Ankyloglossie a její vliv na kojení, krmení a poruchy řeči. Prospektivní studie od narození do 4 let věku. (ANK-PROS)
Ankyloglosie a její vliv na kojení, krmení a poruchy řeči. Prospektivní studie od narození do 4 let věku.
Diagnóza ankyloglossie (restriktivní lingvální frenulum) a počet frenotomií u kojenců prudce vzrostly, což vyvolává obavy v lékařské komunitě a ONE. Zatímco některé studie naznačují přínosy frenotomie pro kojení, všechny zdůrazňují nedostatek konsenzu ohledně definice, diagnostiky a klasifikace ankyloglossie, stejně jako nedostatek prospektivních dat o jejím dopadu na kojení, krmení, okluzi a řeč.
Tato prospektivní studie si klade za cíl zjistit, zda charakteristiky lingválního frenula ovlivňují časné obtíže s kojením a jeho délku, stejně jako pozdější výsledky krmení, okluze a řeči. Kojená novorozeňata jsou sledována od prvních dnů života (T1) do věku 4 let (T7). Během prvních 3 měsíců jsou hodnoceny pohyblivost jazyka, charakteristiky frenula, kojení, mateřská bolest a komplikace. Několik klinických nástrojů je porovnáno, aby byly identifikovány ty nejspolehlivější. Délka frenula je měřena pomocí kalibrovaných fotografií.
Telefonická sledování v 6 měsících, 1 a 2 letech hodnotí výsledky krmení; řeč a okluze jsou hodnoceny ve 4 letech.
Tento projekt by mohl poskytnout objektivní data pro vedení kliniků při hodnocení ankyloglossie a informovaném rozhodování o frenotomii, zlepšit podporu kojení a pomoci rodičům činit rozhodnutí na základě důkazů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: TABBY
- Jiný: Protokol lingvální frenulum s body pro kojence.
- Jiný: Hazelbakerův hodnotící nástroj pro funkci jazykové uzdičky
- Jiný: Měření zkrácené uzdičky jazyka
- Jiný: Coryllosova stupnice
- Jiný: Bristolský nástroj pro hodnocení kojení
- Jiný: Nástroj pro hodnocení kojení u kojenců
- Jiný: Neonatální orálně-motorická hodnotící škála
- Jiný: Skóre LATCH
- Jiný: Škála sebeúčinnosti při kojení - krátká forma
- Jiný: Posouzení bolesti bradavky
Detailní popis
Design: Prospektivní longitudinální studie. Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice Erasme 4. května 2022 (Referenční číslo: P2022/167/B4062021000404).
Novorozenci a jejich matky jsou rekrutováni na porodním oddělení nemocnice Erasme, HUB Belgie. Dvojice je následně sledována až do věku 4 let prostřednictvím klinických vyšetření, dotazníků a telefonických hovorů. Hodnocení ve věku 6 týdnů a 3 měsíců je prováděno za účelem analýzy časných výsledků.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku byla vypočtena následovně na základě výpočtu Souza-Oliveira et al.20: uvažovali jsme 4,8% incidenci ankyloglossie u novorozenců na základě studie Messner et al. (2000), chybu 3,0% a 99,0% interval spolehlivosti. Minimální velikost vzorku byla 337. V letech 2022 až 2024 jsme již dokončili nábor vzorku s 348 účastníky, abychom kompenzovali možné ztráty během sledování.
Primární výsledky: bolest během kojení (VAS a McGill Pain Questionary), délka kojení (dny), přítomnost ragád bradavek, zduření prsu, mastitida, krvácení z bradavek, absces (komplikace kojení).
Sekundární výsledky:
- délka a šířka frenula při narození, 1 měsíci, 3 měsících života.
- hodnotící škály kojení: skóre LATCH, Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), NOMAS (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale), Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
- Škály ankyloglossie: Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF)1, škála Tongue-tie and Breastfed Babies (TABBY)2, Lingual Frenulum Protocol with Scores for Infants (LFPI)4, Coryllosova škála3 a Baxter Infant Examination Form21.
- Svalové napětí a kloubní pohyblivost manuálně hodnocené osteopatem a data z přístroje Myoton Pro (© 2016 Myoton AS), neinvazivního zařízení určeného k hodnocení tonu, ztuhlosti, elasticity, relaxačního času a deformace tkáně na následujících svalech: sternocleidomastoideus, trapezius, mylohyoideus.
AMG-Pediatrics VĚDECKÁ SEKCE- 4
Průběh výzkumu:
Studie byla provedena následovně:
T1: mezi 1. a 5. dnem života novorozence na poporodním oddělení provedla dvojice osteopata a pediatra vyšetření k posouzení:
A. Hodnocení novorozence:
- Neurologický stav: hodnocen pomocí škály Amiel-Tison a Gosselin Neurological Assessment from Birth to 6 Years (ENAT) jako součást standardního pediatrického vyšetření
Orální anatomie a funkce: Frenulum dítěte je hodnoceno pomocí více standardizovaných škál (HATLFF1, TABBY2, Coryllos3, LFPI4 a Baxter Infant Examination Form).
Kalibrované fotografické měření je provedeno k posouzení délky a šířky frenula jazyka: jazyk byl zvednut dvěma prsty vyšetřujícího a pořízen snímek úst dítěte. Kalibrace je poté použita k výpočtu délky frenula na snímku pomocí pixelizace měřením vzdálenosti mezi jeho počátkem a úponem. Spolehlivost a reprodukovatelnost těchto měření byla posouzena před studií, přičemž Cronbachovo alfa bylo 0,99 a intraklasové korelační koeficienty (ICC) pro mezihodnotitelskou a nitrahodnotitelskou reprodukovatelnost byly 0,81 a 0,99.
- Svalové napětí, kloubní pohyblivost a kraniální asymetrie: hodnoceno manuální osteopatickou palpací a měřením Myoton Pro (© 2016 Myoton AS) na specifických svalech (sternocleidomastoideus, trapezius, mylohyoideus).
B. Hodnocení matky:
- Revize lékařské dokumentace (těhotenství, porod, faktory související s kojením).
- Doplňující otázky související s kojením: předchozí zkušenost s kojením, délka, důvody ukončení atd...
- Hodnocení pohody matky: Edinburghská poporodní depresní škála (EPDS)21, vizuální analogová škála pro úzkost a únavu, protože tyto faktory jsou známy jako ovlivňující délku kojení.
Během kojení:
- Pozorovací škály: BSES-SF, IBFAT, NOMAS, LATCH a BBAT.
- Volitelné videozáznamy kojení.
- Hodnocení bolesti při kojení: VAS a McGill Pain Questionnaire.
T2: V 6 týdnech po porodu, po lékařském poporodním vyšetření:
- Přešetření funkce jazyka, orální anatomie, kalibrovaná fotografie a osteopatické nálezy (stejně jako T1).
- Hodnocení kojení (pokud pokračuje) včetně monitorování hmotnosti před/během/po krmení pomocí škály OFS-T.
- Doplňující hodnocení matky a dítěte: příznaky refluxu (GSQ-I), EPDS, VAS pro únavu/úzkost, Baxter Infant Questionnaire.
- Otázky týkající se komplikací kojení: ragády bradavek, zduření prsu, mastitida, absces, krvácení z bradavek.
T3: Ve věku 3 měsíců: stejné hodnocení jako T2 je provedeno v domácnosti rodičů.
T4, T5 a T6: V 6 měsících, 1 roce a 2 letech strukturované telefonické rozhovory sledují délku kojení, problémy s diverzifikací stravy, stravovací chování, prořezávání zubů, motorický a jazykový vývoj a spánkové vzorce.
T7: Ve věku 4 let: osobní hodnocení zahrnuje lingvální frenulum (Coryllosova škála, fotografická měření), dentální okluzi (baby-ROMA index), řečový a jazykový vývoj (Héninova mřížka, Evalo 2-6, NEEL fonologický/artikulační test) a rodičovské dotazníky o jazyku a chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec s gestačním věkem ≥ 37 týdnů přijatý na poporodní oddělení nemocnice Erasmus- věk 1 až 5 dnů
- Matka plánuje kojit na poporodním oddělení
- Alespoň jeden rodič dobře rozumí francouzsky
Vylučovací kritéria:
Novorozenci budou ze studie vyloučeni, pokud mají některý z následujících stavů:
- Těžké zdravotní stavy, včetně vrozených malformací orofaryngu (např. rozštěp rtu, srdeční vady nebo mozkové anomálie) nebo Prader-Williho syndromu, sepse, nitroděložní růstové retardace, potřeba intenzivní péče
- Pozitivní test na COVID-19 (u novorozence nebo rodičů)
- Mnohočetná těhotenství (dvojčata, trojčata)
- Rodiče pod psychosociálním dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojící matky
|
Hodnocení kojení při porodu, po 6 týdnech a 3 měsících pomocí Bristolského nástroje pro hodnocení kojení
Hodnocení kojení po porodu, v 6 týdnech a 3 měsících pomocí Infant Breastfeeding Assessment Tool
Hodnocení kojení při narození, v 6 týdnech a 3 měsících pomocí Neonatální škály pro hodnocení orálně-motorických funkcí
Hodnocení kojení při narození, v 6 týdnech, ve 3 měsících pomocí LATCH-Skóre
Hodnocení kojení po narození, v 6 týdnech, 3 měsících pomocí dotazníku sebeúčinnosti při kojení – krátká forma
Ostatní jména:
Hodnocení bolesti bradavek pomocí VAS a McGillova dotazníku bolesti
|
|
Zdravá novorozeňata
Novorozenci budou sledováni a hodnoceni na ankyloglosii pomocí škál TABBY, ATLFF, LFPI a Coryllos
|
Posouzení pohyblivosti jazyka a podjazykové uzdičky pomocí TABBY škály při narození, v 6 týdnech a ve 3 měsících věku.
Posouzení pohyblivosti jazyka, funkce jazyka, anatomie uzdičky jazyka, výživného a nevýživného sání pomocí LFPI (Martinelliho škála) při narození, ve věku 6 týdnů a 3 měsíců.
Ostatní jména:
Posouzení pohyblivosti jazyka, funkce jazyka a anatomie podjazykové uzdičky po narození, v 6 týdnech a ve 3 měsících.
Ostatní jména:
Kalibrované fotografické měření se provádí při narození, v 6 týdnech a ve 3 měsících, aby se posoudila délka a šířka uzdičky jazyka: jazyk byl zvednut dvěma prsty vyšetřujícího a byla pořízena fotografie úst dítěte.
Následně byla pomocí kalibrace vypočtena délka uzdičky na obrázku pomocí pixelizace, měřením vzdálenosti mezi jejím počátkem a úponem.
Hodnocení jazykové uzdičky pomocí Corollas škály při narození, v 6 týdnech a ve 3 měsících věku
Hodnocení kojení při porodu, po 6 týdnech a 3 měsících pomocí Bristolského nástroje pro hodnocení kojení
Hodnocení kojení po porodu, v 6 týdnech a 3 měsících pomocí Infant Breastfeeding Assessment Tool
Hodnocení kojení při narození, v 6 týdnech a 3 měsících pomocí Neonatální škály pro hodnocení orálně-motorických funkcí
Hodnocení kojení při narození, v 6 týdnech, ve 3 měsících pomocí LATCH-Skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: Od zařazení do studie až po její ukončení po 4 letech
|
Délka kojení ve dnech
|
Od zařazení do studie až po její ukončení po 4 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka a růst podjazykové uzdičky
Časové okno: Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
Délka podjazykové uzdičky při narození, v 6 týdnech a ve 3 měsících, měřená kalibrovanou fotografickou metodou.
Následně byla použita kalibrace k výpočtu délky uzdičky na obrázku pomocí pixelizace, měřením vzdálenosti mezi jejím počátkem a úponem.
|
Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
|
Bolest při kojení
Časové okno: Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
bolest při kojení při porodu, po 6 týdnech a 3 měsících, měřeno pomocí VAS a Mc Gillova dotazníku bolesti
|
Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
|
Komplikace při kojení
Časové okno: Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
Přítomnost popraskaných bradavek, nalití prsou, mastitidy, krvácení z bradavek, abscesu, při porodu, v 6 týdnech a 3 měsících.
|
Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
|
Nástroj pro hodnocení kojení u kojenců
Časové okno: Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
Kojení hodnoceno pomocí Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT): pozorovací skóre kojení v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší skóre: 12)
|
Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
|
Škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma
Časové okno: Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
Sebehodnocení úspěšnosti kojení v rozmezí od 14 (nižší skóre) do 70 (nejlepší skóre) hodnocené při narození, v 6 týdnech a ve 3 měsících
|
Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
|
Neonatální orální motorická hodnotící škála (NOMAS),
Časové okno: Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
Observační škála hodnotící orálně-motorickou dovednost jako normální, dezorganizovanou nebo dysfunkční (nejlepší skóre: normální)
|
Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
|
Hodnocení kojení: skóre LATCH
Časové okno: Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
LATCH skóre (pozorovací škála kojení) v rozmezí od 0 do 10 (nejlepší skóre: 10)
|
Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
|
Bristolský nástroj pro hodnocení kojení
Časové okno: Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
Bristolský nástroj pro hodnocení kojení (BBAT), pozorovací stupnice kojení s rozsahem od 0 do 8 (nejlepší skóre: 8).
|
Při narození, ve věku 6 týdnů a ve věku 3 měsíců
|
|
Oro faciální praxe - Hénin Grid
Časové okno: Ve věku 4 let
|
Po 4 letech: osobní hodnocení posoudí řeč pomocí mřížky Hénin.
Tato mřížka má standardy (získané - nezískané).
|
Ve věku 4 let
|
|
Krmné chování
Časové okno: Ve věku 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
stravovací návyky hodnocené strukturovanými telefonickými rozhovory ve věku 6 měsíců, 1 roku a 2 let.
|
Ve věku 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
|
dentalní okluze
Časové okno: Ve věku 4 let
|
Ve věku 4 let bude zubní okluze hodnocena pomocí indexu baby-ROMA.
|
Ve věku 4 let
|
|
Orofaciální praxie - Evalo 2-6
Časové okno: Ve věku 4 let
|
Tato mřížka obsahuje standardy (získané - nezískané)
|
Ve věku 4 let
|
|
Řeč
Časové okno: Ve věku 4 let
|
NEEL fonologický/artikulační test bude proveden logopedy.
Tento test má normy (zvládnuté/nezvládnuté).
|
Ve věku 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura J Maroye, PhD Student, Université libre de Bruxelles
- Ředitel studie: Jennifer Foucart, PhD, Université libre de Bruxelles
- Ředitel studie: Ana Bengoetxea, PhD, Université libre de Bruxelles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2022/167/B4062021000404
- Fonds Erasme (Jiné číslo grantu/financování: Fonds Erasme)
- Fonds Dr. Daniël De Coninck (Jiné číslo grantu/financování: King Baudouin Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků budou sdílena na základě odůvodněné žádosti.
Žádosti musí obsahovat metodologicky správný výzkumný návrh a budou posouzeny sponzorem studie.
Data budou sdílena v rámci dohody o použití dat, která zajistí důvěrnost účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .