Anchiloglossia e i suoi effetti sull'allattamento, l'alimentazione e i disturbi del linguaggio. Uno studio prospettico dalla nascita ai 4 anni di età. (ANK-PROS)
Anchiloglossia e i suoi effetti sull'allattamento al seno, l'alimentazione e i disturbi del linguaggio. Uno studio prospettico dalla nascita ai 4 anni di età.
La diagnosi di anchiloglossia (frenulo linguale restrittivo) e il numero di frenulotomie nei neonati sono aumentati drasticamente, suscitando preoccupazione nella comunità medica e nell'OMS. Sebbene alcuni studi suggeriscano benefici della frenulotomia sull'allattamento al seno, tutti sottolineano la mancanza di consenso riguardo alla definizione, diagnosi e classificazione dell'anchiloglossia, nonché la scarsità di dati prospettici sul suo impatto sull'allattamento al seno, alimentazione, occlusione e linguaggio.
Questo studio prospettico mira a determinare se le caratteristiche del frenulo linguale influenzano le difficoltà precoci nell'allattamento al seno e la sua durata, nonché gli esiti successivi di alimentazione, occlusione e linguaggio. I neonati allattati al seno sono seguiti dai primi giorni di vita (T1) fino all'età di 4 anni (T7). Durante i primi 3 mesi, vengono valutati la mobilità della lingua, le caratteristiche del frenulo, l'allattamento al seno, il dolore materno e le complicazioni. Diversi strumenti clinici vengono confrontati per identificare i più affidabili. La lunghezza del frenulo viene misurata utilizzando fotografie calibrate.
I follow-up telefonici a 6 mesi, 1 e 2 anni valutano gli esiti alimentari; il linguaggio e l'occlusione vengono valutati a 4 anni.
Questo progetto potrebbe fornire dati oggettivi per guidare i clinici nella valutazione dell'anchiloglossia e nel prendere decisioni informate sulla frenulotomia, migliorare il supporto all'allattamento al seno e aiutare i genitori a fare scelte basate sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: TABBY
- Altro: Protocollo del Frenulo Linguale con Punteggi per Neonati.
- Altro: Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function
- Altro: Misurazione del Frenulo Linguale
- Altro: Scala di Coryllos
- Altro: Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno di Bristol
- Altro: Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno del Neonato
- Altro: Scala di Valutazione Orale-Motoria Neonatale
- Altro: Punteggio LATCH
- Altro: Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve
- Altro: Valutazione del dolore al capezzolo
Descrizione dettagliata
Design: Studio longitudinale prospettico. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Erasme il 4 maggio 2022 (Riferimento: P2022/167/B4062021000404).
I neonati e le loro madri vengono reclutati presso il Reparto di Maternità dell'Ospedale Erasme, HUB Belgio. Le diadi vengono poi seguite fino all'età di 4 anni attraverso esami clinici, questionari e telefonate. Le valutazioni a 6 settimane e 3 mesi di età vengono condotte per analizzare gli esiti precoci.
Dimensione del campione:
La dimensione del campione è stata calcolata come segue, basandosi sul calcolo di Souza-Oliveira et al.20: abbiamo considerato un'incidenza dell'ankyloglossia del 4,8% nei neonati basata sullo studio di Messner et al. (2000), un margine di errore del 3,0% e un intervallo di confidenza del 99,0%. La dimensione minima del campione era di 337. Dal 2022 al 2024, abbiamo già completato il reclutamento del nostro campione con 348 partecipanti per compensare eventuali perdite nel follow-up.
Esiti primari: dolore durante l'allattamento al seno (VAS e Questionario del Dolore Mc Gill), durata dell'allattamento al seno (giorni), presenza di capezzoli screpolati, ingorgo mammario, mastite, sanguinamento del capezzolo, ascesso (complicazioni dell'allattamento al seno).
Esiti secondari:
- lunghezza e larghezza del frenulo alla nascita, 1 mese, 3 mesi di vita.
- scale di valutazione dell'allattamento al seno: punteggio LATCH, Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), NOMAS (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale), Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
- Scale per l'ankyloglossia: Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF)1, la scala Tongue-tie and Breastfed Babies (TABBY)2, il Lingual Frenulum Protocol with Scores for Infants (LFPI)4, la scala Coryllos3 e il Baxter Infant Examination Form21.
- Tensione muscolare e mobilità articolare valutate manualmente da un osteopata, e dati da The Myoton Pro (© 2016 Myoton AS), un dispositivo non invasivo progettato per valutare tono, rigidità, elasticità, tempo di rilassamento e deformazione tissutale, sui seguenti muscoli: sternocleidomastoideo, trapezio, miloioideo.
AMG-Pediatrics SEZIONE SCIENTIFICA- 4
Svolgimento della Ricerca:
Lo studio è stato condotto come segue:
T1: tra 1 e 5 giorni di vita del neonato, nel reparto postnatale, una coppia composta da un osteopata e un pediatra ha eseguito esami per valutare:
A. Valutazione del neonato:
- Stato neurologico: valutato utilizzando la scala Amiel-Tison e Gosselin Neurological Assessment from Birth to 6 Years (ENAT), come parte dell'esame pediatrico standard
Anatomia e funzione orale: Il frenulo del bambino viene valutato utilizzando multiple scale standardizzate (HATLFF1, TABBY2, Coryllos3, LFPI4 e Baxter Infant Examination Form).
Viene eseguita una misurazione fotografica calibrata per valutare la lunghezza e la larghezza del frenulo linguale: la lingua è stata sollevata con due dita dell'esaminatore ed è stata scattata una foto della bocca del bambino. Una calibrazione viene quindi utilizzata per calcolare la lunghezza del frenulo sulla foto, utilizzando la pixelizzazione, misurando la distanza tra la sua origine e l'inserzione. L'affidabilità e la riproducibilità di queste misurazioni sono state valutate prima dello studio, ottenendo un alfa di Cronbach di 0,99 e coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per la riproducibilità interosservatore e intraosservatore di 0,81 e 0,99, rispettivamente.
- Tensione muscolare, mobilità articolare e asimmetria cranica: valutate tramite palpazione osteopatica manuale e misurazione con Myoton Pro (© 2016 Myoton AS) su muscoli specifici (sternocleidomastoideo, trapezio, miloioideo).
B. Valutazione materna:
- Revisione della cartella clinica (gravidanza, parto, fattori correlati all'allattamento al seno).
- Domande aggiuntive relative all'allattamento al seno: precedente esperienza nell'allattamento al seno, durata, motivi dell'abbandono ecc...
- Valutazione del benessere materno: scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)21, scala analogica visiva per ansia e affaticamento, poiché questi fattori sono noti per influenzare la durata dell'allattamento al seno.
Durante l'allattamento al seno:
- scale osservative: BSES-SF, IBFAT, NOMAS, LATCH e BBAT.
- registrazione video facoltativa dell'allattamento al seno.
- valutazione del dolore durante l'allattamento al seno: VAS e Questionario del Dolore McGill.
T2: A 6 settimane postpartum, dopo l'esame medico postnatale:
- Rivalutazione della funzione linguale, anatomia orale, fotografia calibrata e riscontri osteopatici (come in T1).
- Valutazione dell'allattamento al seno (se continuato) inclusa la sorveglianza del peso prima/durante/dopo la poppata, utilizzando la scala OFS-T.
- Valutazioni aggiuntive materne e infantili: sintomi da reflusso (GSQ-I), EPDS, VAS per affaticamento/ansia, Questionario del Bambino Baxter.
- Domande sulle complicazioni dell'allattamento al seno: capezzoli screpolati, ingorgo mammario, mastite, ascesso, sanguinamento del capezzolo.
T3: A 3 mesi di età: viene condotta la stessa valutazione di T2 a casa dei genitori.
T4, T5 e T6: A 6 mesi, 1 anno e 2 anni, interviste telefoniche strutturate monitorano la durata dell'allattamento al seno, problemi di diversificazione alimentare, comportamenti alimentari, dentizione, sviluppo motorio e del linguaggio, e schemi di sonno.
T7: A 4 anni: le valutazioni in presenza includono frenulo linguale (scala Coryllos, misurazioni fotografiche), occlusione dentale (indice baby-ROMA), sviluppo del linguaggio e della parola (griglia Hénin, Evalo 2-6, test fonologico/articolatorio NEEL) e questionari genitoriali su linguaggio e comportamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonato con un'età gestazionale ≥ 37 settimane ricoverato nel reparto di maternità dell'Ospedale Erasmus- da 1 a 5 giorni di vita
- La madre intende allattare al seno nel reparto di maternità
- Almeno un genitore ha una buona comprensione del francese
Criteri di esclusione:
I neonati saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti:
- Condizioni mediche gravi, comprese malformazioni congenite orofaringee (ad esempio labbro leporino, difetti cardiaci o anomalie cerebrali) o sindrome di Prader-Willi, sepsi, restrizione della crescita intrauterina, necessità di cure intensive
- Un test COVID-19 positivo (per il neonato o i genitori)
- Nascite multiple (gemelli, terzine)
- Genitori sotto sorveglianza psicosociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Madri che allattano
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Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con il Bristol Breastfeeding Assessment Tool
Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con lo Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno del Neonato
Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con la Neonatal Oral-Motor Assessment Scale
Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con il LATCH-Score
Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con la Breastfeeding Self Efficacy Scale - Short Form
Altri nomi:
Valutazione del dolore al capezzolo mediante VAS e il Questionario del Dolore di Mc Gill
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Neonati sani
I neonati saranno monitorati e valutati per l'ankyloglossia utilizzando le scale TABBY, ATLFF, LFPI e Coryllos
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Valutazione della mobilità della lingua e del frenulo linguale con la scala TABBY alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi di età.
Valutazione della mobilità della lingua, della funzione, dell'anatomia del frenulo linguale, della suzione nutritiva e non nutritiva utilizzando la LFPI (Scala Martinelli) alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi di età.
Altri nomi:
Valutazione della mobilità, della funzione linguale e dell'anatomia del frenulo linguale alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi.
Altri nomi:
Una misurazione fotografica calibrata viene effettuata alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi per valutare lunghezza e larghezza del frenulo linguale: la lingua è stata sollevata con due dita dell'esaminatore e scattata una foto della bocca del bambino.
Una calibrazione è stata quindi utilizzata per calcolare la lunghezza del frenulo nella foto, utilizzando la pixelizzazione, misurando la distanza tra la sua origine e la sua inserzione.
Valutazione del frenulo linguale con la scala Corollas alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi di età
Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con il Bristol Breastfeeding Assessment Tool
Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con lo Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno del Neonato
Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con la Neonatal Oral-Motor Assessment Scale
Valutazione dell'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane, a 3 mesi, con il LATCH-Score
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 4 anni
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Durata dell'allattamento al seno in giorni
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Dal reclutamento alla fine dello studio a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza e crescita del frenulo linguale
Lasso di tempo: Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Lunghezza del frenulo linguale alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi, misurata mediante misurazione fotografica calibrata.
È stata quindi utilizzata una calibrazione per calcolare la lunghezza del frenulo nella foto, utilizzando la pixelizzazione, misurando la distanza tra la sua origine e l'inserzione.
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Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Dolore durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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dolore durante l'allattamento al seno alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi, misurato tramite VAS e McGill Pain Questionnaire
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Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Complicazioni dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Presenza di capezzoli screpolati, ingorgo mammario, mastite, sanguinamento del capezzolo, ascesso, alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi.
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Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno del Neonato
Lasso di tempo: Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Allattamento al seno valutato tramite Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT): punteggio osservazionale dell'allattamento al seno che va da 0 a 12 (miglior punteggio: 12)
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Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve
Lasso di tempo: Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Autoefficacia nell'allattamento al seno che varia da 14 (punteggio più basso) a 70 (punteggio migliore) valutata alla nascita, a 6 settimane e a 3 mesi
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Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Scala di Valutazione Orale Motoria Neonatale (NOMAS)
Lasso di tempo: Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Scala osservativa che valuta le abilità oromotorie come normali, disorganizzate o disfunzionali (miglior punteggio: normale)
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Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Valutazione dell'allattamento al seno: punteggio LATCH
Lasso di tempo: Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Punteggio LATCH (scala osservativa per l'allattamento al seno) compreso tra 0 e 10 (punteggio migliore: 10)
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Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno di Bristol
Lasso di tempo: Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), scala osservazionale dell'allattamento al seno che va da 0 a 8 (punteggio migliore:8).
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Alla nascita, a 6 settimane di età e a 3 mesi di età
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Prassi oro-facciale - Griglia di Hénin
Lasso di tempo: All'età di 4 anni
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A 4 anni: le valutazioni di persona valuteranno il linguaggio con la griglia di Hénin.
Questa griglia ha standard (acquisito - non acquisito).
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All'età di 4 anni
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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comportamenti alimentari valutati mediante interviste telefoniche strutturate a 6 mesi, 1 anno e 2 anni di età.
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All'età di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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occlusione dentale
Lasso di tempo: All'età di 4 anni
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All'età di 4 anni l'occlusione dentale sarà valutata con l'indice baby-ROMA.
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All'età di 4 anni
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Prassi orofacciali - Evalo 2-6
Lasso di tempo: All'età di 4 anni
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Questa griglia ha standard (acquisiti - non acquisiti)
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All'età di 4 anni
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Discorso
Lasso di tempo: All'età di 4 anni
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Il test fonologico/articolatorio NEEL sarà eseguito da logopedisti.
Questo test ha degli standard (acquisiti/non acquisiti).
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All'età di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura J Maroye, PhD Student, Université libre de Bruxelles
- Direttore dello studio: Jennifer Foucart, PhD, Université libre de Bruxelles
- Direttore dello studio: Ana Bengoetxea, PhD, Université libre de Bruxelles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2022/167/B4062021000404
- Fonds Erasme (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds Erasme)
- Fonds Dr. Daniël De Coninck (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: King Baudouin Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti, anonimizzati, saranno condivisi su richiesta ragionevole.
Le richieste devono includere una proposta di ricerca metodologicamente valida e saranno esaminate dallo sponsor dello studio.
I dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati per garantire la riservatezza dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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