Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Probiotyków Dotyczące Bezpieczeństwa, Smakowitości, Skuteczności i Akceptacji (PROSPER)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carleton University

Ocena Skuteczności i Wykonalności Interwencji Probiotycznej w Poprawie Poziomu Składników Odżywczych u Kobiet w Wieku Rozrodczym: Badanie Pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie dostępnego w handlu produktu probiotycznego może wpłynąć na poziom witamin B12, B6 i kwasu foliowego po 4-tygodniowym okresie suplementacji u kobiet w wieku rozrodczym bez niedoborów mikroelementów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy produkt probiotyczny wpływa na poziom folianów we krwi, witaminy B12 i B6 u kobiet w wieku rozrodczym, gdy jest regularnie przyjmowany przez 4 tygodnie?

Uczestniczki tego badania klinicznego będą regularnie przyjmować produkt probiotyczny zawierający wiele szczepów probiotycznych przez 4 tygodnie. Jedna grupa będzie przyjmować jedną kapsułkę dziennie w określonej dawce, a druga grupa będzie przyjmować dwie kapsułki dziennie w innej dawce. Uczestniczki będą również musiały:

  • Uczestniczyć w dwóch wizytach osobistych z badaczem: przy rekrutacji (badanie wyjściowe) i na zakończenie (dzień 28/4 tygodnie)
  • Dostarczyć próbkę krwi na początku (dzień 0) i na zakończenie (dzień 28/4 tygodnie)
  • Dostarczyć dwie próbki kału (po każdej wizycie osobistej)
  • Wypełniać internetowy "dziennik badania" co dwa tygodnie przez 4 tygodnie (2 dzienniki badania)
  • Wypełnić dwa zestawy internetowych kwestionariuszy (po każdej wizycie osobistej)
  • Wypełnić dwa zestawy ocen dietetycznych (po każdej wizycie osobistej)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieciężarne i niekarmiące piersią
  • Mówiące po angielsku z możliwością wyrażenia świadomej zgody
  • W wieku 18-40 lat (włącznie)
  • Kobiety, które są biologicznie kobietami
  • Chętne i zdolne do zaakceptowania wymagań i ograniczeń stylu życia tego badania
  • Zdolne do zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy w języku angielskim oraz wykonania wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Zamieszkujące obszar Wielkiej Ottawy i będące mieszkańcami Ontario

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Osoby nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują każdą opcję, która odpowiednio zapobiega ciąży, w tym: środki antykoncepcyjne, wybory stylu życia, całkowitą abstynencję lub wynik innych metod, procedur lub stanów medycznych
  • Posiadające znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z produktów badawczych lub ich składniki pomocnicze
  • Stosujące suplementy witaminowe i mineralne zawierające witaminy z grupy B
  • Przyjmowanie suplementu mikroelementowego zawierającego witaminy z grupy B lub produktu probiotycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Oczekiwanie zmiany diety i reżimu ćwiczeń w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Planowana operacja w trakcie trwania badania
  • Stosowanie produktów badawczych w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie trwania badania
  • Przyjmowanie probiotyków w okresie badania
  • Więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie przez cały okres trwania badania
  • Znana historia medyczna określonych schorzeń, w tym: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna; Rak żołądka i polipy żołądka; Choroby zapalne jelit; Zakażenie Helicobacter pylori; Gastrektomia, by-pass dwunastnicy, chirurgia bariatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk (wysoka dawka)
Produkt probiotyczny w formie kapsułek do spożycia raz dziennie w trakcie trwania badania.
Suplement diety: Kapsułka probiotyczna
Jamieson 10 miliardów dziennie probiotyk do codziennego utrzymania. Formuła probiotyczna zawiera Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) oraz Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Eksperymentalny: Produkt probiotyczny (niska dawka)
Produkt probiotyczny w formie kapsułek do spożycia raz dziennie w trakcie trwania badania.
Suplement diety: Kapsułka probiotyczna
Jamieson 10 miliardów dziennie probiotyk do codziennego utrzymania. Formuła probiotyczna zawiera Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) oraz Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny - Stężenia folianów, witaminy B12 i B6 po zakończeniu badania (ocena po 4 tygodniach) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie
Stężenia folianów, witaminy B12 i B6 będą mierzone przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego.
Początkowa, 4 tygodnie
Wynik Receptywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena gotowości uczestnika za pomocą kwestionariusza gotowości na początku badania.
Wartość wyjściowa
Wynik Akceptowalności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Akceptowalność przez uczestników oceniana za pomocą kwestionariusza akceptowalności na zakończenie badania (ocena po 4 tygodniach).
4 tygodnie
Wynik bezpieczeństwa – zgłoszone zdarzenia niepożądane w punkcie środkowym (ocena po 2 tygodniach) i punkcie końcowym (ocena po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zgłoszone zdarzenia niepożądane, w tym szczegółowe informacje dotyczące tych zdarzeń niepożądanych (np. czestotliwość, nasilenie, objawy, czas występowania), będą mierzone za pomocą dwutygodniowych dzienników badania w połowie i na końcu badania. Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) będzie mierzony w połowie i na końcu badania.
2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom metabolitów (krążący metabolom) na początku badania oraz na końcu (ocena po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie
Metabolity funkcjonalne w osoczu będą mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) oraz plazmy indukcyjnie sprzężonej ze spektrometrią mas (ICP-MS).
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie
Spożycie żywności przy użyciu 24-godzinnego wywiadu żywieniowego na początku i na końcu badania (ocena po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie
Wspomnienia dotyczące diety będą przeprowadzane za pomocą Automatyzowanego Narzędzia do Samodzielnej Oceny Żywienia w ciągu 24 godzin (ASA24) dla Kanady 2018 (1). To narzędzie mierzy wszystkie pokarmy i napoje spożyte w ciągu 24 godzin. Wspomnienia dotyczące diety będą uznawane za kompletne, jeśli uczestnicy dostarczą co najmniej dwa dni wspomnień z 24 godzin.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie
Spożycie żywności - analizy eksploracyjne na początku i na końcu badania (ocena po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Badacze przeprowadzą eksploracyjne analizy spożycia żywności, w tym odsetek uczestników spełniających referencyjne wartości spożycia oraz wzorce żywieniowe.
Linia bazowa, 4 tygodnie
Spożycie żywności - HEI i DRI na początku i na końcu (ocena po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie
Badacze przeprowadzą eksploracyjne analizy spożycia żywności, w tym odsetek uczestników spełniających kryteria Wskaźnika Zdrowego Odżywiania (HEI) oraz Wskaźnika Zapalnego Diety (DRI).
Początkowa, 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania eksploracyjne: Metagenom mikrobiomu jelitowego na początku badania i po zakończeniu (ocena po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: Początkowe, 4 tygodnie
Bakterialne DNA genomowe zostanie wyizolowane z próbek kału i przeanalizowane poprzez sekwencjonowanie całego genomu. Analizy eksploracyjne wnioskowanej funkcji metagenomu zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem podejść kompozycyjnych i ustandaryzowanych potoków w celu podsumowania względnej obfitości taksonomicznej, różnorodności i zmienności wewnątrz grup oraz między grupami (2,3). Dodatkowo ocenimy wnioskowaną funkcję metagenomu (mapowanie odczytów do KEGG i HUMAnN3) i zwizualizujemy za pomocą podejść kompozycyjnych i uwzględniających skalę (4) (oraz powiążemy z funkcjami obliczeniowo wyprowadzonymi z danych metagenomu) poprzez pomiar funkcjonalnych metabolitów (szczegóły dodatkowe patrz wynik 7).
Początkowe, 4 tygodnie
Badania eksploracyjne: Metabolom mikrobiomu jelitowego na początku i na końcu (ocena po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie
Metabolom mikrobiologiczny (produkty mikrobiologiczne, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, witaminy, metale/minerały) będzie mierzony w obu grupach (5) oraz dane związane z funkcjami obliczeniowymi pochodzącymi z danych metagenomu) przy użyciu LC-MS i ICP-MS. Dane będą przetwarzane zgodnie ze standardowymi procedurami z wizualizacją i analizą szlaków metabolicznych przy użyciu baz danych MetaboAnalyst i KEGG (6).
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carleton University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Główny śledczy: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj