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Probiotische Forschung zu Sicherheit, Bekömmlichkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz (PROSPER)

1. April 2026 aktualisiert von: Carleton University

Evaluierung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer probiotischen Intervention zur Verbesserung der Nährstoffspiegel bei Frauen im reproduktiven Alter: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu bestimmen, ob die Einnahme eines im Handel erhältlichen Probiotikaprodukts den Gehalt an Vitamin B12, B6 und Folsäure nach einer 4-wöchigen Supplementierungsperiode bei Frauen im reproduktiven Alter ohne Mikronährstoffmängel beeinflussen kann. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist:

• Beeinflusst ein Probiotikaprodukt den Blutgehalt an Folsäure, Vitamin B12 und B6 bei Frauen im reproduktiven Alter, wenn es regelmäßig über 4 Wochen eingenommen wird?

Die Teilnehmerinnen dieser klinischen Studie werden das Probiotikaprodukt, das mehrere Probiotikastämme enthält, regelmäßig über 4 Wochen einnehmen. Eine Gruppe wird eine Kapsel pro Tag in einer bestimmten Dosierung einnehmen, und die zweite Gruppe wird zwei Kapseln pro Tag in einer anderen Dosierung einnehmen. Die Teilnehmerinnen müssen außerdem:

  • Zwei persönliche Besuche bei einem Forscher wahrnehmen: bei der Aufnahme (Baseline) und am Ende (Tag 28/4 Wochen)
  • Eine Blutprobe bei Baseline (Tag 0) und am Ende (Tag 28/4 Wochen) abgeben
  • Zwei Stuhlproben abgeben (nach jedem persönlichen Besuch)
  • Ein online "Studientagebuch" alle zwei Wochen über 4 Wochen führen (2 Studientagebücher)
  • Zwei Sätze von Online-Fragebögen ausfüllen (nach jedem persönlichen Besuch)
  • Zwei Sätze von Ernährungsbewertungen durchführen (nach jedem persönlichen Besuch)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Englischsprachig mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • 18–40 Jahre alt (einschließlich)
  • Frauen, die biologisch weiblich sind
  • Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Lebensstileinschränkungen dieser Studie zuzustimmen
  • In der Lage, die Fragebögen auf Englisch zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen
  • Ansässig im Großraum Ottawa und Einwohner von Ontario

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die stillen, schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Personen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen alle Optionen, die eine Schwangerschaft wirksam verhindern, einschließlich: Verhütungsmittel, Lebensstilentscheidungen, vollständige Enthaltsamkeit oder aufgrund anderer medizinischer Methoden, Verfahren oder Zustände
  • Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe
  • Verwendung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, die B-Vitamine enthalten
  • Einnahme eines Mikronährstoffpräparats oder Probiotikums, das B-Vitamine enthält, in den letzten 4 Wochen
  • Erwartete Änderung von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten in den nächsten 4 Wochen
  • Geplante Operation während der Studiendauer
  • Verwendung von Prüfpräparat(en) in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der Studiendauer
  • Einnahme von Probiotika während des Studienzeitraums
  • Mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag während der gesamten Studiendauer
  • Bekannte Krankengeschichte mit bestimmten Erkrankungen einschließlich: Magen-Darm-Erkrankungen: Zöliakie, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn; Magenkrebs und Magenpolypen; Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen; Helicobacter-pylori-Infektion; Magenresektion, Duodenalbypass, bariatrische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum (hohe Dosis)
Probiotisches Produkt in Kapselform, das einmal täglich während der Studiendauer eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel
Jamieson 10 Milliarden Tägliches Erhaltungs-Probiotikum. Die probiotische Formulierung enthält Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) und Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Experimental: Probiotisches Produkt (niedrige Dosis)
Probiotikum in Kapselform, das einmal täglich im Verlauf der Studie eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel
Jamieson 10 Milliarden Tägliches Erhaltungs-Probiotikum. Die probiotische Formulierung enthält Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) und Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis - Folsäure-, Vitamin-B12- und B6-Konzentrationen am Endpunkt (4-Wochen-Bewertung) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Die Konzentrationen von Folsäure, Vitamin B12 und B6 werden mit Standard-Labortests gemessen.
Baseline, 4 Wochen
Rezeptivitätsergebnis
Zeitfenster: Baseline
Die Teilnehmerrezeptivität wurde zu Studienbeginn mithilfe des Rezeptivitätsfragebogens erfasst.
Baseline
Akzeptabilitätsergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmerakzeptanz wurde mithilfe des Akzeptanzfragebogens am Ende der Studie (4-Wochen-Bewertung) erfasst.
4 Wochen
Sicherheitsergebnis - Gemeldete unerwünschte Ereignisse bei der Zwischenauswertung (2-Wochen-Bewertung) und Endauswertung (4-Wochen-Bewertung)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Gemeldete unerwünschte Ereignisse, einschließlich detaillierter Informationen zu diesen unerwünschten Ereignissen (z. B. Häufigkeit, Schweregrad, Symptome, Zeitpunkt), werden anhand der zweiwöchentlichen Studientagebücher zur Halbzeit und zum Ende der Studie gemessen. Der Anteil der unerwünschten Ereignisse (UEs) wird zur Halbzeit und zum Ende der Studie gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitspiegel (zirkulierendes Metabolom) zu Studienbeginn und am Studienende (4-Wochen-Beurtelung)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Funktionelle Metaboliten im Plasma werden mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) und induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
Baseline, 4 Wochen
Ernährungsaufnahme mittels 24-Stunden-Ernährungsprotokoll zu Studienbeginn und Studienende (4-Wochen-Bewertung)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Die Ernährungserinnerungen werden mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) für Kanada 2018 durchgeführt (1). Dieses Tool misst alle über einen 24-Stunden-Zeitraum konsumierten Lebensmittel und Getränke. Ernährungserinnerungen werden als vollständig betrachtet, wenn die Teilnehmer mindestens zwei Tage mit 24-Stunden-Erinnerungen angeben.
Baseline, 4 Wochen
Diätetische Aufnahme - explorative Analysen bei Baseline und Endline (4-Wochen-Bewertung)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Die Untersucher werden explorative Analysen der Nahrungsaufnahme durchführen, einschließlich des Anteils der Teilnehmer, die die Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr erreichen, und der Ernährungsmuster von Lebensmitteln.
Baseline, 4 Wochen
Nahrungsaufnahme - HEI und DRI zu Studienbeginn und Studienende (4-Wochen-Bewertung)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Die Untersuchenden werden explorative Analysen der Nahrungsaufnahme durchführen, einschließlich des Anteils der Teilnehmer, die den Healthy Eating Index (HEI) und den Dietary Inflammatory Index (DRI) erfüllen.
Baseline, 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Darmmikrobielle Metagenome zu Studienbeginn und Studienende (4-Wochen-Bewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Bakterielle genomische DNA wird aus Stuhlproben isoliert und mittels Whole-Genome-Sequenzierung analysiert. Explorative Analysen der abgeleiteten Funktion des Metagenoms werden unter Verwendung kompositioneller Ansätze und standardisierter Pipelines durchgeführt, um die relative taxonomische Häufigkeit, Diversität und Varianz innerhalb und zwischen Gruppen zusammenzufassen (2,3). Wir werden weiterhin die abgeleitete Funktion des Metagenoms bewerten (Mapping von Reads zu KEGG und HUMAnN3) und mithilfe kompositioneller und skalenbewusster Ansätze visualisieren (4) (und in Bezug zu computergestützt abgeleiteten Funktionen aus Metagenomdaten setzen), indem wir funktionelle Metaboliten messen (siehe Outcome 7 für weitere Details).
Ausgangswert, 4 Wochen
Exploratorisch: Darmmikrobielle Metabolom zu Beginn und am Ende (4-Wochen-Bewertung)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Das mikrobielle Metabolom (mikrobielle Produkte, kurzkettige Fettsäuren, Vitamine, Metalle/Mineralien) wird in beiden Gruppen (5) und Daten, die sich auf rechnerisch abgeleitete Funktionen aus Metagenomdaten beziehen, mittels LC-MS und ICP-MS gemessen. Die Daten werden unter Standard-Pipelines verarbeitet mit Visualisierung und Pfadanalyse durch MetaboAnalyst und KEGG-Datenbanken (6).
Baseline, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carleton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Hauptermittler: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123214

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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