Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk forskning om sikkerhed, smag, effektivitet og modtagelighed (PROSPER)

1. april 2026 opdateret af: Carleton University

Evaluering af effektiviteten og gennemførligheden af en probiotisk intervention til at forbedre næringsniveauet hos kvinder i den fødedygtige alder: Et pilotstudie

Formålet med dette pilotstudie er at afgøre, om indtagelse af et kommercielt tilgængeligt probiotisk produkt kan påvirke niveauerne af vitamin B12, B6 og folat efter en 4-ugers supplementeringsperiode hos kvinder i den fertile alder uden mikronæringsstoffmangel. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Har et probiotisk produkt indflydelse på blodfolat, vitamin B12 og B6-niveauer hos kvinder i den fertile alder, når det indtages regelmæssigt i 4 uger?

Deltagerne i denne kliniske undersøgelse vil indtage det probiotiske produkt, der indeholder flere probiotiske stammer, regelmæssigt i 4 uger. En gruppe vil indtage én kapsel om dagen i en bestemt dosis, og den anden gruppe vil indtage to kapsler om dagen i en anden dosis. Deltagerne skal også:

  • Deltage i to personlige besøg hos en forsker: ved tilmelding (baseline) og afslutning (dag 28/4 uger)
  • Aflægge en blodprøve ved baseline (dag 0) og afslutning (dag 28/4 uger)
  • Aflægge to afføringsprøver (efter hvert personlige besøg)
  • Udfylde en online "studiedagbog" hver anden uge i 4 uger (2 studiedagbøger)
  • Udfylde to sæt online spørgeskemaer (efter hvert personlige besøg)
  • Udfylde to sæt kostvurderinger (efter hvert personlige besøg)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Engelsktalende med evne til at give informeret samtykke
  • 18-40 år (inklusive)
  • Kvinder, der er biologisk kvindelige
  • Villige og i stand til at acceptere kravene og livsstilsbegrænsningerne i denne undersøgelse
  • I stand til at forstå og læse spørgeskemaerne på engelsk og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Bosat i Stor-Ottawa-området og bosiddende i Ontario

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Personer, der ikke opretholder tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter enhver mulighed, der tilstrækkeligt forhindrer graviditet, herunder: præventionsmidler, livsstilsvalg, fuldstændig afholdenhed eller som følge af andre medicinske metoder, procedurer eller tilstande
  • Har en kendt følsomhed, intolerans eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer
  • Bruger vitamin- og mineraltilskud, der indeholder B-vitaminer
  • Indtag af et mikronæringsstofsupplement eller probiotisk produkt, der indeholder B-vitaminer, i de foregående 4 uger
  • Forventer at ændre kost- og motionsregime i de næste 4 uger
  • Har planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af undersøgelsesprodukt(er) i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage før baseline-besøget eller under undersøgelsesvarigheden
  • Indtager probiotika i undersøgelsesperioden
  • Mere end 2 alkoholholdige drikkevarer pr. dag gennem hele undersøgelsens varighed
  • Kendt medicinsk historie med specifikke tilstande, herunder: Mave-tarm-lidelser: cøliaki, colitis ulcerosa og Crohns sygdom; Mavekræft og mavepolypper; Inflammatorisk tarmsygdom; Helicobacter pylori-infektion; Gastrektomi, duodenal bypass, fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk produkt (høj dosis)
Probiotisk produkt i kapselform, der skal indtages én gang dagligt i hele undersøgelsens forløb.
Kosttilskud: Probiotisk kapsel
Jamieson 10 Milliarder Dagligt Vedligeholdelses Probiotika. Probiotika-formuleringen indeholder Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), og Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).
Eksperimentel: Probiotisk produkt (lav dosis)
Probiotisk produkt i kapselform, der skal indtages én gang om dagen i hele forsøgets løb.
Kosttilskud: Probiotisk kapsel
Jamieson 10 Milliarder Dagligt Vedligeholdelses Probiotika. Probiotika-formuleringen indeholder Bifidobacterium animalis subsp. lactis (UABla-12), Lactobacillus paracasei (UALpc-04), Bifidobacterium breve (UABbr-11), Lactobacillus gasseri (UALg-05), Lactobacillus rhamnosus (UALr-06), Lactobacillus rhamnosus (UALr-18), Lactobacillus acidophilus (DDS-1), Lactobacillus plantarum (UALp-05), Bifidobacterium longum subsp. longum (UABl-14), Bifidobacterium bifidum (UABb-10), Lactobacillus casei (UALc-03), Lactobacillus reuteri (UALre-16), Lactococcus lactis (UALl-08), og Bifidobacterium longum subsp. infantis (UABi-13).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat - Folat-, vitamin B12- og B6-koncentrationer ved slutning (4-ugers vurdering) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Folat, vitamin B12 og B6 koncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard klinisk laboratorieanalyse.
Baseline, 4 uger
Receptivitetsresultat
Tidsramme: Baseline
Deltagermodtagelighed registreret ved hjælp af modtagelighedsspørgeskemaet ved baseline.
Baseline
Acceptabilitetsresultat
Tidsramme: 4 uger
Deltagernes acceptabilitet registreret ved hjælp af acceptabilitetsspørgeskemaet ved slutundersøgelsen (4-ugers vurdering).
4 uger
Sikkerhedsresultat - Rapporterede bivirkninger ved mellemmåling (2-ugers vurdering) og slutvurdering (4-ugers vurdering)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Rapporterede bivirkninger, herunder detaljeret information relateret til disse bivirkninger (f.eks. hyppighed, sværhedsgrad, symptomer, tidsmæssig placering), vil blive målt ved hjælp af de to-ugers undersøgelsesdagbøger ved mellem- og slutmåling. Andelen af bivirkninger (AEs) vil blive målt ved mellem- og slutmåling.
2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af metabolitter (cirkulerende metabolom) ved baseline og slutning (4-ugers vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Funktionelle metabolitter i plasma vil blive målt ved væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS) og induktivt koblet plasma-massenspektrometri (ICP-MS).
Baseline, 4 uger
Dietindtag vurderet ved hjælp af 24-timers kostrecall ved baseline og slutning (4-ugers vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Kostmæssige tilbagekaldelser vil blive udført ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) for Canada 2018 (1). Dette værktøj måler al mad og drikkevarer indtaget over en 24-timers periode. Kostmæssige tilbagekaldelser vil blive betragtet som fuldstændige, hvis deltagerne leverer mindst to dages 24-timers tilbagekaldelser.
Baseline, 4 uger
Kostindtag - udforskningsanalyser ved baseline og slutning (4-ugers vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Undersøgerne vil udføre eksplorative analyser af kostindtag, herunder andelen af deltagere, der opfylder de anbefalede daglige kostindtag, og kostmønstre for fødevarer.
Baseline, 4 uger
Kostindtag - HEI og DRI ved baseline og slutningen (4-ugers vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Undersøgerne vil udføre eksplorative analyser af kostindtag, herunder andelen af deltagere, der opfylder Healthy Eating Index (HEI), og Dietary Inflammatory Index (DRI).
Baseline, 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ: Tarmmikrobiom metagenom ved baseline og slutpunkt (4-ugers vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Bakterielt genomisk DNA vil blive isoleret fra afføringsprøver og analyseret ved hjælp af hele genomsekventering. Undersøgende analyser af den infererede funktion af metagenomet vil blive udført ved hjælp af kompositionelle tilgange og standardiserede pipelines for at opsummere relativ taksonomisk overflod, diversitet og variation inden for og mellem grupper (2,3). Vi vil yderligere vurdere metagenom infereret funktion (mapping af reads til KEGG og HUMAnN3) og visualisere ved hjælp af kompositionelle og skala-bevidste tilgange (4) (og relaterer til beregningsmæssigt afledte funktioner fra metagenomdata) ved at måle funktionelle metabolitter (se udfald 7 for yderligere detaljer).
Baseline, 4 uger
Eksplorativ: Tarmmikrobiomets metabolom ved baseline og slutvurdering (4-ugers vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Mikrobielt metabolom (mikrobielle produkter, kortkædede fedtsyrer, vitaminer, metaller/mineraler) vil blive målt i begge grupper (5) og data relateret til beregningsmæssigt afledte funktioner fra metagenomdata) ved hjælp af LC-MS og ICP-MS. Data vil blive behandlet under standard pipelines med visualisering og stivejsanalyse ved MetaboAnalyst og KEGG-databaser (6).
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carleton University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Ledende efterforsker: Tim Van Mieghem, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk intervention

Kliniske forsøg med Probiotisk kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner