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統合失調症患者を対象とした集団回想介入の受容性と有効性

2026年4月2日 更新者:Abdallah Abu Khait、The Hashemite University

統合失調症入院患者を対象としたグループ回想介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性の評価

本研究は、統合失調症入院患者に対するグループ回想介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を検証することを目的とした。 介入の効果は、認知機能、コミュニケーション能力、および社会的機能について評価された。 第I相は多相並行研究(n=38)であった。 本研究の目的は、参加者に対して8週間の介入を実施し、実現可能性と予備的な有効性を評価することであった。 本研究は単一群事前事後評価を採用した。 第II相では受容性を評価し、意図的に選ばれたサブサンプル(N=8)による半構造化インタビューの主題分析を実施した。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、統合失調症と診断された入院患者を対象とした構造化されたグループ回想介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を検討するために、順次的な多相デザインを用いた。 この介入は、この集団で一般的に障害される領域である認知機能、コミュニケーション能力、社会的機能に焦点を当てた。

第I相では、38名の入院患者のサンプルを用いて、並行多相アプローチを適用した。 参加者は、構造化された形式で提供される8週間のグループ回想介入を受けた。 セッションは定期的に実施され、人生の出来事、個人的な達成、社会的役割などのプロンプトを用いた過去の経験の誘導回想に焦点を当てた。 デザインは単一群事前事後テスト構造に従った。 ベースライン測定は介入前に収集され、同じ結果は完了直後に再評価された。 実現可能性は、募集率、保持率、セッション出席率、および結果測定の完了を通じて検討された。 予備的有効性は、認知、コミュニケーション、社会的機能の標準化された測定における介入前後のスコアを比較することによって評価された。 この相は、介入が入院精神科環境内で実施可能かどうか、および対象となる結果全体に利益の兆候を示すかどうかを判断することを目的とした。

第II相では、質的アプローチを用いて受容性に焦点を当てた。 第I相からの8名の参加者の意図的サブサンプルが、介入への関与と反応のばらつきを確保するために選ばれた。 プログラム完了後に半構造化面接が実施された。 面接質問は、参加者の介入に関する経験、認識された利点、遭遇した課題、および改善のための提案を探求した。 データは主題分析を用いて分析され、満足度、認識された関連性、感情的反応、および対人相互作用と自己表現への認識された影響に関連する繰り返しパターンの特定が可能となった。 この相は、参加者が介入をどのように認識し、入院環境において意味があり適切であると考えられたかについての詳細な洞察を提供した。

第I相からの定量的知見と第II相からの質的洞察の統合により、介入の包括的評価が可能となった。 このデザインは、実施結果と臨床的利益の早期指標の両方の評価を支持し、これは介入の改良とより大規模な対照試験の計画に情報を提供するために重要である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zarqa、ヨルダン、13135
        • The Hashemite University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • DSM-5-TRにより統合失調症と診断された18歳から65歳の成人
  • 臨床的に安定しており、過去30日間に急性エピソードや入院がない
  • 十分な認知機能を有し、MMSEに合格し、参加と同意提供が可能
  • グループセッションに参加し、回想法セッションに参加できる

除外基準:

  • 重度の認知障害または知的障害
  • 急性の精神症状または自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:事前テスト-事後テスト
本研究では、単一の介入アームを使用し、すべての参加者が通常の入院ケアに加えてグループ回想療法を受けました。 プログラムは8週間続き、週に1回60~90分のセッションが小グループで実施されました。 セッションは、写真や音楽などのプロンプトに支えられた、子供時代、家族、人生の出来事などのテーマを使用した構造化された形式に従いました。 介入は、ガイド付き回想とグループ相互作用を通じて、認知、コミュニケーション、および社会的機能に焦点を当てました。 セッションは、支援的アプローチを使用する訓練を受けたメンタルヘルス専門家によって主導されました。 マニュアルと出席記録を通じて忠実度が維持されました。 参加者は、研究期間を通じて標準的な精神科治療を継続しました。
グループ回想介入は、4週間にわたって8回のセッションを実施し、週に2回のセッションが行われました。 グループは3〜4名の参加者で構成され、合計11グループでした。 各セッションは80〜90分間続き、幻覚や妄想についての議論を制限するために慎重に管理されました。 セッションは4つの段階に従って行われました:関係構築と信頼構築のための再接続、積極的傾聴を用いた自伝的回顧を刺激するための内省、貢献を要約するための再提示、そして機密性を強調する閉会。 トラウマに配慮した心理的支援の原則がすべてのセッションを導き、困難な記憶への敏感な対応も含まれました。 内容は、子供時代、家族、病院での経験などの人生領域をカバーし、対処法と意味づくりに焦点を当てました。 参加意欲を高めるために、伝統的な食べ物、ゲーム、音楽など、文化的に親しみやすい多感覚刺激が使用されました。 機密性が強化され、参加者は最終セッションでささやかな感謝の気持ちを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性指標: 募集 保持 離脱 遵守 データ完全性 有害事象。
時間枠:12週間

すべての指標は%で示されます。募集率:10週間の募集期間中に登録された適格参加者の割合で、書面による同意を提供した参加者数を、接触した適格参加者の総数で割り、100を乗じて計算されます。

維持率:10週間の評価を完了した登録参加者の割合で、完了者数をベースライン時の総登録者数で割り、100を乗じて計算されます。

離脱率:10週間前に離脱した参加者の割合で、中止者数を総登録者数で割り、100を乗じて計算されます。

遵守率:予定セッション全体の出席率で、出席セッション数を総セッション数で割り、100を乗じて計算されます。

データ完全性:ベースライン時および10週間時の完了したアウトカム評価項目の割合で、完了項目数を総期待項目数で割り、100を乗じて計算されます。

有害事象:介入期間中に有害事象を経験した参加者の数と割合。

12週間
簡潔対人コミュニケーション満足度インベントリー (Com-Sat)
時間枠:12週間
Brief Interpersonal Communication Satisfaction Inventoryは、他者とのコミュニケーションを評価する19項目の自己報告式尺度です(Bienvenu, 1971; Hecht, 1978)。 1(強く同意しない)から7(強く同意する)までの7段階リッカート尺度を使用し、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。 報告されている信頼性は0.72から0.93の範囲であり、本研究におけるクロンバックのα係数は0.75でした(Rubin et al., 2004)。
12週間
社会機能質問票(SFQ)
時間枠:12週間
ソーシャル・ファンクショニング質問票(SFQ)は、自己ケア、家庭内、地域社会、社会的役割における社会的機能を評価する8項目の自己報告式尺度です(Birchwood et al., 1990)。 項目は0から3の4段階尺度で評価され、総合スコアは0から24の範囲です。 スコアが高いほど機能が低いことを示します。 アラビア語版は良好な信頼性(α=0.80)を示し、本研究におけるクロンバックのα係数は0.73でした(Benhaddouch et al., 2025)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ・コグ評価(Mini-Cog)
時間枠:12週間
Mini-Cogは認知機能障害の簡易スクリーニングツールです(Borson et al., 2000)。 スコアは0~5で、3未満は障害の可能性を示します。 3単語想起課題(0~3点)と時計描画課題(0点または2点)で構成されます。 総合スコアは両課題の合計点です。 <3のカットオフ値が分類に一般的に用いられます。 アラビア語版では感度92.9%、特異度34.3%を示します(Albanna et al., 2017)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdallah Abu khait, Ph.D., RN, PMHCNS, MSN, BSN、The Hashemite University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2025年8月29日

研究の完了 (実際)

2025年12月28日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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