舌小帯短縮症と授乳、摂食および言語障害への影響。出生から4歳までの前向き研究。 (ANK-PROS)

デザイン：前向き縦断研究。 本研究は、2022年5月4日にエラスム病院倫理委員会の承認を得ています（参照番号：P2022/167/B4062021000404）。

新生児とその母親は、ベルギーのHUBエラスム病院産科病棟で募集されます。 その後、母子ペアは臨床検査、質問票、電話による追跡調査を通じて4歳まで追跡されます。 生後6週間と3か月時点での評価は、早期の結果を分析するために実施されます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、Souza-Oliveira et al.20の計算に基づいて次のように算出されました：Messner et al. (2000)の研究に基づき、新生児における舌小帯短縮症の発生率を4.8％、誤差範囲を3.0％、信頼区間を99.0％と仮定しました。 最小サンプルサイズは337でした。 2022年から2024年にかけて、追跡調査における脱落の可能性を補うために、348例のサンプル募集をすでに完了しています。

主要評価項目：授乳中の痛み（VASおよびマギル疼痛質問票）、授乳期間（日数）、乳頭亀裂の有無、乳房緊満、乳腺炎、乳頭出血、膿瘍（授乳関連合併症）。

二次評価項目：

• 出生時、生後1か月、生後3か月時点での舌小帯の長さと幅。
• 授乳評価スケール：LATCHスコア、ブリストル授乳評価ツール（BBAT）、新生児口腔運動評価スケール（NOMAS）、乳児授乳評価ツール（IBFAT）、授乳自己効力感尺度短縮版（BSES-SF）。
• 舌小帯短縮症スケール：Hazelbaker舌小帯機能評価ツール（HATLFF）1、舌小帯短縮症と母乳育児児（TABBY）スケール2、乳児用舌小帯プロトコルスコア（LFPI）4、Coryllosスケール3、Baxter乳児検査フォーム21。
• 整骨療法士による徒手評価による筋緊張と関節可動性、および非侵襲的に筋緊張、硬さ、弾性、弛緩時間、組織変形を評価する装置Myoton Pro（© 2016 Myoton AS）による以下の筋肉のデータ：胸鎖乳突筋、僧帽筋、顎舌骨筋。

AMG小児科 科学セクション- 4

研究の実施：

本研究は以下のように実施されました：

T1：新生児の生後1～5日間、産後病棟にて、整骨療法士と小児科医のペアが以下の評価を行いました：

A. 新生児の評価：

1. 神経学的状態：標準的な小児科検査の一部として、Amiel-TisonおよびGosselin新生児・乳児神経学的評価スケール（ENAT）を用いて評価。
2. 口腔解剖学と機能：複数の標準化スケール（HATLFF1、TABBY2、Coryllos3、LFPI4、Baxter乳児検査フォーム）を用いて乳児の舌小帯を評価。
3. 筋緊張、関節可動性、頭蓋非対称性：特定の筋肉（胸鎖乳突筋、僧帽筋、顎舌骨筋）に対する徒手的整骨療法触診およびMyoton Pro（© 2016 Myoton AS）測定により評価。

B. 母親の評価：

• 医療記録の確認（妊娠、出産、授乳関連要因）。
• 授乳に関する追加質問：以前の授乳経験、期間、中止理由など。
• 母親のウェルビーイング評価：エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）21、不安および疲労の視覚的アナログ尺度（これらは授乳期間に影響を与えることが知られている要因です）。

授乳中：

• 観察スケール：BSES-SF、IBFAT、NOMAS、LATCH、BBAT。
• 授乳のビデオ録画（オプション）。
• 授乳痛評価：VASおよびマギル疼痛質問票。

T2：産後6週間、産後医学的検査後：

• 舌機能、口腔解剖学、較正写真撮影、整骨療法的所見の再評価（T1と同様）。
• 授乳評価（継続している場合）：OFS-Tスケールを用いた授乳前/中/後の体重モニタリングを含む。
• 母親と乳児の追加評価：逆流症状（GSQ-I）、EPDS、疲労/不安のVAS、Baxter乳児質問票。
• 授乳合併症に関する質問：乳頭亀裂、乳房緊満、乳腺炎、膿瘍、乳頭出血。

T3：生後3か月：T2と同様の評価を自宅で実施。

T4、T5、T6：生後6か月、1歳、2歳時点で、構造化された電話インタビューにより、授乳期間、離乳食の問題、摂食行動、歯の生え始め、運動と言語発達、睡眠パターンを追跡。

T7：4歳時点での対面評価には、舌小帯（Coryllosスケール、写真測定）、歯列咬合（baby-ROMAインデックス）、言語発達（Héninグリッド、Evalo 2-6、NEEL音韻/構音テスト）、言語と行動に関する親質問票が含まれます。