Ankyloglossie et ses effets sur l'allaitement maternel, l'alimentation et les troubles de la parole. Une étude prospective de la naissance à 4 ans. (ANK-PROS)
Ankyloglossie et ses effets sur l'allaitement, l'alimentation et les troubles de la parole. Étude prospective de la naissance à 4 ans.
Le diagnostic de l'ankyloglossie (frein de langue restrictif) et le nombre de frénotomies chez les nourrissons ont fortement augmenté, suscitant des inquiétudes au sein de la communauté médicale et de l'ONE. Bien que certaines études suggèrent des bénéfices de la frénotomie sur l'allaitement, toutes soulignent l'absence de consensus concernant la définition, le diagnostic et la classification de l'ankyloglossie, ainsi que la rareté des données prospectives sur son impact sur l'allaitement, l'alimentation, l'occlusion et la parole.
Cette étude prospective vise à déterminer si les caractéristiques du frein lingual influencent les difficultés d'allaitement précoce et sa durée, ainsi que les résultats ultérieurs en matière d'alimentation, d'occlusion et de parole. Les nouveau-nés allaités sont suivis dès les premiers jours de vie (T1) jusqu'à l'âge de 4 ans (T7). Au cours des 3 premiers mois, la mobilité de la langue, les caractéristiques du frein, l'allaitement, la douleur maternelle et les complications sont évalués. Plusieurs outils cliniques sont comparés pour identifier les plus fiables. La longueur du frein est mesurée à l'aide de photographies calibrées.
Des suivis téléphoniques à 6 mois, 1 et 2 ans évaluent les résultats de l'alimentation ; la parole et l'occlusion sont évaluées à 4 ans.
Ce projet pourrait fournir des données objectives pour guider les cliniciens dans l'évaluation de l'ankyloglossie et la prise de décisions éclairées concernant la frénotomie, améliorer le soutien à l'allaitement et aider les parents à faire des choix fondés sur des preuves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: TABBY
- Autre: Protocole du frein lingual avec scores pour les nourrissons.
- Autre: Outil d'évaluation Hazelbaker pour la fonction du frein lingual
- Autre: Mesure du frein de langue
- Autre: Échelle de Coryllos
- Autre: Outil d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol
- Autre: Outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson
- Autre: Échelle d'évaluation orale-motrice néonatale
- Autre: Score LATCH
- Autre: Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Version courte
- Autre: Évaluation de la douleur mammaire
Description détaillée
Conception : Étude longitudinale prospective. L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de l'Hôpital Erasme le 4 mai 2022 (Référence : P2022/167/B4062021000404).
Les nouveau-nés et leur mère sont recrutés à la Maternité de l'Hôpital Erasme, HUB Belgique. Les dyades sont ensuite suivies jusqu'à l'âge de 4 ans par des examens cliniques, des questionnaires et des appels téléphoniques. Des évaluations à 6 semaines et 3 mois d'âge sont menées pour analyser les résultats précoces.
Taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée comme suit, sur la base du calcul de Souza-Oliveira et al.20 : nous avons considéré une incidence de 4,8 % de l'ankyloglossie chez les nouveau-nés basée sur l'étude de Messner et al. (2000), une marge d'erreur de 3,0 %, et un intervalle de confiance de 99,0 %. La taille minimale de l'échantillon était de 337. De 2022 à 2024, nous avons déjà complété notre recrutement d'échantillon avec 348 participants pour compenser les pertes potentielles lors du suivi.
Résultats primaires : douleur pendant l'allaitement (EVA et Questionnaire de Douleur McGill), durée de l'allaitement (jours), présence de mamelons crevassés, engorgement, mastite, saignement du mamelon, abcès (complications de l'allaitement).
Résultats secondaires :
- longueur et largeur du frein à la naissance, 1 mois, 3 mois de vie.
- échelles d'évaluation de l'allaitement : score LATCH, Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), NOMAS (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale), Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
- Échelles d'ankyloglossie : Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF)1, l'échelle Tongue-tie and Breastfed Babies (TABBY)2, le Lingual Frenulum Protocol with Scores for Infants (LFPI)4, l'échelle de Coryllos3 et le Baxter Infant Examination Form21.
- Tension musculaire et mobilité articulaire évaluées manuellement par un ostéopathe, et données du Myoton Pro (© 2016 Myoton AS), un dispositif non invasif conçu pour évaluer le tonus, la raideur, l'élasticité, le temps de relaxation et la déformation tissulaire, sur les muscles suivants : sternocléidomastoïdien, trapèze, mylo-hyoïdien.
SECTION SCIENTIFIQUE AMG-Pediatrics - 4
Conduite de la recherche :
L'étude a été menée comme suit :
T1 : entre 1 et 5 jours de vie du nouveau-né, au service postnatal, un duo d'un ostéopathe et d'un pédiatre a effectué des examens pour évaluer :
A. Évaluation du nouveau-né :
- État neurologique : évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation neurologique d'Amiel-Tison et Gosselin de la naissance à 6 ans (ENAT), dans le cadre de l'examen pédiatrique standard
Anatomie et fonction orale : Le frein du bébé est évalué à l'aide de plusieurs échelles standardisées (HATLFF1, TABBY2, Coryllos3, LFPI4, et Baxter Infant Examination Form).
Une mesure photographique calibrée est prise pour évaluer la longueur et la largeur du frein lingual : la langue était soulevée avec les deux doigts de l'examinateur et une photo de la bouche du bébé était prise. Une calibration est ensuite utilisée pour calculer la longueur du frein sur la photo, en utilisant la pixellisation, en mesurant la distance entre son origine et son insertion. La fiabilité et la reproductibilité de ces mesures ont été évaluées avant l'étude, donnant un alpha de Cronbach de 0,99 et des coefficients de corrélation intraclasse (CCI) pour la reproductibilité interobservateur et intraobservateur de 0,81 et 0,99, respectivement.
- Tension musculaire, mobilité articulaire et asymétrie crânienne : évaluées par palpation ostéopathique manuelle et mesure Myoton Pro (© 2016 Myoton AS) sur des muscles spécifiques (sternocléidomastoïdien, trapèze, mylo-hyoïdien).
B. Évaluation maternelle :
- Revue du dossier médical (grossesse, accouchement, facteurs liés à l'allaitement).
- Questions supplémentaires liées à l'allaitement : expérience antérieure en allaitement, durée, raisons d'abandon, etc...
- Évaluation du bien-être maternel : échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)21, échelle visuelle analogique pour l'anxiété et la fatigue, car ces facteurs sont connus pour influencer la durée de l'allaitement.
Pendant l'allaitement :
- échelles d'observation : BSES-SF, IBFAT, NOMAS, LATCH et BBAT.
- enregistrement vidéo optionnel de l'allaitement.
- évaluation de la douleur de l'allaitement : EVA et Questionnaire de Douleur McGill.
T2 : À 6 semaines post-partum, après l'examen médical postnatal :
- Réévaluation de la fonction linguale, de l'anatomie orale, de la photographie calibrée et des constatations ostéopathiques (identique à T1).
- Évaluation de l'allaitement (si continué) incluant la surveillance du poids avant/pendant/après la tétée, en utilisant l'échelle OFS-T.
- Évaluations supplémentaires maternelles et infantiles : symptômes de reflux (GSQ-I), EPDS, EVA pour la fatigue/anxiété, Questionnaire Infantile Baxter.
- Questions sur les complications de l'allaitement : mamelons crevassés, engorgement, mastite, abcès, saignement du mamelon.
T3 : À 3 mois d'âge : la même évaluation que T2 est réalisée au domicile des parents.
T4, T5 et T6 : À 6 mois, 1 an et 2 ans, des entretiens téléphoniques structurés suivent la durée de l'allaitement, les problèmes de diversification alimentaire, les comportements alimentaires, la dentition, le développement moteur et linguistique, et les habitudes de sommeil.
T7 : À 4 ans : les évaluations en personne incluent le frein lingual (échelle de Coryllos, mesures photographiques), l'occlusion dentaire (indice baby-ROMA), le développement de la parole et du langage (grille de Hénin, Evalo 2-6, test phonologique/articulatoire NEEL), et des questionnaires parentaux sur le langage et le comportement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-né avec un âge gestationnel ≥ 37 semaines admis au service postnatal de l'hôpital Erasmus - âgé de 1 à 5 jours
- La mère a l'intention d'allaiter au service postnatal
- Au moins un parent comprend bien le français
Critères d'exclusion :
Les nouveau-nés seront exclus de l'étude s'ils présentent l'une des conditions suivantes :
- Affections médicales graves, y compris malformations congénitales oropharyngées (par exemple fente labiale, malformations cardiaques ou anomalies cérébrales) ou syndrome de Prader-Willi, sepsis, retard de croissance intra-utérin, nécessité de soins intensifs
- Un test COVID-19 positif (pour le nouveau-né ou les parents)
- Naissances multiples (jumeaux, triplés)
- Parents sous surveillance psychosociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mères allaitantes
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Évaluation de l'allaitement maternel à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec l'Outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol
Évaluation de l'allaitement à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec l'Infant Breastfeeding Assessment Tool
Évaluation de l'allaitement à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec l'échelle d'évaluation orale-motrice néonatale
Évaluation de l'allaitement à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec le score LATCH
Évaluation de l'allaitement à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec l'Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement - version courte
Autres noms:
Évaluation de la douleur mammaire à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique et du Questionnaire de la Douleur de McGill
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Nouveau-nés en bonne santé
Les nouveau-nés seront suivis et évalués pour l'ankyloglossie à l'aide des échelles TABBY, ATLFF, LFPI et Coryllos
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Évaluation de la mobilité linguale et du frein de langue avec l'échelle TABBY à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois d'âge.
Évaluation de la mobilité de la langue, de la fonction, de l'anatomie de l'ankyloglossie, de la succion nutritive et non nutritive à l'aide de l'échelle LFPI (Martinelli) à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois.
Autres noms:
Évaluation de la mobilité et de la fonction de la langue, ainsi que de l'anatomie de l'anchyloglossie à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois.
Autres noms:
Une mesure photographique étalonnée est prise à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois pour évaluer la longueur et la largeur du frein lingual : la langue était soulevée avec les deux doigts de l'examinateur et une photo de la bouche du bébé était prise.
Un étalonnage était ensuite utilisé pour calculer la longueur du frein sur la photo, en utilisant la pixellisation, en mesurant la distance entre son origine et son insertion.
Évaluation du frein lingual avec l'échelle de Corollas à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
Évaluation de l'allaitement maternel à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec l'Outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol
Évaluation de l'allaitement à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec l'Infant Breastfeeding Assessment Tool
Évaluation de l'allaitement à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec l'échelle d'évaluation orale-motrice néonatale
Évaluation de l'allaitement à la naissance, à 6 semaines, à 3 mois, avec le score LATCH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement maternel
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 ans
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Durée de l'allaitement en jours
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur et croissance du frein de la langue
Délai: À la naissance, à l'âge de 6 semaines et à l'âge de 3 mois
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Longueur du frein de la langue à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois, mesurée par mesure photographique étalonnée.
Un étalonnage a ensuite été utilisé pour calculer la longueur du frein sur l'image, en utilisant la pixelisation, en mesurant la distance entre son origine et son insertion.
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À la naissance, à l'âge de 6 semaines et à l'âge de 3 mois
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Douleur pendant l'allaitement
Délai: À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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douleur pendant l'allaitement à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire de la douleur de McGill
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À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Complications de l'allaitement maternel
Délai: À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Présence de mamelons crevassés, engorgement, mammite, saignement du mamelon, abcès, à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois.
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À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson
Délai: À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Allaitement évalué par l'Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT) : score d'observation de l'allaitement allant de 0 à 12 (meilleur score : 12)
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À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Forme abrégée
Délai: À la naissance, à 6 semaines d'âge et à 3 mois d'âge
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Auto-efficacité de l'allaitement maternel allant de 14 (score inférieur) à 70 (meilleur score) évaluée à la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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À la naissance, à 6 semaines d'âge et à 3 mois d'âge
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Échelle d'évaluation motrice orale néonatale (NOMAS),
Délai: À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Échelle d'observation évaluant les compétences oro-motrices comme normales, désorganisées ou dysfonctionnelles (meilleur score : normal)
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À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Évaluation de l'allaitement : score LATCH
Délai: À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Score LATCH (échelle d'observation de l'allaitement maternel) allant de 0 à 10 (meilleur score : 10)
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À la naissance, à 6 semaines et à 3 mois
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Outil d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol
Délai: À la naissance, à 6 semaines d'âge et à 3 mois d'âge
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), échelle d'observation de l'allaitement allant de 0 à 8 (meilleur score : 8).
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À la naissance, à 6 semaines d'âge et à 3 mois d'âge
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Oro facial praxis- Grille de Hénin
Délai: À l'âge de 4 ans
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À 4 ans : les évaluations en personne évalueront la parole avec :grille de Hénin.
Cette grille a des normes (acquis - non acquis).
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À l'âge de 4 ans
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Comportements alimentaires
Délai: À l'âge de 6 mois, 1 an et 2 ans
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comportements alimentaires évalués par des entretiens téléphoniques structurés à 6 mois, 1 an et 2 ans.
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À l'âge de 6 mois, 1 an et 2 ans
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occlusion dentaire
Délai: À l'âge de 4 ans
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À l'âge de 4 ans, l'occlusion dentaire sera évaluée avec l'indice baby-ROMA.
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À l'âge de 4 ans
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Praxies orofaciales - Evalo 2-6
Délai: À l'âge de 4 ans
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Cette grille comporte des normes (acquises - non acquises)
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À l'âge de 4 ans
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Discours
Délai: À l'âge de 4 ans
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Le test phonologique/articulatoire NEEL sera réalisé par des orthophonistes.
Ce test comporte des normes (acquis/non acquis).
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À l'âge de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura J Maroye, PhD Student, Université Libre de Bruxelles
- Directeur d'études: Jennifer Foucart, PhD, Université Libre de Bruxelles
- Directeur d'études: Ana Bengoetxea, PhD, Université Libre de Bruxelles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2022/167/B4062021000404
- Fonds Erasme (Autre subvention/numéro de financement: Fonds Erasme)
- Fonds Dr. Daniël De Coninck (Autre subvention/numéro de financement: King Baudouin Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront partagées sur demande raisonnable.
Les demandes doivent inclure une proposition de recherche méthodologiquement solide et seront examinées par le promoteur de l'étude.
Les données seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données pour garantir la confidentialité des participants.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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