- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07512765
Anquiloglossia e os Seus Efeitos na Amamentação, Alimentação e Perturbações da Fala. Um Estudo Prospetivo do Nascimento aos 4 Anos de Idade. (ANK-PROS)
O diagnóstico de anquiloglossia (freio lingual restritivo) e o número de frenotomias em bebés aumentaram acentuadamente, levantando preocupações na comunidade médica e na ONE. Embora alguns estudos sugiram benefícios da frenotomia na amamentação, todos enfatizam a falta de consenso quanto à definição, diagnóstico e classificação da anquiloglossia, bem como a escassez de dados prospetivos sobre o seu impacto na amamentação, alimentação, oclusão e fala.
Este estudo prospetivo visa determinar se as características do freio lingual influenciam as dificuldades e duração da amamentação precoce, bem como os resultados posteriores na alimentação, oclusão e fala. Recém-nascidos amamentados são acompanhados desde os primeiros dias de vida (T1) até aos 4 anos de idade (T7). Durante os primeiros 3 meses, são avaliados a mobilidade da língua, as características do freio, a amamentação, a dor materna e as complicações. Várias ferramentas clínicas são comparadas para identificar as mais fiáveis. O comprimento do freio é medido utilizando fotografias calibradas.
Os acompanhamentos telefónicos aos 6 meses, 1 e 2 anos avaliam os resultados da alimentação; a fala e a oclusão são avaliadas aos 4 anos.
Este projeto poderá fornecer dados objetivos para orientar os clínicos na avaliação da anquiloglossia e na tomada de decisões informadas sobre frenotomia, melhorar o apoio à amamentação e ajudar os pais a fazer escolhas baseadas em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: TABBY
- Outro: Protocolo do Frénulo Lingual com Pontuações para Bebés.
- Outro: Ferramenta de Avaliação Hazelbaker para a Função do Frénulo Lingual
- Outro: Medição do Freio Lingual
- Outro: Escala de Coryllos
- Outro: Ferramenta de Avaliação do Aleitamento Materno de Bristol
- Outro: Instrumento de Avaliação da Amamentação do Lactente
- Outro: Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal
- Outro: Pontuação LATCH
- Outro: Escala de Autoeficácia na Amamentação - Forma Reduzida
- Outro: Avaliação da dor no mamilo
Descrição detalhada
Design: Estudo longitudinal prospetivo. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Hospital Erasme a 4 de maio de 2022 (Referência: P2022/167/B4062021000404).
Recrutamento de recém-nascidos e respetivas mães na Maternidade do Hospital Erasme, HUB Bélgica. As díades são seguidas até aos 4 anos de idade através de exames clínicos, questionários e contactos telefónicos. Avaliações às 6 semanas e aos 3 meses de idade são realizadas para analisar resultados precoces.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado conforme descrito por Souza-Oliveira et al.20: considerámos uma incidência de anquiloglossia de 4,8% em recém-nascidos com base no estudo de Messner et al. (2000), uma margem de erro de 3,0% e um intervalo de confiança de 99,0%. O tamanho mínimo da amostra foi de 337. Entre 2022 e 2024, já concluímos o recrutamento da amostra com 348 participantes para compensar possíveis perdas no acompanhamento.
Resultados primários: dor durante a amamentação (EVA e Questionário de Dor McGill), duração da amamentação (dias), presença de mamilos gretados, ingurgitamento mamário, mastite, sangramento do mamilo, abcesso (complicações da amamentação).
Resultados secundários:
- comprimento e largura do frénulo ao nascimento, 1 mês, 3 meses de vida.
- escalas de avaliação da amamentação: pontuação LATCH, Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), NOMAS (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale), Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
- Escalas de anquiloglossia: Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF)1, escala Tongue-tie and Breastfed Babies (TABBY)2, Lingual Frenulum Protocol with Scores for Infants (LFPI)4, escala de Coryllos3 e Baxter Infant Examination Form21.
- Tensão muscular e mobilidade articular avaliadas manualmente por um osteopata, e dados do Myoton Pro (© 2016 Myoton AS), um dispositivo não invasivo concebido para avaliar tónus, rigidez, elasticidade, tempo de relaxamento e deformação tecidual, nos seguintes músculos: esternocleidomastoideu, trapézio, milo-hioideu.
SECÇÃO CIENTÍFICA AMG-Pediatria - 4
Condução da Investigação:
O estudo foi conduzido da seguinte forma:
T1: entre 1 e 5 dias de vida do recém-nascido, na enfermaria pós-natal, uma dupla de osteopata e pediatra realizou exames para avaliar:
A. Avaliação do recém-nascido:
- Estado neurológico: avaliado utilizando a escala Amiel-Tison e Gosselin Neurological Assessment from Birth to 6 Years (ENAT), como parte do exame pediátrico padrão
Anatomia e função oral: O frénulo do bebé é avaliado utilizando múltiplas escalas padronizadas (HATLFF1, TABBY2, Coryllos3, LFPI4 e Baxter Infant Examination Form).
É realizada uma medição fotográfica calibrada para avaliar o comprimento e largura do frénulo lingual: a língua foi elevada com dois dedos do examinador e foi tirada uma fotografia da boca do bebé. Uma calibração é então utilizada para calcular o comprimento do frénulo na fotografia, utilizando pixelização, medindo a distância entre a sua origem e inserção. A fiabilidade e reprodutibilidade destas medições foram avaliadas antes do estudo, obtendo um alfa de Cronbach de 0,99 e coeficientes de correlação intraclasse (ICC) para reprodutibilidade interobservador e intraobservador de 0,81 e 0,99, respetivamente.
- Tensão muscular, mobilidade articular e assimetria craniana: avaliadas através de palpação osteopática manual e medição com Myoton Pro (© 2016 Myoton AS) em músculos específicos (esternocleidomastoideu, trapézio, milo-hioideu).
B. Avaliação materna:
- Revisão do registo médico (gravidez, parto, fatores relacionados com a amamentação).
- Questões adicionais relacionadas com a amamentação: experiência prévia em amamentação, duração, razões para desistência, etc...
- Avaliação do bem-estar materno: escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS)21, escala visual analógica para ansiedade e fadiga, uma vez que estes fatores são conhecidos por influenciar a duração da amamentação.
Durante a amamentação:
- escalas observacionais: BSES-SF, IBFAT, NOMAS, LATCH e BBAT.
- gravação em vídeo opcional da amamentação.
- avaliação da dor na amamentação: EVA e Questionário de Dor McGill.
T2: Às 6 semanas pós-parto, após o exame médico pós-natal:
- Reavaliação da função lingual, anatomia oral, fotografia calibrada e achados osteopáticos (igual a T1).
- Avaliação da amamentação (se continuada) incluindo monitorização do peso antes/durante/depois da alimentação, utilizando a escala OFS-T.
- Avaliações adicionais maternas e infantis: sintomas de refluxo (GSQ-I), EPDS, EVA para fadiga/ansiedade, Questionário do Bebé Baxter.
- Questões sobre complicações da amamentação: mamilos gretados, ingurgitamento mamário, mastite, abcesso, sangramento do mamilo.
T3: Aos 3 meses de idade: a mesma avaliação de T2 é realizada no domicílio dos pais.
T4, T5 e T6: Aos 6 meses, 1 ano e 2 anos, entrevistas telefónicas estruturadas acompanham a duração da amamentação, problemas de diversificação alimentar, comportamentos alimentares, dentição, desenvolvimento motor e da linguagem, e padrões de sono.
T7: Aos 4 anos: avaliações presenciais incluem frénulo lingual (escala de Coryllos, medições fotográficas), oclusão dentária (índice baby-ROMA), desenvolvimento da fala e linguagem (grelha de Hénin, Evalo 2-6, teste fonológico/articulatório NEEL) e questionários parentais sobre linguagem e comportamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascido com idade gestacional ≥ 37 semanas admitido na enfermaria pós-natal do Hospital Erasmus - 1 a 5 dias de idade
- A mãe pretende amamentar na enfermaria pós-natal
- Pelo menos um dos pais tem um bom conhecimento de francês
Critérios de Exclusão:
Os recém-nascidos serão excluídos do estudo se apresentarem algum dos seguintes:
- Condições médicas graves, incluindo malformações congénitas orofaríngeas (por exemplo, lábio leporino, defeitos cardíacos ou anomalias cerebrais) ou síndrome de Prader-Willi, sépsis, restrição de crescimento intrauterino, necessidade de cuidados intensivos
- Teste positivo para COVID-19 (quer do recém-nascido quer dos pais)
- Nascimentos múltiplos (gémeos, trigémeos)
- Pais sob vigilância psicossocial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mães que amamentam
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Avaliação do aleitamento materno ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, com a Ferramenta de Avaliação do Aleitamento Materno de Bristol
Avaliação da amamentação ao nascimento, às 6 semanas, aos 3 meses, com o Instrumento de Avaliação da Amamentação do Bebé
Avaliação do aleitamento materno ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, com a Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal
Avaliação do aleitamento materno ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, com a Escala LATCH
Avaliação da amamentação ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, com a Escala de Autoeficácia na Amamentação - Forma Curta
Outros nomes:
Avaliação da dor mamilar utilizando a EVA e o Questionário de Dor McGill
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Recém-nascidos saudáveis
Os recém-nascidos serão acompanhados e avaliados quanto à anquiloglossia utilizando as escalas TABBY, ATLFF, LFPI e Coryllos
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Avaliação da mobilidade da língua e da língua presa com a escala TABBY ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses de idade.
Avaliação da mobilidade e função da língua, anatomia do freio lingual, sucção nutritiva e não nutritiva usando a LFPI (Escala de Martinelli) ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses de idade.
Outros nomes:
Avaliação da mobilidade, função e anatomia da língua presa ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses.
Outros nomes:
Uma medição fotográfica calibrada é realizada ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses para avaliar o comprimento e a largura do freio da língua: a língua foi elevada com os dois dedos do examinador e foi tirada uma fotografia da boca do bebé. Em seguida, foi utilizada uma calibração para calcular o comprimento do freio na fotografia, recorrendo à pixelização, medindo a distância entre a sua origem e a sua inserção.
Avaliação do frénulo lingual com a escala Corollas ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses de idade
Avaliação do aleitamento materno ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, com a Ferramenta de Avaliação do Aleitamento Materno de Bristol
Avaliação da amamentação ao nascimento, às 6 semanas, aos 3 meses, com o Instrumento de Avaliação da Amamentação do Bebé
Avaliação do aleitamento materno ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, com a Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal
Avaliação do aleitamento materno ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, com a Escala LATCH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da amamentação
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 4 anos
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Duração da amamentação em dias
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento e crescimento do freio da língua
Prazo: Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Comprimento do frénulo lingual ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, medido por medição fotográfica calibrada.
Foi então utilizada uma calibração para calcular o comprimento do frénulo na imagem, usando pixelização, medindo a distância entre a sua origem e a sua inserção.
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Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Dor durante a amamentação
Prazo: Ao nascer, com 6 semanas de idade e com 3 meses de idade
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dor durante a amamentação no nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses, medida pela Escala Visual Analógica e pelo Questionário de Dor McGill
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Ao nascer, com 6 semanas de idade e com 3 meses de idade
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Complicações da amamentação
Prazo: Ao nascer, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Presença de mamilos gretados, ingurgitamento, mastite, sangramento do mamilo, abcesso, ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses.
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Ao nascer, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Ferramenta de Avaliação da Amamentação do Lactente
Prazo: Ao nascer, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Aleitamento materno avaliado pelo Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT): pontuação observacional do aleitamento materno que varia de 0 a 12 (melhor pontuação: 12)
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Ao nascer, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Escala de Autoeficácia na Amamentação - Forma Reduzida
Prazo: Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Autoeficácia na Amamentação variando de 14 (pontuação mais baixa) a 70 (melhor pontuação) avaliada ao nascimento, às 6 semanas e aos 3 meses
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Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Escala de Avaliação Motora Oral Neonatal (NOMAS),
Prazo: Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Escala observacional que avalia a competência oral-motora como normal, desorganizada ou disfuncional (melhor pontuação: normal)
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Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Avaliação da amamentação: pontuação LATCH
Prazo: Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Pontuação LATCH (escala de observação da amamentação) variando de 0 a 10 (melhor pontuação: 10)
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Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Ferramenta de Avaliação do Aleitamento Materno de Bristol
Prazo: Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), escala observacional de aleitamento materno que varia de 0 a 8 (melhor pontuação: 8).
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Ao nascimento, às 6 semanas de idade e aos 3 meses de idade
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Oro facial praxis- Hénin Grid
Prazo: Aos 4 anos de idade
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Aos 4 anos: as avaliações presenciais irão avaliar a fala com a grelha de Hénin.
Esta grelha tem padrões (adquirido - não adquirido).
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Aos 4 anos de idade
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Comportamentos alimentares
Prazo: À idade de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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comportamentos de alimentação avaliados por entrevistas telefónicas estruturadas aos 6 meses, 1 ano e 2 anos de idade.
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À idade de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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oclusão dentária
Prazo: Aos 4 anos de idade
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Aos 4 anos de idade, a oclusão dentária será avaliada com o índice baby-ROMA.
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Aos 4 anos de idade
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Praxis orofaciais - Evalo 2-6
Prazo: Aos 4 anos de idade
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Esta grelha tem padrões (adquiridos - não adquiridos)
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Aos 4 anos de idade
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Fala
Prazo: Aos 4 anos de idade
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O teste fonológico/articulatório NEEL será realizado por terapeutas da fala.
Este teste tem normas (adquirido/não adquirido).
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Aos 4 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura J Maroye, PhD Student, Université Libre de Bruxelles
- Diretor de estudo: Jennifer Foucart, PhD, Université Libre de Bruxelles
- Diretor de estudo: Ana Bengoetxea, PhD, Université Libre de Bruxelles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2022/167/B4062021000404
- Fonds Erasme (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds Erasme)
- Fonds Dr. Daniël De Coninck (Número de outro subsídio/financiamento: King Baudouin Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, serão partilhados mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação metodologicamente sólida e serão revistos pelo promotor do estudo.
Os dados serão partilhados sob um acordo de utilização de dados para garantir a confidencialidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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