Ankyloglossia ja sen vaikutukset imetykseen, ruokintaan ja puhehäiriöihin. Prospektiivinen tutkimus syntymästä 4-vuoden ikään. (ANK-PROS)
Ankyloglossia ja sen vaikutukset imetykseen, ruokailuun ja puhehäiriöihin. Prospektiivinen tutkimus syntymästä 4-vuotiaaksi.
Ankyloglossian (rajoittavan kielen taljan) diagnoosi ja frenotomioiden määrä vastasyntyneillä on jyrkästi kasvanut, mikä herättää huolta lääketieteellisessä yhteisössä ja ONE:ssa. Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat frenotomian hyötyihin imetyksessä, kaikki korostavat yksimielisyyden puutetta ankyloglossian määritelmän, diagnoosin ja luokittelun suhteen sekä tulevaisuuteen katsovan tiedon niukkuutta sen vaikutuksista imetykseen, ruokailuun, purentaan ja puheeseen.
Tämä tulevaisuuteen katsova tutkimus pyrkii selvittämään, vaikuttavatko kielen taljan ominaisuudet varhaisiin imetyksen vaikeuksiin ja kestoon sekä myöhempiin ruokailu-, purenta- ja puhetuloksiin. Imetetyt vastasyntyneet seurataan elämän ensimmäisistä päivistä (T1) neljän vuoden ikään (T7). Ensimmäisten kolmen kuukauden aikana arvioidaan kielen liikkuvuutta, taljan ominaisuuksia, imetystä, äidin kipua ja komplikaatioita. Useita kliinisiä työkaluja verrataan tunnistaakseen luotettavimmat. Taljan pituus mitataan kalibroiduilla valokuvilla.
Puhelinseuranta kuuden kuukauden, yhden ja kahden vuoden iässä arvioi ruokailutuloksia; puhetta ja purentaa arvioidaan neljän vuoden iässä.
Tämä projekti voi tarjota objektiivista tietoa ohjatakseen kliinikkoja ankyloglossian arvioinnissa ja tietoon perustuvien frenotomiapäätösten tekemisessä, parantaa imetyksen tukea ja auttaa vanhempia tekemään näyttöön perustuvia valintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: TABBY
- Muut: Linguaalinen frenulum-protokolla pisteillä vauvoille.
- Muut: Hazelbakerin arviointityökalu kielen frenulumin toiminnalle
- Muut: Kielen Liitoksen Mittaus
- Muut: Coryllos-asteikko
- Muut: Bristolin imetyksen arviointityökalu
- Muut: Vauvan imetyksen arviointityökalu
- Muut: Vastasyntyneen suun motorisen toiminnan arviointiasteikko
- Muut: LATCH-pistemäärä
- Muut: Rintaruokinnan Itsetehoasteikko - Lyhyt Muoto
- Muut: Niskan kivun arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen pitkittäistutkimus. Tutkimus hyväksyttiin Erasme-sairaalan eettisellä toimikunnalla 4. toukokuuta 2022 (Viite: P2022/167/B4062021000404).
Vastasyntyneet ja heidän äitinsä rekrytoidaan Erasme-sairaalan synnytysosastolla, HUB Belgia. Dyadeja seurataan sitten 4-vuotiaiksi saakka kliinisten tutkimusten, kyselylomakkeiden ja puhelinkyselyjen avulla. Arvioinnit 6 viikon ja 3 kuukauden iässä suoritetaan varhaisten tulosten analysoimiseksi.
Otoskoko:
Otoskoko laskettiin seuraavasti, perustuen Souza-Oliveiran ym.20 laskelmaan: otimme huomioon 4,8 % ankyloglossian esiintyvyyden vastasyntyneillä Messnerin ym. (2000) tutkimuksen perusteella, 3,0 %:n virhemarginaalin ja 99,0 %:n luottamusvälin. Minimiotoskoko oli 337. Vuosina 2022–2024 olemme jo saaneet otoksemme täyteen rekrytoimalla 348 osallistujaa mahdollisten seurantahäviöiden kompensoimiseksi.
Ensisijaiset tulokset: kipu imetyksen aikana (VAS ja Mc Gill -kipukysely), imetyksen kesto (päivinä), halkeilleiden nännien esiintyminen, rintojen paisuminen, mastiitti, nännivuoto, absessi (imetyksen komplikaatiot).
Toissijaiset tulokset:
- frenulaumin pituus ja leveys syntymässä, 1 kuukaudessa, 3 kuukauden iässä.
- imetyksen arviointiasteikot: LATCH-pisteet, Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), NOMAS (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale), Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
- Ankyloglossia-asteikot: Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF)1, Tongue-tie and Breastfed Babies (TABBY) -asteikko2, Lingual Frenulum Protocol with Scores for Infants (LFPI)4, Coryllos-asteikko3 ja Baxter Infant Examination Form21.
- Lihasjännitys ja nivelten liikkuvuus osteopaatin manuaalisesti arvioimana, sekä tiedot The Myoton Pro (© 2016 Myoton AS) -laitteesta, kajoamaton laite, joka arvioi sävyjä, jäykkyyttä, kimmoisuutta, rentoutumisaikaa ja kudoksen muodonmuutosta seuraavista lihaksista: sternocleidomastoideus, trapezius, mylohyoideus.
AMG-Pediatrics TIETELLINEN OSA- 4
Tutkimuksen toteutus:
Tutkimus on toteutettu seuraavasti:
T1: vastasyntyneen 1–5 päivän iässä, synnytyksen jälkeisellä osastolla, osteopaatin ja lastenlääkärin duo suoritti tutkimuksia arvioidakseen:
A. Vastasyntyneen arviointi:
- Neurologinen tila: arvioitu käyttäen Amiel-Tisonin ja Gosselinin Neurological Assessment from Birth to 6 Years (ENAT) -asteikkoa, osana standardia lastenlääketieteellistä tutkimusta
Suun anatomia ja toiminta: Vauvan frenulum arvioidaan useilla standardoiduilla asteikoilla (HATLFF1, TABBY2, Coryllos3, LFPI4 ja Baxter Infant Examination Form).
Kalibroitu valokuvamittaus otetaan kielen frenulaumin pituuden ja leveyden arvioimiseksi: kieli nostettiin tutkijan kahdella sormella ja vauvan suusta otettiin kuva. Kalibrointia käytetään sitten frenulaumin pituuden laskemiseen kuvassa pikselöinnin avulla mittaamalla sen alkuperän ja kiinnittymisen välinen etäisyys. Näiden mittausten luotettavuus ja toistettavuus arvioitiin ennen tutkimusta, ja Cronbachin alfa oli 0,99 sekä luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC) tarkkailijoiden väliselle ja tarkkailijan sisäiselle toistettavuudelle oli 0,81 ja 0,99.
- Lihasjännitys, nivelten liikkuvuus ja kallon epäsymmetria: arvioitu manuaalisen osteopaattisen palpation ja Myoton Pro (© 2016 Myoton AS) -mittauksen avulla tietyistä lihaksista (sternocleidomastoideus, trapezius, mylohyoideus).
B. Äidin arviointi:
- Potilastietojen tarkastelu (raskaus, synnytys, imetykseen liittyvät tekijät).
- Lisäkysymyksiä imetykseen liittyen: aiempi kokemus imetyksestä, kesto, hylkäämisen syyt jne...
- Äidin hyvinvoinnin arviointi: Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)21, visuaalinen analogiasuure ahdistukselle ja väsymykselle, koska nämä tekijät tiedetään vaikuttavan imetyksen kestoon.
Imetyksen aikana:
- Havainnointiasteikot: BSES-SF, IBFAT, NOMAS, LATCH ja BBAT.
- Valinnainen videonauhoitus imetyksestä.
- Imetyksen kivun arviointi: VAS ja McGill -kipukysely.
T2: 6 viikon kuluttua synnytyksestä, lääketieteellisen synnytyksen jälkeisen tutkimuksen jälkeen:
- Kielen toiminnan, suun anatomian, kalibroidun valokuvauksen ja osteopaattisten löydösten uudelleenarviointi (sama kuin T1).
- Imetyksen arviointi (jos jatkuu) mukaan lukien painon seuranta ennen/imetyksen aikana/imetyksen jälkeen käyttäen OFS-T -asteikkoa.
- Lisä-äiti- ja vauva-arvioinnit: refluksioireet (GSQ-I), EPDS, VAS väsymykselle/ahdistukselle, Baxter Infant Questionnaire.
- Kysymyksiä imetyksen komplikaatioista: halkeilleet nännit, rintojen paisuminen, mastiitti, absessi, nännivuoto.
T3: 3 kuukauden iässä: samat arvioinnit kuin T2 suoritetaan vanhempien kotona.
T4, T5 ja T6: 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa, strukturoidut puhelinhaastattelut seuraavat imetyksen kestoa, ruokavalion monipuolistumisongelmia, syömiskäyttäytymistä, hampaiden puhkeamista, motorista ja kielenkehitystä sekä unimalleja.
T7: 4 vuoden iässä: kasvotusten suoritetut arvioinnit sisältävät kielen frenulaumin (Coryllos-asteikko, valokuvamittaukset), hampaiston purukumman (baby-ROMA-indeksi), puheen ja kielen kehityksen (Hénin-ruudukko, Evalo 2-6, NEEL-fonologinen/artikulaatiotesti) sekä vanhempien kyselylomakkeet kielestä ja käyttäytymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastasyntynyt lapsi, jonka raskausikä on ≥ 37 viikkoa, otettu Erasmus-sairaalan synnytysosastolle - 1–5 päivää vanha
- Äiti aikoo imettää synnytysosastolla
- Ainakin toisella vanhemmalla on hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet suljetaan tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien synnynnäiset orofaryngiaaliset epämuodostumat (esim. huulihalkio, sydänviat tai aivoepämuodostumat) tai Prader-Willin oireyhtymä, sepsis, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, tehohoitoa tarvitsevat
- Positiivinen COVID-19-testi (joko vastasyntyneellä tai vanhemmilla)
- Monikoskukset (kaksoset, kolmoset)
- Vanhemmat psykososiaalisen valvonnan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imettävät äidit
|
Imetyksen arviointi synnytyksessä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä Bristolin imetyksen arviointityökalulla
Imetyksen arviointi syntymän yhteydessä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä käyttäen Vauvan imetyksen arviointityökalua
Imetyksen arviointi syntymässä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä käyttäen Neonatal Oral-Motor Assessment Scale -mittaria
Imetyksen arviointi syntymän yhteydessä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä LATCH-Scorella
Imetyskyvyn arviointi syntymän yhteydessä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä käyttäen lyhyttä imetysitseuskyselylomaketta (Breastfeeding Self Efficacy Scale - Short Form)
Muut nimet:
Nännin kivun arviointi VAS:lla ja Mc Gill -kivun kyselyllä
|
|
Terveet vastasyntyneet
Vastasyntyneitä seurataan ja arvioidaan ankyloglossiaa käyttäen TABBY-, ATLFF-, LFPI- ja Coryllos-mittareita
|
Kielen liikkuvuuden ja kielen sidoksen arviointi TABBY-asteikolla syntymässä, 6 viikon ja 3 kuukauden iässä.
Kielen liikkuvuuden, toiminnan, kielisiteen anatomia, ravinnollisen ja ei-ravinnollisen imemisen arviointi LFPI:llä (Martinelli-asteikko) syntymässä, 6 viikon ja 3 kuukauden iässä.
Muut nimet:
Arvio kielen liikkuvuudesta, toiminnasta ja kielisiteen anatomiasta syntymän, 6 viikon ja 3 kuukauden iässä.
Muut nimet:
Kalibroitu valokuvamittaus suoritetaan syntymässä, 6 viikon ja 3 kuukauden iässä arvioimaan kielen frenulumin pituutta ja leveyttä: kieli nostettiin tutkijan kahdella sormella ja vauvan suusta otettiin kuva.
Kalibrointia käytettiin sitten laskemaan frenulumin pituus kuvassa pikselöinnin avulla mittaamalla sen alkupisteen ja kiinnityskohdan välinen etäisyys.
Kielen kielikurjenpään arviointi Corollas-asteikolla syntymässä, 6 viikon ja 3 kuukauden iässä
Imetyksen arviointi synnytyksessä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä Bristolin imetyksen arviointityökalulla
Imetyksen arviointi syntymän yhteydessä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä käyttäen Vauvan imetyksen arviointityökalua
Imetyksen arviointi syntymässä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä käyttäen Neonatal Oral-Motor Assessment Scale -mittaria
Imetyksen arviointi syntymän yhteydessä, 6 viikon, 3 kuukauden iässä LATCH-Scorella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 vuoden kuluttua
|
Rintaruokinnan kesto päivinä
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen liitoksen pituus ja kasvu
Aikaikkuna: Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Kielen yhdyskalvon pituus syntymässä, 6 viikon ja 3 kuukauden iässä, mitattuna kalibroidulla valokuvamittauksella.
Kalibrointia käytettiin sitten laskemaan yhdyskalvon pituus kuvassa pikselöinnin avulla mittaamalla sen alkupisteen ja kiinnittymiskohdan välinen etäisyys.
|
Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Kipu imetyksen aikana
Aikaikkuna: Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
kipu imetyksen aikana synnytyksen, 6 viikon ja 3 kuukauden aikana, mitattuna VAS- ja Mc Gill -kyselylomakkeilla
|
Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Imetyskomplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Halkeilleiden nännien, täyttymisen, mastiitin, nänniverenvuodon, abskessin esiintyminen syntymässä, 6 viikossa ja 3 kuukaudessa.
|
Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Vauvan imetyksen arviointityökalu
Aikaikkuna: Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Imetyksen arviointi Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT) -menetelmällä: havainnoiva imetyspisteet vaihtelevat 0:sta 12:een (paras pisteet: 12)
|
Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Rintaruokinnan Itsemääräämistehon Mittari - Lyhyt Muoto
Aikaikkuna: Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Imetyksen itsetehokkuus, arvioitu syntymän yhteydessä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä, arvoalue 14 (matalampi pistemäärä) - 70 (paras pistemäärä)
|
Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Vastasyntyneen suun motorisen toiminnan arviointiasteikko (NOMAS),
Aikaikkuna: Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Havainnointiasteikko, jolla arvioidaan suu-liikkeiden taitoa normaaleina, epäjärjestyneinä tai toiminnallisesti häiriintyneinä (paras pistemäärä: normaali)
|
Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Imetyksen arviointi: LATCH-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
LATCH-pisteet (havainnointiin perustuva imetysasteikko) vaihtelevat 0–10 (paras pistemäärä: 10)
|
Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Bristolin imetyksen arviointityökalu
Aikaikkuna: Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT), havainnointiin perustuva imetysmittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 8:aan (paras tulos: 8).
|
Syntymässä, 6 viikon iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Oro facial praxis - Hénin Grid
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
4 vuoden kohdalla: henkilökohtaiset arvioinnit arvioivat puheen :Hénin ruudukolla.
Tässä ruudukossa on standardit (hallittu - ei hallittu).
|
4 vuoden iässä
|
|
Syöntikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
ruokailutottumukset, joita arvioidaan rakenteellisilla puhelinhaastatteluilla 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
|
6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
hampaiston okluusio
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
4-vuotiaana hampaiston tilaa arvioidaan baby-ROMA-indeksillä.
|
4 vuoden iässä
|
|
Orofaciaalinen praksia - Evalo 2-6
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Tässä ruudukossa on standardit (saavutettu - ei saavutettu)
|
4-vuotiaana
|
|
Puhe
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
NEEL-fonologinen/artikulaatiotesti suoritetaan puheterapeuttien toimesta.
Tässä testissä on standardit (hallittu/ei hallittu).
|
4-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura J Maroye, PhD Student, Université Libre de Bruxelles
- Opintojohtaja: Jennifer Foucart, PhD, Université Libre de Bruxelles
- Opintojohtaja: Ana Bengoetxea, PhD, Université Libre de Bruxelles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2022/167/B4062021000404
- Fonds Erasme (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonds Erasme)
- Fonds Dr. Daniël De Coninck (Muu apuraha/rahoitusnumero: King Baudouin Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaiset osallistujatiedot, joista tunnistetiedot on poistettu, jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöissä on oltava metodologisesti pätevä tutkimusehdotus, ja ne tarkastetaan tutkimuksen rahoittajan toimesta.
Tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen alaisuudessa osallistujien luottamuksellisuuden turvaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .