Анкилоглоссия и её влияние на грудное вскармливание, кормление и речевые расстройства. Проспективное исследование от рождения до 4-летнего возраста. (ANK-PROS)
Диагностика анкилоглоссии (ограничивающей языковой уздечки) и количество френотомий у младенцев резко возросли, вызывая обеспокоенность среди медицинского сообщества и ВОЗ. Хотя некоторые исследования предполагают пользу френотомии для грудного вскармливания, все они подчеркивают отсутствие консенсуса в отношении определения, диагностики и классификации анкилоглоссии, а также недостаточность проспективных данных о её влиянии на грудное вскармливание, кормление, окклюзию и речь.
Это проспективное исследование направлено на определение того, влияют ли характеристики языковой уздечки на ранние трудности и продолжительность грудного вскармливания, а также на более поздние результаты в отношении кормления, окклюзии и речи. Новорождённые на грудном вскармливании наблюдаются с первых дней жизни (T1) до возраста 4 лет (T7). В течение первых 3 месяцев оцениваются подвижность языка, характеристики уздечки, грудное вскармливание, боль у матери и осложнения. Сравниваются несколько клинических инструментов для определения наиболее надёжных. Длина уздечки измеряется с использованием калиброванных фотографий.
Телефонные наблюдения в 6 месяцев, 1 и 2 года оценивают результаты кормления; речь и окклюзия оцениваются в 4 года.
Этот проект может предоставить объективные данные для руководства клиницистами в оценке анкилоглоссии и принятии обоснованных решений о френотомии, улучшить поддержку грудного вскармливания и помочь родителям сделать выбор на основе доказательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: ТЭББИ
- Другой: Протокол оценки уздечки языка у младенцев.
- Другой: Инструмент оценки Хейзелбейкера для функции языковой уздечки
- Другой: Измерение укорочения уздечки языка
- Другой: Шкала Кориллоса
- Другой: Бристольский инструмент оценки грудного вскармливания
- Другой: Инструмент оценки грудного вскармливания младенцев
- Другой: Шкала оценки орально-моторных функций у новорожденных
- Другой: Шкала LATCH
- Другой: Шкала самоэффективности при грудном вскармливании - краткая форма
- Другой: Оценка боли в сосках
Подробное описание
Дизайн: Проспективное лонгитюдное исследование. Исследование было одобрено Этическим комитетом больницы Эразма 4 мая 2022 года (Референс: P2022/167/B4062021000404).
Новорожденные и их матери набираются в родильном отделении больницы Эразма, HUB Бельгия. Затем диады наблюдаются до возраста 4 лет посредством клинических обследований, анкетирования и телефонных звонков. Оценки в возрасте 6 недель и 3 месяцев проводятся для анализа ранних исходов.
Размер выборки:
Размер выборки был рассчитан следующим образом, на основе расчёта Соузы-Оливейры и др.20: мы учли 4,8% частоту анкилоглоссии у новорожденных на основе исследования Месснера и др. (2000), погрешность 3,0% и 99,0% доверительный интервал. Минимальный размер выборки составил 337. С 2022 по 2024 год мы уже завершили набор выборки, включив 348 участников, чтобы компенсировать возможные потери в ходе наблюдения.
Первичные исходы: боль при грудном вскармливании (ВАШ и опросник МакГилла по боли), продолжительность грудного вскармливания (дни), наличие трещин сосков, нагрубание, мастит, кровоточивость сосков, абсцесс (осложнения грудного вскармливания).
Вторичные исходы:
- длина и ширина уздечки при рождении, в 1 месяц, 3 месяца жизни.
- шкалы оценки грудного вскармливания: шкала LATCH, Бристольский инструмент оценки грудного вскармливания (BBAT), NOMAS (Неонатальная орально-моторная шкала оценки), Инструмент оценки грудного вскармливания младенца (IBFAT), Шкала самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма (BSES-SF).
- Шкалы анкилоглоссии: Инструмент оценки функции языковой уздечки Хейзелбейкера (HATLFF)1, шкала «Уздечка языка и дети на грудном вскармливании» (TABBY)2, Протокол языковой уздечки со шкалами для младенцев (LFPI)4, шкала Кориллоса3 и Форма обследования младенца Бакстера21.
- Мышечный тонус и подвижность суставов, оцененные вручную остеопатом, и данные от Myoton Pro (© 2016 Myoton AS), неинвазивного устройства, предназначенного для оценки тонуса, жёсткости, эластичности, времени релаксации и деформации тканей, на следующих мышцах: грудино-ключично-сосцевидная, трапециевидная, челюстно-подъязычная.
AMG-Pediatrics НАУЧНЫЙ РАЗДЕЛ – 4
Проведение исследования:
Исследование проводилось следующим образом:
T1: между 1 и 5 днями жизни новорожденного, в послеродовом отделении, дуэт остеопата и педиатра проводил обследования для оценки:
А. Оценка новорожденного:
- Неврологический статус: оценивался с использованием шкалы неврологической оценки Амиэля-Тисона и Госселена от рождения до 6 лет (ENAT), как часть стандартного педиатрического обследования.
Оральная анатомия и функция: Уздечка младенца оценивается с использованием нескольких стандартизированных шкал (HATLFF1, TABBY2, Кориллос3, LFPI4 и Форма обследования младенца Бакстера).
Для оценки длины и ширины языковой уздечки проводится калиброванное фотографическое измерение: язык поднимался двумя пальцами исследователя и делался снимок рта младенца. Затем с использованием калибровки вычисляется длина уздечки на снимке, применяя пикселизацию, путём измерения расстояния между её началом и местом прикрепления. Достоверность и воспроизводимость этих измерений были оценены до исследования, дав альфа Кронбаха 0,99 и коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) для межнаблюдательной и внутринаблюдательной воспроизводимости 0,81 и 0,99 соответственно.
- Мышечный тонус, подвижность суставов и краниальная асимметрия: оцениваются посредством мануальной остеопатической пальпации и измерения Myoton Pro (© 2016 Myoton AS) на специфических мышцах (грудино-ключично-сосцевидная, трапециевидная, челюстно-подъязычная).
B. Оценка матери:
- Обзор медицинской документации (беременность, роды, факторы, связанные с грудным вскармливанием).
- Дополнительные вопросы, связанные с грудным вскармливанием: предыдущий опыт грудного вскармливания, продолжительность, причины прекращения и т.д.
- Оценка благополучия матери: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)21, визуальная аналоговая шкала для тревоги и усталости, так как эти факторы, как известно, влияют на продолжительность грудного вскармливания.
Во время грудного вскармливания:
- Наблюдательные шкалы: BSES-SF, IBFAT, NOMAS, LATCH и BBAT.
- Дополнительная видеозапись грудного вскармливания.
- Оценка боли при грудном вскармливании: ВАШ и опросник МакГилла по боли.
T2: В 6 недель после родов, после медицинского послеродового обследования:
- Повторная оценка функции языка, оральной анатомии, калиброванной фотографии и остеопатических данных (как в T1).
- Оценка грудного вскармливания (если продолжается), включая мониторинг веса до/во время/после кормления с использованием шкалы OFS-T.
- Дополнительные оценки матери и младенца: симптомы рефлюкса (GSQ-I), EPDS, ВАШ для усталости/тревоги, опросник Бакстера для младенца.
- Вопросы об осложнениях грудного вскармливания: трещины сосков, нагрубание, мастит, абсцесс, кровоточивость сосков.
T3: В возрасте 3 месяцев: те же оценки, что и в T2, проводятся на дому у родителей.
T4, T5 и T6: В 6 месяцев, 1 год и 2 года структурированные телефонные интервью отслеживают продолжительность грудного вскармливания, проблемы с введением прикорма, пищевое поведение, прорезывание зубов, моторное и речевое развитие, а также режим сна.
T7: В 4 года: очные оценки включают языковую уздечку (шкала Кориллоса, фотографические измерения), зубную окклюзию (индекс baby-ROMA), речевое и языковое развитие (сетка Энина, Evalo 2-6, фонологический/артикуляционный тест NEEL), а также родительские анкеты по языку и поведению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный с гестационным возрастом ≥ 37 недель, поступивший в послеродовое отделение больницы Эразма-1, возрастом от 1 до 5 дней
- Мать намерена кормить грудью в послеродовом отделении
- По крайней мере один из родителей хорошо понимает французский язык
Критерии исключения:
Новорожденные будут исключены из исследования при наличии любого из следующих условий:
- Тяжелые медицинские состояния, включая врожденные мальформации ротоглотки (например, расщелина губы, пороки сердца или аномалии головного мозга) или синдром Прадера-Вилли, сепсис, задержку внутриутробного развития, необходимость интенсивной терапии
- Положительный тест на COVID-19 (у новорожденного или родителей)
- Многоплодные роды (двойня, тройня)
- Родители под психосоциальным наблюдением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кормящие матери
|
Оценка грудного вскармливания при рождении, в 6 недель, 3 месяца с использованием Бристольского инструмента оценки грудного вскармливания
Оценка грудного вскармливания при рождении, в 6 недель и в 3 месяца с использованием Инструмента оценки грудного вскармливания младенцев
Оценка грудного вскармливания при рождении, в 6 недель, в 3 месяца с помощью Шкалы оценки орально-моторной функции новорожденного
Оценка грудного вскармливания при рождении, через 6 недель, через 3 месяца с помощью LATCH-Score
Оценка грудного вскармливания при рождении, через 6 недель, через 3 месяца с использованием Краткой формы Шкалы самоэффективности грудного вскармливания
Другие имена:
Оценка боли в сосках с использованием ВАШ и опросника МакГилла по боли
|
|
Здоровые новорождённые
Новорожденные будут находиться под наблюдением и оценены на наличие анкилоглоссии с использованием шкал TABBY, ATLFF, LFPI и Coryllos
|
Оценка подвижности языка и анкилоглоссии по шкале TABBY при рождении, в 6 недель и в 3 месяца.
Оценка подвижности языка, функции, анатомии уздечки языка, нутритивного и ненутритивного сосания с использованием LFPI (шкала Мартинелли) при рождении, в 6 недель и в 3 месяца.
Другие имена:
Оценка подвижности и функции языка, а также анатомии короткой уздечки языка при рождении, в 6 недель и в 3 месяца.
Другие имена:
Калиброванное фотографическое измерение проводится при рождении, в 6 недель и в 3 месяца для оценки длины и ширины уздечки языка: язык поднимают двумя пальцами врача и делают снимок рта младенца.
Затем с помощью калибровки рассчитывают длину уздечки на снимке, используя пикселизацию, измеряя расстояние между её началом и местом прикрепления.
Оценка уздечки языка по шкале Короллас при рождении, в возрасте 6 недель и 3 месяцев
Оценка грудного вскармливания при рождении, в 6 недель, 3 месяца с использованием Бристольского инструмента оценки грудного вскармливания
Оценка грудного вскармливания при рождении, в 6 недель и в 3 месяца с использованием Инструмента оценки грудного вскармливания младенцев
Оценка грудного вскармливания при рождении, в 6 недель, в 3 месяца с помощью Шкалы оценки орально-моторной функции новорожденного
Оценка грудного вскармливания при рождении, через 6 недель, через 3 месяца с помощью LATCH-Score
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения через 4 года
|
Продолжительность грудного вскармливания в днях
|
От момента включения в исследование до его завершения через 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина и рост уздечки языка
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
Длина уздечки языка при рождении, в 6 недель и в 3 месяца, измеренная с помощью калиброванного фотографического измерения.
Затем для расчета длины уздечки на фотографии использовалась калибровка путем пикселизации, измеряя расстояние между ее началом и местом прикрепления.
|
При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
|
Боль во время кормления грудью
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
боль во время грудного вскармливания при рождении, через 6 недель и через 3 месяца, измеренная с помощью ВАШ и опросника Макгилла по боли
|
При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
|
Осложнения при грудном вскармливании
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
Наличие трещин на сосках, нагрубания, мастита, кровоточивости сосков, абсцесса при рождении, в 6 недель и 3 месяца.
|
При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
|
Инструмент оценки грудного вскармливания младенцев
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
Грудное вскармливание, оцененное с помощью Инструмента оценки грудного вскармливания младенцев (IBFAT): наблюдательная оценка грудного вскармливания в диапазоне от 0 до 12 (лучший балл: 12)
|
При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
Самоэффективность грудного вскармливания от 14 (низкий балл) до 70 (лучший балл), оцениваемая при рождении, в 6 недель и в 3 месяца
|
При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
|
Шкала оценки оральной моторики новорожденных (NOMAS)
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 6 недель и 3 месяцев
|
Оценочная шкала наблюдений, определяющая орально-моторные навыки как нормальные, дезорганизованные или дисфункциональные (лучший показатель: нормальный)
|
При рождении, в возрасте 6 недель и 3 месяцев
|
|
Оценка грудного вскармливания: оценка по шкале LATCH
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
Баллы по шкале LATCH (шкала наблюдения за грудным вскармливанием) от 0 до 10 (лучший балл: 10)
|
При рождении, в возрасте 6 недель и в возрасте 3 месяцев
|
|
Бристольский инструмент оценки грудного вскармливания
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 6 недель и 3 месяцев
|
Бристольский инструмент оценки грудного вскармливания (BBAT), наблюдательная шкала грудного вскармливания от 0 до 8 (лучший балл:8).
|
При рождении, в возрасте 6 недель и 3 месяцев
|
|
Оро-фациальная праксия - Сетка Энена
Временное ограничение: В возрасте 4 лет
|
Через 4 года: личные оценки будут оценивать речь с помощью сетки Хенина.
Эта сетка имеет стандарты (приобретённые - не приобретённые).
|
В возрасте 4 лет
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев, 1 года и 2 лет
|
особенности кормления, оцененные с помощью структурированных телефонных интервью в возрасте 6 месяцев, 1 года и 2 лет.
|
В возрасте 6 месяцев, 1 года и 2 лет
|
|
окклюзия зубов
Временное ограничение: В возрасте 4 лет
|
В возрасте 4 лет прикус будет оценен с помощью индекса baby-ROMA.
|
В возрасте 4 лет
|
|
Орофациальные праксии - Evalo 2-6
Временное ограничение: В возрасте 4 лет
|
Эта сетка имеет стандарты (приобретено - не приобретено)
|
В возрасте 4 лет
|
|
Речь
Временное ограничение: В возрасте 4 лет
|
Фонологический/артикуляционный тест NEEL будет проводиться логопедами.
Этот тест имеет стандарты (усвоено/не усвоено).
|
В возрасте 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura J Maroye, PhD Student, Université Libre de Bruxelles
- Директор по исследованиям: Jennifer Foucart, PhD, Université Libre de Bruxelles
- Директор по исследованиям: Ana Bengoetxea, PhD, Université Libre de Bruxelles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2022/167/B4062021000404
- Fonds Erasme (Другой номер гранта/финансирования: Fonds Erasme)
- Fonds Dr. Daniël De Coninck (Другой номер гранта/финансирования: King Baudouin Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников будут предоставлены по обоснованному запросу.
Запросы должны включать методологически обоснованное исследовательское предложение и будут рассмотрены спонсором исследования.
Данные будут предоставлены в рамках соглашения об использовании данных для обеспечения конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .