Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum probiotik zaměřený na bezpečnost, chuťovou přijatelnost, účinnost a vnímavost (PROSPER)

1. dubna 2026 aktualizováno: Carleton University

Hodnocení účinnosti a proveditelnosti probiotické intervence ke zlepšení hladin živin u žen v reprodukčním věku: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda užívání komerčně dostupného probiotického produktu může ovlivnit hladiny vitamínů B12, B6 a folátu po 4týdenním období suplementace u žen v reprodukčním věku bez jakéhokoli nedostatku mikronutrientů. Hlavní otázka, na kterou se zaměřuje, je:

• Ovlivňuje probiotický produkt hladiny folátu, vitamínu B12 a B6 v krvi u žen v reprodukčním věku, pokud je užíván pravidelně po dobu 4 týdnů?

Účastníci této klinické studie budou po dobu 4 týdnů pravidelně užívat probiotický produkt obsahující více probiotických kmenů. Jedna skupina bude užívat jednu kapsli denně v určité dávce a druhá skupina bude užívat dvě kapsle denně v jiné dávce. Účastníci budou také muset:

  • Absolvovat dvě osobní návštěvy u výzkumníka: při zařazení do studie (výchozí stav) a na konci studie (28. den/4 týdny)
  • Poskytnout vzorek krve na začátku studie (0. den) a na konci studie (28. den/4 týdny)
  • Poskytnout dva vzorky stolice (po každé osobní návštěvě)
  • Vyplnit online „studijní deník“ každé dva týdny po dobu 4 týdnů (2 studijní deníky)
  • Vyplnit dvě sady online dotazníků (po každé osobní návštěvě)
  • Vyplnit dvě sady hodnocení stravování (po každé osobní návštěvě)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ne těhotné a ne kojící
  • Mluvčí angličtiny se schopností poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18–40 let (včetně)
  • Ženy, které jsou biologicky ženami
  • Ochotné a schopné souhlasit s požadavky a životními omezeními této studie
  • Schopné porozumět a číst dotazníky v angličtině a provádět všechny postupy související se studií
  • Nacházející se v oblasti větší Ottawy a rezidentky Ontaria

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci, kteří kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • Jedinci, kteří nedodržují adekvátní antikoncepční opatření
  • Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují jakoukoli možnost, která dostatečně zabrání těhotenství, včetně: kontraceptiv, životních voleb, úplné abstinence nebo v důsledku jiných lékařských metod, postupů nebo stavů
  • Mají známou přecitlivělost, nesnášenlivost nebo alergii na některý ze studijních produktů nebo jejich pomocných látek
  • Užívají vitamínové a minerální doplňky obsahující vitamíny skupiny B
  • Příjem mikroživinového doplňku nebo probiotického produktu obsahujícího vitamíny skupiny B v předchozích 4 týdnech
  • Očekávání změny stravovacího a cvičebního režimu v příštích 4 týdnech
  • Mají naplánovanou operaci v průběhu studie
  • Užívání zkoumaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii do 30 dnů před základní návštěvou nebo během trvání studie
  • Užívání probiotik během studie
  • Více než 2 alkoholické nápoje denně po celou dobu trvání studie
  • Známá anamnéza specifických stavů včetně: Gastrointestinálních poruch: celiakie, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba; Rakovina žaludku a žaludeční polypy; Zánětlivá onemocnění střev; Infekce Helicobacter pylori; Gastrektomie, duodenální bypass, bariatrická chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotický produkt (vysoká dávka)
Probiotický přípravek v kapslové formě, který se má během studie užívat jednou denně.
Doplněk stravy: Probiotická kapsle
Jamieson 10 miliard denní udržovací probiotikum. Probiotická formulace obsahuje Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) a Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Experimentální: Probiotický přípravek (nízká dávka)
Probiotický produkt ve formě kapslí, který se má konzumovat jednou denně po dobu trvání studie.
Doplněk stravy: Probiotická kapsle
Jamieson 10 miliard denní udržovací probiotikum. Probiotická formulace obsahuje Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08) a Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek – koncentrace folátu, vitaminu B12 a B6 v závěrečném hodnocení (4týdenní hodnocení) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Počáteční stav, 4 týdny
Koncentrace folátu, vitaminu B12 a B6 budou měřeny pomocí standardního klinického laboratorního testu.
Počáteční stav, 4 týdny
Výsledek receptivity
Časové okno: Výchozí hodnota
Receptivita účastníka zachycená pomocí dotazníku receptivity na počátku studie.
Výchozí hodnota
Výsledek přijatelnosti
Časové okno: 4 týdny
Přijatelnost účastníků zaznamenána pomocí dotazníku přijatelnosti na konci studie (hodnocení po 4 týdnech).
4 týdny
Bezpečnostní výsledek – Hlášené nežádoucí události v průběžném hodnocení (2 týdny) a v závěrečném hodnocení (4 týdny)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Nahlášené nežádoucí události, včetně podrobných informací souvisejících s těmito nežádoucími událostmi (např. frekvence, závažnost, příznaky, načasování), budou měřeny pomocí čtrnáctidenních studijních deníků v průběhu a na konci studie. Podíl nežádoucích událostí (AE) bude měřen v průběhu a na konci studie.
2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny metabolitů (cirkulující metabolom) na začátku a na konci (4týdenní hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Funkční metabolity v plazmě budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS).
Výchozí stav, 4 týdny
Dietární příjem pomocí 24hodinového dietárního záznamu na začátku a na konci (4týdenní hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dietární záznamy budou prováděny pomocí automatizovaného samoobslužného nástroje pro hodnocení 24hodinové diety (ASA24) pro Kanadu 2018 (1). Tento nástroj měří veškeré jídlo a nápoje zkonzumované během 24hodinového období. Dietární záznamy budou považovány za kompletní, pokud účastníci poskytnou minimálně dva dny 24hodinových záznamů.
Výchozí stav, 4 týdny
Příjem potravy – průzkumné analýzy na začátku a na konci (4týdenní hodnocení)
Časové okno: Baseline, 4 týdny
Výzkumníci provedou průzkumné analýzy příjmu potravy, včetně podílu účastníků splňujících referenční hodnoty příjmu živin a stravovacích vzorců potravin.
Baseline, 4 týdny
Dietární příjem - HEI a DRI výchozí a konečné hodnoty (4týdenní hodnocení)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny
Výzkumníci provedou průzkumné analýzy příjmu potravy, včetně podílu účastníků splňujících index zdravé stravy (HEI) a index stravovacího zánětu (DRI).
Výchozí hodnota, 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní: Metagenom střevního mikrobiomu na začátku a na konci (hodnocení po 4 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bakteriální genomická DNA bude izolována ze vzorků stolice a analyzována sekvenováním celého genomu. Exploratorní analýzy odvozené funkce metagenomu budou provedeny pomocí kompozičních přístupů a standardizovaných postupů pro shrnutí relativní taxonomické abundance, diverzity a variance uvnitř skupin a mezi skupinami (2,3). Dále vyhodnotíme odvozenou funkci metagenomu (mapování čtení na KEGG a HUMAnN3) a vizualizujeme pomocí kompozičních a měřítkově citlivých přístupů (4) (a vztahujeme k výpočetně odvozeným funkcím z metagenomových dat) měřením funkčních metabolitů (viz výsledek 7 pro další podrobnosti).
Výchozí stav, 4 týdny
Exploratorní: Střevní mikrobiální metabolom na začátku a na konci (4týdenní hodnocení)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny
Mikrobiální metabolom (mikrobiální produkty, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, vitamíny, kovy/minerály) bude měřen v obou skupinách (5) a data související s výpočetně odvozenými funkcemi z metagenomových dat) pomocí LC-MS a ICP-MS. Data budou zpracována podle standardních postupů s vizualizací a analýzou metabolických drah pomocí databází MetaboAnalyst a KEGG (6).
Výchozí hodnota, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carleton University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická intervence

Klinické studie na Probiotická kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit