propone di rispondere è:

• Un prodotto probiotico influenza i livelli ematici di folato, vitamina B12 e B6 nelle donne in età riproduttiva quando viene assunto regolarmente per 4 settimane?

I partecipanti a questa sperimentazione clinica consumeranno il prodotto probiotico contenente più ceppi probiotici regolarmente per 4 settimane. Un gruppo consumerà una capsula al giorno a una dose specifica, e il secondo gruppo consumerà due capsule al giorno a un'altra dose. I partecipanti dovranno anche:

  • Partecipare a due visite di persona con un ricercatore: al momento dell'arruolamento (baseline), e alla fine (giorno 28/4 settimane)
  • Fornire un campione di sangue al baseline (giorno 0) e alla fine (giorno 28/4 settimane)
  • Fornire due campioni di feci (dopo ogni visita di persona)
  • Compilare un "diario dello studio" online ogni due settimane per 4 settimane (2 diari dello studio)
  • Compilare due serie di questionari online (dopo ogni visita di persona)
  • Compilare due serie di valutazioni dietetiche (dopo ogni visita di persona)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Reclutamento
        • Carleton University
        • Investigatore principale:
          • Kristin Connor, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non in gravidanza e non in allattamento
  • Parlanti inglese con la capacità di dare il consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi)
  • Donne biologicamente femmine
  • Disposte e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di stile di vita di questo studio
  • In grado di comprendere e leggere i questionari in inglese e di eseguire tutte le procedure relative allo studio
  • Ubicate nell'area metropolitana di Ottawa e residenti in Ontario

Criteri di esclusione:

  • Individui in allattamento, in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Individui che non mantengono adeguate misure di contraccezione
  • Le misure di contraccezione adeguate includono qualsiasi opzione che prevenga adeguatamente la gravidanza, tra cui: contraccettivi, scelte di stile di vita, astinenza completa, o come risultato di altri metodi, procedure o condizioni mediche
  • Aver una sensibilità, intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o ai loro eccipienti
  • Utilizzo di integratori vitaminici e minerali contenenti vitamine del gruppo B
  • Assunzione di un integratore micronutriente contenente vitamine del gruppo B o di un prodotto probiotico nelle precedenti 4 settimane
  • Previsto cambiamento della dieta e del regime di esercizio fisico nelle prossime 4 settimane
  • Intervento chirurgico pianificato durante il corso dello studio
  • Utilizzo di prodotti sperimentali in un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita basale o durante la durata dello studio
  • Assunzione di probiotici durante il periodo dello studio
  • Più di 2 bevande alcoliche al giorno per tutta la durata dello studio
  • Storia medica nota di condizioni specifiche tra cui: Disturbi gastrointestinali: malattia celiaca, colite ulcerosa e malattia di Crohn; Cancro gastrico e polipi gastrici; Malattie infiammatorie intestinali; Infezione da Helicobacter pylori; Gastrectomia, bypass duodenale, chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto probiotico (ad alto dosaggio)
Prodotto probiotico in forma di capsule da consumare una volta al giorno durante il corso dello studio.
Integratore alimentare: Capsula Probiotica
Jamieson Probiotico di Manutenzione Quotidiana da 10 Miliardi. La formulazione probiotica contiene Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) e Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Sperimentale: Prodotto probiotico (bassa dose)
Prodotto probiotico in forma di capsule da consumare una volta al giorno nel corso dello studio.
Integratore alimentare: Capsula Probiotica
Jamieson Probiotico di Manutenzione Quotidiana da 10 Miliardi. La formulazione probiotica contiene Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) e Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico - Concentrazioni di folato, vitamina B12 e B6 alla valutazione finale (4 settimane) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Le concentrazioni di folato, vitamina B12 e B6 saranno misurate utilizzando un saggio di laboratorio clinico standard.
Baseline, 4 settimane
Esito di Recettività
Lasso di tempo: Baseline
La ricettività dei partecipanti è stata rilevata utilizzando il questionario di ricettività al basale.
Baseline
Esito di Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Accettabilità dei partecipanti rilevata tramite il questionario di accettabilità alla valutazione finale (valutazione a 4 settimane).
4 settimane
Safety Outcome - Eventi avversi segnalati a metà studio (valutazione a 2 settimane) e a fine studio (valutazione a 4 settimane)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
Gli eventi avversi segnalati, incluse le informazioni dettagliate relative a questi eventi avversi (ad es. frequenza, gravità, sintomi, tempistica), saranno misurati utilizzando i diari di studio bisettimanali a metà e alla fine dello studio. La proporzione degli eventi avversi (AE) sarà misurata a metà e alla fine dello studio.
2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di metaboliti (metaboloma circolante) al basale e al termine (valutazione a 4 settimane)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
I metaboliti funzionali nel plasma saranno misurati mediante Cromatografia Liquida-Spettrometria di Massa (LC-MS) e Spettrometria di Massa al Plasma Accoppiato Induttivamente (ICP-MS).
Baseline, 4 settimane
Assunzione dietetica mediante richiamo dietetico delle 24 ore al basale e alla fine (valutazione a 4 settimane)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
I richiami dietetici saranno condotti utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzata e autosomministrata delle 24 ore (ASA24) per il Canada 2018 (1). Questo strumento misura tutti gli alimenti e le bevande consumati in un periodo di 24 ore. I richiami dietetici saranno considerati completi se i partecipanti forniscono un minimo di due giorni di richiami delle 24 ore.
Baseline, 4 settimane
Assunzione dietetica - analisi esplorative al basale e alla fine dello studio (valutazione a 4 settimane)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Gli investigatori condurranno analisi esplorative dell'assunzione dietetica, inclusa la proporzione di partecipanti che soddisfano le assunzioni di riferimento dietetiche, e i modelli dietetici degli alimenti.
Baseline, 4 settimane
Assunzione dietetica - HEI e DRI al basale e al termine (valutazione a 4 settimane)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Gli investigatori eseguiranno analisi esplorative dell'assunzione dietetica, inclusa la proporzione di partecipanti che soddisfano l'Indice di Alimentazione Sana (HEI) e l'Indice Infiammatorio Dietetico (DRI).
Baseline, 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: Metagenoma microbico intestinal al basale e al termine (valutazione a 4 settimane)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Il DNA genomico batterico sarà isolato dai campioni di feci e analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma. Verranno condotte analisi esplorative della funzione inferita del metagenoma utilizzando approcci composizionali e pipeline standardizzate per riassumere l'abbondanza tassonomica relativa, la diversità e la varianza all'interno e tra i gruppi (2,3). Valuteremo ulteriormente la funzione inferita del metagenoma (mappando le letture su KEGG e HUMAnN3) e visualizzeremo utilizzando approcci composizionali e scale-aware (4) (e relazionandoli alle funzioni derivate computazionalmente dai dati del metagenoma) misurando i metaboliti funzionali (vedi outcome 7 per ulteriori dettagli).
Baseline, 4 settimane
Esploratorio: Metaboloma microbico intestinale al basale e al termine (valutazione a 4 settimane)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Il metaboloma microbico (prodotti microbici, acidi grassi a catena corta, vitamine, metalli/minerali) verrà misurato in entrambi i gruppi (5) e i dati relativi alle funzioni derivate computazionalmente dai dati metagenomici) utilizzando LC-MS e ICP-MS. I dati verranno elaborati mediante pipeline standard con visualizzazione e analisi dei pathway tramite i database MetaboAnalyst e KEGG (6).
Baseline, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carleton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Investigatore principale: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento probiotico

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