Ankyloglossia i jej wpływ na karmienie piersią, karmienie oraz zaburzenia mowy. Badanie prospektywne od urodzenia do 4. roku życia. (ANK-PROS)

Projekt: Prospektywne badanie podłużne. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Erasme 4 maja 2022 roku (Numer referencyjny: P2022/167/B4062021000404).

Noworodki i ich matki są rekrutowane na Oddziale Położniczym Szpitala Erasme, HUB Belgia. Pary są następnie obserwowane do wieku 4 lat poprzez badania kliniczne, kwestionariusze i rozmowy telefoniczne. Oceny w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy są przeprowadzane w celu analizy wczesnych wyników.

Wielkość próby:

Wielkość próby została obliczona w następujący sposób, na podstawie obliczeń Souza-Oliveira et al.20: przyjęto 4,8% częstość występowania ankyloglossii u noworodków na podstawie badania Messner et al. (2000), margines błędu 3,0% oraz 99,0% przedział ufności. Minimalna wielkość próby wynosiła 337. Od 2022 do 2024 roku zrekrutowaliśmy już 348 uczestników, aby zrekompensować możliwe straty w obserwacji.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: ból podczas karmienia piersią (VAS i Kwestionariusz Bólu Mc Gill), czas trwania karmienia piersią (dni), obecność pękniętych brodawek sutkowych, zastój pokarmu, zapalenie sutka, krwawienie z brodawki, ropień (powikłania związane z karmieniem piersią).

Drugorzędowe punkty końcowe:

• długość i szerokość wędzidełka języka przy urodzeniu, w 1 i 3 miesiącu życia.
• skale oceny karmienia piersią: skala LATCH, Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), NOMAS (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale), Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
• Skale ankyloglossii: Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF)1, skala Tongue-tie and Breastfed Babies (TABBY)2, Lingual Frenulum Protocol with Scores for Infants (LFPI)4, skala Coryllosa3 oraz formularz badania niemowląt Baxtera21.
• Napięcie mięśniowe i ruchomość stawów oceniane manualnie przez osteopatę oraz dane z Myoton Pro (© 2016 Myoton AS), nieinwazyjnego urządzenia zaprojektowanego do oceny napięcia, sztywności, elastyczności, czasu relaksacji i deformacji tkanek, dla następujących mięśni: mostkowo-obojczykowo-sutkowy, czworoboczny, żuchwowo-gnykowy.

SEKCJA NAUKOWA AMG-Pediatrics - 4

Przebieg badania:

Badanie zostało przeprowadzone w następujący sposób:

T1: między 1 a 5 dniem życia noworodka, na oddziale poporodowym, duet osteopaty i pediatry przeprowadził badania w celu oceny:

A. Ocena noworodka:

1. Stan neurologiczny: oceniany przy użyciu skali Amiel-Tison i Gosselin Neurological Assessment from Birth to 6 Years (ENAT), jako część standardowego badania pediatrycznego.

2. Anatomia i funkcja jamy ustnej: Wędzidełko języka dziecka jest oceniane przy użyciu wielu wystandaryzowanych skal (HATLFF1, TABBY2, Coryllos3, LFPI4 oraz formularz badania niemowląt Baxtera).

   Wykonywany jest skalibrowany pomiar fotograficzny w celu oceny długości i szerokości wędzidełka języka: język był uniesiony dwoma palcami badacza i wykonano zdjęcie ust dziecka. Następnie użyto kalibracji do obliczenia długości wędzidełka na zdjęciu, wykorzystując pikselizację, mierząc odległość między jego początkiem a przyczepem. Niezawodność i powtarzalność tych pomiarów została oceniona przed badaniem, uzyskując współczynnik alfa Cronbacha 0,99 oraz współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla powtarzalności międzyobserwatorowej i wewnątrzobserwatorowej odpowiednio 0,81 i 0,99.

3. Napięcie mięśniowe, ruchomość stawów i asymetria czaszkowa: oceniane za pomocą manualnej palpacji osteopatycznej i pomiaru Myoton Pro (© 2016 Myoton AS) na określonych mięśniach (mostkowo-obojczykowo-sutkowy, czworoboczny, żuchwowo-gnykowy).

B. Ocena matki:

• Przegląd dokumentacji medycznej (ciąża, poród, czynniki związane z karmieniem piersią).
• Dodatkowe pytania dotyczące karmienia piersią: wcześniejsze doświadczenia w karmieniu piersią, czas trwania, przyczyny zaprzestania itp.
• Ocena dobrostanu matki: skala depresji poporodowej wg Edinburgh (EPDS)21, wizualna skala analogowa dla lęku i zmęczenia, ponieważ czynniki te są znane z wpływu na czas trwania karmienia piersią.

Podczas karmienia piersią:

• skale obserwacyjne: BSES-SF, IBFAT, NOMAS, LATCH i BBAT.
• opcjonalne nagranie wideo karmienia piersią.
• ocena bólu podczas karmienia piersią: VAS i Kwestionariusz Bólu McGill.

T2: W 6 tygodniu po porodzie, po poporodowym badaniu lekarskim:

• Ponowna ocena funkcji języka, anatomii jamy ustnej, skalibrowanej fotografii i wyników osteopatycznych (jak w T1).
• Ocena karmienia piersią (jeśli kontynuowane), w tym monitorowanie masy ciała przed/podczas/po karmieniu, przy użyciu skali OFS-T.
• Dodatkowe oceny matki i dziecka: objawy refluksu (GSQ-I), EPDS, VAS dla zmęczenia/lęku, Kwestionariusz Niemowlęcia Baxtera.
• Pytania dotyczące powikłań związanych z karmieniem piersią: pęknięte brodawki sutkowe, zastój pokarmu, zapalenie sutka, ropień, krwawienie z brodawki.

T3: W wieku 3 miesięcy: te same oceny co w T2 są przeprowadzane w domu rodziców.

T4, T5 i T6: W wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat, ustrukturyzowane wywiady telefoniczne śledzą czas trwania karmienia piersią, problemy z różnicowaniem pokarmów, zachowania żywieniowe, ząbkowanie, rozwój motoryczny i językowy oraz wzorce snu.

T7: W wieku 4 lat: oceny osobiste obejmują wędzidełko języka (skala Coryllosa, pomiary fotograficzne), zgryz (indeks baby-ROMA), rozwój mowy i języka (siatka Hénina, Evalo 2-6, test fonologiczny/artykulacyjny NEEL) oraz kwestionariusze rodzicielskie dotyczące języka i zachowania.