Ankyloglossie und ihre Auswirkungen auf Stillen, Ernährung und Sprachstörungen. Eine prospektive Studie von der Geburt bis zum 4. Lebensjahr. (ANK-PROS)
Ankyloglossie und ihre Auswirkungen auf Stillen, Ernährung und Sprachstörungen. Eine prospektive Studie von der Geburt bis zum Alter von 4 Jahren.
Die Diagnose von Ankyloglossie (restriktives Zungenbändchen) und die Anzahl der Frenotomien bei Säuglingen sind stark angestiegen, was Besorgnis in der medizinischen Gemeinschaft und der WHO hervorruft. Während einige Studien Vorteile der Frenotomie für das Stillen nahelegen, betonen alle den Mangel an Konsens bezüglich der Definition, Diagnose und Klassifikation von Ankyloglossie sowie die Knappheit prospektiver Daten über ihre Auswirkungen auf das Stillen, die Ernährung, die Okklusion und die Sprache.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob Merkmale des Zungenbändchens frühe Stillprobleme und deren Dauer sowie spätere Ergebnisse bei Ernährung, Okklusion und Sprache beeinflussen. Gestillte Neugeborene werden von den ersten Lebenstagen (T1) bis zum Alter von 4 Jahren (T7) begleitet. Während der ersten 3 Monate werden Zungenbeweglichkeit, Merkmale des Frenulums, Stillen, mütterliche Schmerzen und Komplikationen bewertet. Mehrere klinische Instrumente werden verglichen, um die zuverlässigsten zu identifizieren. Die Länge des Frenulums wird anhand kalibrierter Fotos gemessen.
Telefonische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren bewerten die Ernährungsergebnisse; Sprache und Okklusion werden mit 4 Jahren ausgewertet.
Dieses Projekt könnte objektive Daten liefern, um Kliniker bei der Bewertung von Ankyloglossie und bei informierten Frenotomieentscheidungen zu leiten, die Stillunterstützung zu verbessern und Eltern bei evidenzbasierten Entscheidungen zu helfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: TABBY
- Sonstiges: Linguales Frenulum-Protokoll mit Scores für Säuglinge.
- Sonstiges: Hazelbaker-Bewertungsinstrument für die Funktion des Zungenbändchens
- Sonstiges: Zungenbändchen-Messung
- Sonstiges: Coryllos-Skala
- Sonstiges: Bristol Stillbewertungsinstrument
- Sonstiges: Instrument zur Beurteilung des Stillens bei Säuglingen
- Sonstiges: Neonatale oralmotorische Bewertungsskala
- Sonstiges: LATCH-Score
- Sonstiges: Selbstwirksamkeitserwartung beim Stillen – Kurzform
- Sonstiges: Brustwarzenschmerzbeurteilung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektive Längsschnittstudie. Die Studie wurde am 4. Mai 2022 von der Ethikkommission des Erasme-Krankenhauses genehmigt (Referenz: P2022/167/B4062021000404).
Neugeborene und ihre Mütter werden auf der Entbindungsstation des Erasme-Krankenhauses, HUB Belgien, rekrutiert. Die Dyaden werden dann bis zum Alter von 4 Jahren durch klinische Untersuchungen, Fragebögen und Telefonanrufe nachverfolgt. Bewertungen im Alter von 6 Wochen und 3 Monaten werden durchgeführt, um frühe Ergebnisse zu analysieren.
Stichprobengröße:
Die Stichprobengröße wurde wie folgt basierend auf der Berechnung von Souza-Oliveira et al.20 berechnet: Wir gingen von einer Inzidenz von Ankyloglossie bei Neugeborenen von 4,8 % basierend auf der Studie von Messner et al. (2000), einer Fehlermarge von 3,0 % und einem Konfidenzintervall von 99,0 % aus. Die Mindeststichprobengröße betrug 337. Von 2022 bis 2024 haben wir bereits unsere Stichprobe mit 348 Teilnehmern abgeschlossen, um mögliche Verluste während der Nachverfolgung auszugleichen.
Primäre Endpunkte: Schmerzen während des Stillens (VAS und McGill-Schmerzfragebogen), Stilldauer (Tage), Vorhandensein von rissigen Brustwarzen, Milchstau, Mastitis, Brustwarzenblutungen, Abszess (Stillkomplikationen).
Sekundäre Endpunkte:
- Frenulumlänge und -breite bei Geburt, 1 Monat, 3 Monate Lebensalter.
- Stillbewertungsskalen: LATCH-Score, Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), NOMAS (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale), Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
- Ankyloglossie-Skalen: Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF)1, die Tongue-tie and Breastfed Babies (TABBY)-Skala2, das Lingual Frenulum Protocol with Scores for Infants (LFPI)4, die Coryllos-Skala3 und das Baxter Infant Examination Form21.
- Muskelspannung und Gelenkbeweglichkeit, manuell bewertet von einem Osteopathen, sowie Daten von The Myoton Pro (© 2016 Myoton AS), einem nicht-invasiven Gerät zur Bewertung von Tonus, Steifheit, Elastizität, Relaxationszeit und Gewebeverformung, an folgenden Muskeln: Sternocleidomastoideus, Trapezius, Mylohyoideus.
AMG-Pädiatrie WISSENSCHAFTLICHE ABTEILUNG- 4
Durchführung der Forschung:
Die Studie wurde wie folgt durchgeführt:
T1: Zwischen 1 und 5 Tagen nach der Geburt des Neugeborenen, auf der Wochenbettstation, führte ein Duo aus Osteopath und Kinderarzt Untersuchungen durch, um zu bewerten:
A. Bewertung des Neugeborenen:
- Neurologischer Status: Bewertet mit der Amiel-Tison und Gosselin Neurological Assessment from Birth to 6 Years (ENAT)-Skala, als Teil der standardmäßigen pädiatrischen Untersuchung
Orale Anatomie und Funktion: Das Frenulum des Babys wird mit mehreren standardisierten Skalen bewertet (HATLFF1, TABBY2, Coryllos3, LFPI4 und Baxter Infant Examination Form).
Es wird eine kalibrierte fotografische Messung durchgeführt, um Länge und Breite des Zungenfrenulums zu bewerten: Die Zunge wurde mit zwei Fingern des Untersuchers angehoben und ein Bild des Mundes des Babys aufgenommen. Eine Kalibrierung wird dann verwendet, um die Länge des Frenulums auf dem Bild unter Verwendung von Pixelisierung zu berechnen, indem der Abstand zwischen seinem Ursprung und seiner Insertion gemessen wird. Die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit dieser Messungen wurde vor der Studie bewertet, was einen Cronbach's Alpha von 0,99 und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Inter- und Intraobserver-Reproduzierbarkeit von 0,81 bzw. 0,99 ergab.
- Muskelspannung, Gelenkbeweglichkeit und kraniale Asymmetrie: Bewertet durch manuelle osteopathische Palpation und Myoton Pro (© 2016 Myoton AS)-Messung an spezifischen Muskeln (Sternocleidomastoideus, Trapezius, Mylohyoideus).
B. Mütterliche Bewertung:
- Überprüfung der Krankenakte (Schwangerschaft, Entbindung, stillbezogene Faktoren).
- Zusätzliche Fragen zum Stillen: frühere Stillerfahrung, Dauer, Gründe für das Abstillen usw.
- Bewertung des mütterlichen Wohlbefindens: Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)21, visuelle Analogskala für Angst und Müdigkeit, da bekannt ist, dass diese Faktoren die Stilldauer beeinflussen.
Während des Stillens:
- Beobachtungsskalen: BSES-SF, IBFAT, NOMAS, LATCH und BBAT.
- Optionale Videoaufzeichnung des Stillens.
- Bewertung von Stillbeschwerden: VAS und McGill-Schmerzfragebogen.
T2: 6 Wochen postpartal, nach der medizinischen Wochenbettuntersuchung:
- Neubewertung der Zungenfunktion, oralen Anatomie, kalibrierten Fotografie und osteopathischen Befunde (wie bei T1).
- Stillbewertung (falls fortgesetzt) einschließlich Gewichtsüberwachung vor/während/nach der Fütterung unter Verwendung der OFS-T-Skala.
- Zusätzliche mütterliche und kindliche Bewertungen: Refluxsymptome (GSQ-I), EPDS, VAS für Müdigkeit/Angst, Baxter Infant Questionnaire.
- Fragen zu Stillkomplikationen: rissige Brustwarzen, Milchstau, Mastitis, Abszess, Brustwarzenblutungen.
T3: Im Alter von 3 Monaten: Die gleiche Bewertung wie bei T2 wird im Zuhause der Eltern durchgeführt.
T4, T5 und T6: Mit 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren verfolgen strukturierte Telefoninterviews die Stilldauer, Probleme bei der Beikosteinführung, Fütterungsverhalten, Zahnen, motorische und sprachliche Entwicklung sowie Schlafmuster.
T7: Mit 4 Jahren: Persönliche Bewertungen umfassen Zungenfrenulum (Coryllos-Skala, fotografische Messungen), Zahnokklusion (baby-ROMA-Index), Sprach- und Sprachentwicklung (Hénin-Raster, Evalo 2-6, NEEL phonologischer/Artikulationstest) und elterliche Fragebögen zu Sprache und Verhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes mit einem Gestationsalter ≥ 37 Wochen, das auf der postnatalen Station des Erasmus-Krankenhauses aufgenommen wurde - 1 bis 5 Tage alt
- Mutter beabsichtigt, auf der postnatalen Station zu stillen
- Mindestens ein Elternteil hat gute Französischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
Neugeborene werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien aufweisen:
- Schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich angeborener oropharyngealer Fehlbildungen (z.B. Lippenspalte, Herzfehler oder Hirnanomalien) oder Prader-Willi-Syndrom, Sepsis, intrauterine Wachstumsrestriktion, Notwendigkeit einer Intensivpflege
- Ein positiver COVID-19-Test (entweder für das Neugeborene oder die Eltern)
- Mehrlingsgeburten (Zwillinge, Drillinge)
- Eltern unter psychosozialer Überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stillende Mütter
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Bewertung des Stillens bei Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten mit dem Bristol-Brustfütterungsbewertungsinstrument
Bewertung des Stillens bei der Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten mit dem Infant Breastfeeding Assessment Tool
Bewertung des Stillens bei der Geburt, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten mit der Neonatal Oral-Motor Assessment Scale
Bewertung des Stillens bei der Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten mit dem LATCH-Score
Bewertung des Stillens bei Geburt, nach 6 Wochen und 3 Monaten mit der Breastfeeding Self Efficacy Scale - Short Form
Andere Namen:
Bewertung von Brustwarzenschmerzen mittels VAS und dem McGill-Schmerzfragebogen
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Gesunde Neugeborene
Neugeborene werden nachuntersucht und auf Ankyloglossie mittels TABBY-, ATLFF-, LFPI- und Coryllos-Skalen bewertet
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Beurteilung der Zungenbeweglichkeit und des Zungenbändchens mit der TABBY-Skala bei Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten.
Bewertung der Zungenbeweglichkeit, Funktion, Anatomie des Zungenbändchens, nutritiven und nicht-nutritiven Saugens mittels LFPI (Martinelli-Skala) bei Geburt, nach 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten.
Andere Namen:
Bewertung der Zungenbeweglichkeit, -funktion und Anatomie des Zungenbändchens bei Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten.
Andere Namen:
Eine kalibrierte fotografische Messung wird bei der Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten durchgeführt, um Länge und Breite des Zungenbändchens zu beurteilen: Die Zunge wurde mit zwei Fingern des Untersuchers angehoben und ein Bild des Mundes des Babys aufgenommen.
Anschließend wurde eine Kalibrierung verwendet, um die Länge des Bändchens auf dem Bild mittels Pixelisierung zu berechnen, indem der Abstand zwischen seinem Ursprung und seinem Ansatz gemessen wurde.
Beurteilung des Zungenbändchens mit der Corollas-Skala bei Geburt, nach 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
Bewertung des Stillens bei Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten mit dem Bristol-Brustfütterungsbewertungsinstrument
Bewertung des Stillens bei der Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten mit dem Infant Breastfeeding Assessment Tool
Bewertung des Stillens bei der Geburt, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten mit der Neonatal Oral-Motor Assessment Scale
Bewertung des Stillens bei der Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten mit dem LATCH-Score
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stilldauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Jahren
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Dauer des Stillens in Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zungenbändchenlänge und -wachstum
Zeitfenster: Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Länge des Zungenbändchens bei der Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten, gemessen durch kalibrierte fotografische Messung.
Anschließend wurde eine Kalibrierung verwendet, um die Länge des Frenulums auf dem Bild zu berechnen, unter Verwendung von Pixelisierung, durch Messung des Abstands zwischen seinem Ursprung und seinem Ansatz.
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Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Schmerzen während des Stillens
Zeitfenster: Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Schmerzen beim Stillen bei der Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten, gemessen mit der VAS und dem Mc Gill-Schmerzfragebogen
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Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Komplikationen beim Stillen
Zeitfenster: Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Vorhandensein von rissigen Brustwarzen, Brustdrüsenschwellung, Mastitis, Brustwarzenblutung, Abszess, bei Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten.
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Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Instrument zur Bewertung des Stillens von Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Stillen bewertet mit dem Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT): Beobachtungsergebnis für das Stillen im Bereich von 0 bis 12 (beste Punktzahl: 12)
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Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Breastfeding Self-Efficacy Scale - Short Form
Zeitfenster: Bei Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Still-Selbstwirksamkeit im Bereich von 14 (niedrigere Punktzahl) bis 70 (beste Punktzahl), bewertet bei der Geburt, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Bei Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Neonatale orale motorische Bewertungsskala (NOMAS),
Zeitfenster: Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Beobachtungsskala zur Bewertung oral-motorischer Fähigkeiten als normal, desorganisiert oder dysfunktional (bester Wert: normal)
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Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Bewertung des Stillens: LATCH-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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LATCH-Score (Beobachtungsskala für das Stillverhalten) im Bereich von 0 bis 10 (bester Score: 10)
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Bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und im Alter von 3 Monaten
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Bristol Stillwerkzeug zur Beurteilung des Stillens
Zeitfenster: Bei der Geburt, mit 6 Wochen und mit 3 Monaten
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), Beobachtungsskala für das Stillen von 0 bis 8 (beste Punktzahl: 8).
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Bei der Geburt, mit 6 Wochen und mit 3 Monaten
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Oro-faziale Praxis - Hénin-Gitter
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren
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Nach 4 Jahren: Persönliche Bewertungen werden die Sprache mithilfe des :Hénin-Gitters beurteilen.
Dieses Gitter hat Standards (erworben – nicht erworben).
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Im Alter von 4 Jahren
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Fütterungsverhalten
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Ernährungsverhalten, bewertet durch strukturierte Telefoninterviews im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
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Im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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dental occlusion
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren
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Im Alter von 4 Jahren wird der Zahnschluss mit dem Baby-ROMA-Index bewertet.
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Im Alter von 4 Jahren
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Orofaziale Praxien - Evalo 2-6
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren
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Diese Tabelle enthält Standards (erworben - nicht erworben)
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Im Alter von 4 Jahren
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Sprache
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren
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Der NEEL-phonologische/Artikulationstest wird von Sprachtherapeuten durchgeführt.
Dieser Test hat Standards (erworben/nicht erworben).
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Im Alter von 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura J Maroye, PhD Student, Université libre de Bruxelles
- Studienleiter: Jennifer Foucart, PhD, Université libre de Bruxelles
- Studienleiter: Ana Bengoetxea, PhD, Université libre de Bruxelles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2022/167/B4062021000404
- Fonds Erasme (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds Erasme)
- Fonds Dr. Daniël De Coninck (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: King Baudouin Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage hin geteilt.
Anfragen müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten und werden vom Studienauftraggeber geprüft.
Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar für 5 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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