Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação Probiótica sobre Segurança, Palatabilidade, Eficácia e Receptividade (PROSPER)

1 de abril de 2026 atualizado por: Carleton University

Avaliação da Eficácia e Viabilidade de uma Intervenção com Probióticos para Melhorar os Níveis de Nutrientes em Mulheres em Idade Reprodutiva: Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a toma de um produto probiótico disponível comercialmente pode influenciar os níveis de vitaminas B12, B6 e folato após um período de suplementação de 4 semanas em mulheres em idade reprodutiva sem quaisquer deficiências de micronutrientes. A principal questão que pretende responder é:

• Um produto probiótico influencia os níveis sanguíneos de folato, vitamina B12 e B6 em mulheres em idade reprodutiva quando é tomado regularmente durante 4 semanas?

Os participantes neste ensaio clínico irão consumir o produto probiótico contendo múltiplas estirpes probióticas regularmente durante 4 semanas. Um grupo irá consumir uma cápsula por dia numa dose específica, e o segundo grupo irá consumir duas cápsulas por dia noutra dose. Os participantes também terão de:

  • Comparecer a duas visitas presenciais com um investigador: na inscrição (linha de base) e no final (dia 28/4 semanas)
  • Fornecer uma amostra de sangue na linha de base (dia 0) e no final (dia 28/4 semanas)
  • Fornecer duas amostras de fezes (após cada visita presencial)
  • Preencher um "diário do estudo" online de duas em duas semanas durante 4 semanas (2 diários do estudo)
  • Preencher dois conjuntos de questionários online (após cada visita presencial)
  • Preencher dois conjuntos de avaliações dietéticas (após cada visita presencial)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5B6
        • Recrutamento
        • Carleton University
        • Investigador principal:
          • Kristin Connor, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Não grávida e não a amamentar
  • Falante de inglês com capacidade para dar consentimento informado
  • 18-40 anos de idade (inclusive)
  • Mulheres que são biologicamente do sexo feminino
  • Dispostas e capazes de concordar com os requisitos e restrições de estilo de vida deste estudo
  • Capazes de compreender e ler os questionários em inglês e realizar todos os procedimentos relacionados com o estudo
  • Localizadas na área da Grande Ottawa e residentes de Ontário

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que estão a amamentar, grávidas ou planeiam engravidar durante o estudo
  • Indivíduos que não estão a manter medidas adequadas de contraceção
  • Medidas adequadas de contraceção incluem qualquer opção que previna adequadamente a gravidez, incluindo: contraceptivos, escolhas de estilo de vida, abstinência completa, ou como resultado de outros métodos, procedimentos ou condições médicas
  • Têm sensibilidade, intolerância ou alergia conhecida a qualquer dos produtos do estudo ou aos seus excipientes
  • Estão a usar suplementos de vitaminas e minerais contendo vitaminas do complexo B
  • Ingestão de um suplemento de micronutrientes contendo vitaminas do complexo B ou produto probiótico nas 4 semanas anteriores
  • Esperam alterar a dieta e o regime de exercício nas próximas 4 semanas
  • Têm cirurgia planeada durante o curso do estudo
  • Uso de produto(s) de investigação noutro estudo de investigação nos 30 dias anteriores à visita de base ou durante a duração do estudo
  • Tomar probióticos durante o período do estudo
  • Mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ao longo da duração do estudo
  • Historial médico conhecido de condições específicas, incluindo: Distúrbios gastrointestinais: doença celíaca, colite ulcerosa e doença de Crohn; Cancro gástrico e pólipos gástricos; Doenças inflamatórias intestinais; Infeção por Helicobacter pylori; Gastrectomia, bypass duodenal, cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto probiótico (dose elevada)
Produto probiótico em forma de cápsula para ser consumido uma vez por dia durante o decorrer do estudo.
Suplemento dietético: Cápsula Probiótica
Jamieson 10 Bilhões de Manutenção Diária Probiótica. A formulação probiótica contém Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), e Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Experimental: Produto probiótico (baixa dose)
Produto probiótico em forma de cápsula a ser consumido uma vez por dia durante o estudo.
Suplemento dietético: Cápsula Probiótica
Jamieson 10 Bilhões de Manutenção Diária Probiótica. A formulação probiótica contém Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), e Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico - Concentrações de folato, vitamina B12 e B6 na avaliação final (avaliação de 4 semanas) comparadas com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas
As concentrações de folato, vitamina B12 e B6 serão medidas através de ensaio laboratorial clínico padrão.
Linha de base, 4 semanas
Resultado de Receptividade
Prazo: Linha de Base
Recetividade do participante captada utilizando o questionário de recetividade na linha de base.
Linha de Base
Resultado de Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas
Aceitabilidade do participante capturada usando o questionário de aceitabilidade no final da avaliação (avaliação de 4 semanas).
4 semanas
Resultado de Segurança - Eventos adversos relatados na avaliação intermédia (2 semanas) e na avaliação final (4 semanas)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
Os eventos adversos reportados, incluindo informação detalhada relacionada com estes eventos adversos (por exemplo, frequência, gravidade, sintomas, momento), serão medidos através dos diários de estudo quinzenais no ponto intermédio e no ponto final. A proporção de eventos adversos (EA) será medida no ponto intermédio e no ponto final.
2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de metabolitos (metaboloma circulante) na linha de base e na linha final (avaliação de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Os metabolitos funcionais no plasma serão medidos por Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS) e Espectrometria de Massa com Plasma Acoplado Indutivamente (ICP-MS).
Linha de base, 4 semanas
Consumo alimentar usando recordatório alimentar de 24 horas na linha de base e na linha final (avaliação de 4 semanas)
Prazo: Baseline, 4 semanas
Os recordatórios alimentares serão realizados utilizando a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada Auto-administrada de 24 horas (ASA24) para o Canadá 2018 (1). Esta ferramenta mede todos os alimentos e bebidas consumidos durante um período de 24 horas. Os recordatórios alimentares serão considerados completos se os participantes fornecerem um mínimo de dois dias de recordatórios de 24 horas.
Baseline, 4 semanas
Ingestão alimentar - análises exploratórias na linha de base e na linha final (avaliação de 4 semanas)
Prazo: Baseline, 4 semanas
Os investigadores irão realizar análises exploratórias da ingestão alimentar, incluindo a proporção de participantes que cumprem as ingestões de referência dietéticas e os padrões alimentares dos alimentos.
Baseline, 4 semanas
Ingestão alimentar - HEI e DRI na linha de base e na linha final (avaliação de 4 semanas)
Prazo: Baseline, 4 semanas
Os investigadores irão realizar análises exploratórias de ingestão alimentar, incluindo a proporção de participantes que cumprem o Índice de Alimentação Saudável (HEI) e o Índice Inflamatório Alimentar (DRI).
Baseline, 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: Metagenoma microbiano intestinal na linha de base e na linha final (avaliação de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ADN genómico bacteriano será isolado a partir de amostras de fezes e analisado por sequenciação completa do genoma. Serão realizadas análises exploratórias da função inferida do metagenoma utilizando abordagens composicionais e pipelines padronizados para resumir a abundância taxonómica relativa, diversidade e variabilidade dentro e entre grupos (2,3). Avaliaremos ainda a função inferida do metagenoma (mapeando leituras para KEGG e HUMAnN3), e visualizaremos utilizando abordagens composicionais e sensíveis à escala (4) (e relacionaremos com funções derivadas computacionalmente a partir de dados metagenómicos) através da medição de metabolitos funcionais (ver resultado 7 para detalhes adicionais).
Linha de base, 4 semanas
Exploratório: Metaboloma microbiano intestinal na linha de base e na linha final (avaliação de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O metaboloma microbiano (produtos microbianos, ácidos gordos de cadeia curta, vitaminas, metais/minerais) será medido em ambos os grupos (5) e os dados relacionados com funções derivadas computacionalmente a partir de dados de metagenoma) utilizando LC-MS e ICP-MS. Os dados serão processados com pipelines padrão, com visualização e análise de vias através das bases de dados MetaboAnalyst e KEGG (6).
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carleton University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Investigador principal: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever