Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пробиотиков: безопасность, вкусовые качества, эффективность и восприимчивость (PROSPER)

1 апреля 2026 г. обновлено: Carleton University

Оценка эффективности и осуществимости пробиотического вмешательства для улучшения уровня питательных веществ у женщин репродуктивного возраста: пилотное исследование

Целью данного пилотного исследования является определение того, может ли прием коммерчески доступного пробиотического продукта влиять на уровни витаминов B12, B6 и фолата после 4-недельного периода приема у женщин репродуктивного возраста без каких-либо дефицитов микронутриентов. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

• Влияет ли пробиотический продукт на уровни фолата, витамина B12 и B6 в крови у женщин репродуктивного возраста при регулярном приеме в течение 4 недель?

Участники данного клинического исследования будут регулярно принимать пробиотический продукт, содержащий несколько штаммов пробиотиков, в течение 4 недель. Одна группа будет принимать по одной капсуле в день в определенной дозировке, а вторая группа будет принимать по две капсулы в день в другой дозировке. Участникам также потребуется:

  • Посетить два очных визита с исследователем: при включении в исследование (базовая точка) и в конце исследования (день 28/4 недели)
  • Сдать образец крови на базовой точке (день 0) и в конце исследования (день 28/4 недели)
  • Предоставить два образца стула (после каждого очного визита)
  • Заполнять онлайн-«дневник исследования» каждые две недели в течение 4 недель (2 дневника исследования)
  • Заполнить два комплекта онлайн-анкет (после каждого очного визита)
  • Заполнить два комплекта диетических оценок (после каждого очного визита)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Connor, PhD
  • Номер телефона: 613-520-2600
  • Электронная почта: kristin.connor@carleton.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1S 5B6
        • Рекрутинг
        • Carleton University
        • Главный следователь:
          • Kristin Connor, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не беременные и не кормящие грудью
  • Говорящие на английском языке с возможностью дать информированное согласие
  • Возраст 18-40 лет (включительно)
  • Женщины, биологически являющиеся женщинами
  • Готовые и способные согласиться с требованиями и ограничениями образа жизни данного исследования
  • Способные понимать и читать анкеты на английском языке и выполнять все процедуры, связанные с исследованием
  • Проживающие в районе Большого Оттавы и являющиеся резидентами Онтарио

Критерии исключения:

  • Лица, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования
  • Лица, не использующие адекватные меры контрацепции
  • Адекватные меры контрацепции включают любые варианты, которые адекватно предотвращают беременность, включая: контрацептивы, выбор образа жизни, полное воздержание или другие медицинские методы, процедуры или состояния
  • Имеющие известную чувствительность, непереносимость или аллергию к любым исследуемым продуктам или их вспомогательным веществам
  • Использующие витаминные и минеральные добавки, содержащие витамины группы В
  • Прием микронутриентных добавок или пробиотических продуктов, содержащих витамины группы В, в течение предыдущих 4 недель
  • Ожидание изменения диеты и режима физических упражнений в следующие 4 недели
  • Запланированная операция в течение исследования
  • Использование исследуемых продуктов в другом исследовании в течение 30 дней до базового визита или во время проведения исследования
  • Прием пробиотиков в период исследования
  • Более 2 алкогольных напитков в день на протяжении всего исследования
  • Известный медицинский анамнез определенных состояний, включая: желудочно-кишечные расстройства: целиакия, язвенный колит и болезнь Крона; Рак желудка и полипы желудка; Воспалительные заболевания кишечника; Инфекция Helicobacter pylori; Гастрэктомия, обходное шунтирование двенадцатиперстной кишки, бариатрическая хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотический продукт (высокая доза)
Пробиотический продукт в форме капсул, который следует принимать один раз в день на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Пробиотическая капсула
Пробиотик Jamieson 10 Billion Daily Maintenance. Пробиотическая формула содержит Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) и Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Экспериментальный: Пробиотический продукт (низкая доза)
Пробиотический продукт в форме капсул для ежедневного приема один раз в день в течение всего исследования.
Диетическая добавка: Пробиотическая капсула
Пробиотик Jamieson 10 Billion Daily Maintenance. Пробиотическая формула содержит Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) и Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход - концентрации фолата, витамина B12 и B6 на конечной точке (4-недельная оценка) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Концентрации фолата, витамина B12 и B6 будут измерены с использованием стандартного клинического лабораторного анализа.
Исходный уровень, 4 недели
Результат восприимчивости
Временное ограничение: Исходный уровень
Восприимчивость участников зафиксирована с использованием опросника восприимчивости на исходном уровне.
Исходный уровень
Результат приемлемости
Временное ограничение: 4 недели
Приемлемость для участников оценивалась с помощью опросника приемлемости на конечном этапе (оценка через 4 недели).
4 недели
Исход по безопасности – зарегистрированные нежелательные явления на промежуточном этапе (оценка через 2 недели) и на конечном этапе (оценка через 4 недели)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Сообщенные нежелательные явления, включая подробную информацию, связанную с этими нежелательными явлениями (например, частота, тяжесть, симптомы, время), будут измеряться с помощью двухнедельных дневников исследования на промежуточном и заключительном этапах. Доля нежелательных явлений (НЯ) будет измеряться на промежуточном и заключительном этапах.
2 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни метаболитов (циркулирующий метаболом) на исходном уровне и конечном уровне (оценка через 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Функциональные метаболиты в плазме будут измеряться методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (LC-MS) и методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS).
Исходный уровень, 4 недели
Диетическое потребление с использованием 24-часового диетического опроса на исходном уровне и в конце исследования (оценка через 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Диетические отчёты будут проводиться с использованием Автоматизированного Самостоятельного 24-часового Инструмента Оценки Питания (ASA24) для Канады 2018 (1). Этот инструмент измеряет все продукты и напитки, потреблённые за 24-часовой период. Диетические отчёты будут считаться завершёнными, если участники предоставят минимум два дня 24-часовых отчётов.
Исходный уровень, 4 недели
Диетическое потребление - разведочный анализ на исходном уровне и на конечном этапе (оценка через 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Исследователи проведут анализы пищевого рациона, включая долю участников, соответствующих рекомендуемым нормам потребления, и пищевые привычки в отношении продуктов.
Исходный уровень, 4 недели
Диетическое потребление - HEI и DRI на исходном уровне и конечном уровне (4-недельная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Исследователи проведут анализ диетического потребления, включая долю участников, соответствующих Индексу здорового питания (HEI) и Индексу диетического воспаления (DRI).
Исходный уровень, 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский: Метагеном кишечной микробиоты на исходном уровне и в конце исследования (оценка через 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Бактериальная геномная ДНК будет выделена из образцов стула и проанализирована методом полногеномного секвенирования. Исследовательский анализ предполагаемой функции метагенома будет проведен с использованием композиционных подходов и стандартизированных конвейеров для обобщения относительного таксономического обилия, разнообразия и дисперсии внутри групп и между группами (2,3). Мы дополнительно оценим предполагаемую функцию метагенома (сопоставление чтений с KEGG и HUMAnN3) и визуализируем с помощью композиционных и масштабно-зависимых подходов (4) (и соотнесем с вычислительно полученными функциями из данных метагенома) путем измерения функциональных метаболитов (подробнее см. в исходе 7).
Исходный уровень, 4 недели
Разведочный анализ: Метаболом кишечной микробиоты на исходном уровне и по завершении (оценка через 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Микробный метаболом (микробные продукты, короткоцепочечные жирные кислоты, витамины, металлы/минералы) будет измеряться в обеих группах (5) и данные, связанные с вычислительно-производными функциями из метагеномных данных, с использованием ЖХ-МС и ИСП-МС. Данные будут обрабатываться по стандартным конвейерам с визуализацией и анализом путей с помощью баз данных MetaboAnalyst и KEGG (6).
Исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carleton University

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Главный следователь: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться