Acceptabilitet og Effekt af Gruppeterapi med Genoplevelse i en Prøve af Patienter med Skizofreni
Evaluering af mulighederne, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af en gruppeterapi baseret på erindring i et udsnit af indlagte patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet anvendte en sekventiel, flerfaset design til at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en struktureret gruppeterapi baseret på erindring for indlagte patienter diagnosticeret med skizofreni. Interventionen fokuserede på kognitiv præstation, kommunikationsevne og social funktion, områder der ofte er nedsat i denne population.
Fase I anvendte en parallel, flerfaset tilgang med en prøve på 38 indlagte patienter. Deltagerne modtog en 8-ugers gruppeterapi baseret på erindring, leveret i en struktureret form. Sessioner blev afholdt regelmæssigt og fokuserede på vejledt genkaldelse af tidligere erfaringer ved hjælp af prompts som livsbegivenheder, personlige præstationer og sociale roller. Designet fulgte en enkeltgruppe prætest-posttest struktur. Baseline-målinger blev indsamlet før interventionen, og de samme resultater blev vurderet igen umiddelbart efter afslutningen. Gennemførlighed blev undersøgt gennem rekrutteringsrater, fastholdelse, sessionstilstedeværelse og gennemførelse af resultatmålinger. Foreløbig effektivitet blev vurderet ved at sammenligne præ- og post-interventionsscore på standardiserede målinger af kognition, kommunikation og social funktion. Denne fase havde til formål at afgøre, om interventionen kunne implementeres i et indlagt psykiatrisk miljø, og om den viste tegn på fordel over de målrettede resultater.
Fase II fokuserede på acceptabilitet ved hjælp af en kvalitativ tilgang. En målrettet underprøve på otte deltagere fra Fase I blev udvalgt for at sikre variation i engagement og respons på interventionen. Semistrukturerede interviews blev afholdt efter programmets afslutning. Interviewspørgsmål udforskede deltagernes erfaringer med interventionen, opfattede fordele, udfordringer stødt på og forslag til forbedringer. Data blev analyseret ved hjælp af tematisk analyse, hvilket muliggjorde identifikation af tilbagevendende mønstre relateret til tilfredshed, opfattet relevans, følelsesmæssige reaktioner og opfattet indvirkning på interpersonel interaktion og selvudtryk. Denne fase gav en dybdegående indsigt i, hvordan deltagerne opfattede interventionen, og om den blev anset for meningsfuld og passende i den indlagte kontekst.
Integrationen af kvantitative resultater fra Fase I og kvalitative indsigter fra Fase II muliggjorde en omfattende evaluering af interventionen. Designet understøttede vurdering af både implementeringsresultater og tidlige indikatorer på klinisk fordel, hvilket er afgørende for at informere om forfinelse af interventionen og planlægning af et større, kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zarqa, Jordan, 13135
- The Hashemite University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 med skizofreni diagnosticeret efter DSM-5-TR
- Klinisk stabile, ingen akut episode eller indlæggelse inden for de sidste 30 dage
- Tilstrækkelig kognition, bestået MMSE, i stand til at engagere sig og give samtykke
- I stand til at deltage i gruppesessioner og reminiscenssessioner
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
- Akutte psykiske symptomer eller suicidal ideation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pre-test-post-test
Studiet anvendte en enkelt interventionsarm, hvor alle deltagere modtog gruppeterapi baseret på erindringsarbejde sammen med sædvanlig indlæggelsespleje.
Programmet varede 8 uger med ugentlige sessioner på 60-90 minutter gennemført i små grupper.
Sessionerne fulgte et struktureret format med temaer som barndom, familie og livsbegivenheder, understøttet af hjælpemidler som fotos og musik.
Interventionen rettede sig mod kognition, kommunikation og social funktion gennem vejledt tilbagekaldelse og gruppeinteraktion.
Sessionerne blev ledet af uddannede sundhedsprofessionelle inden for mental sundhed ved hjælp af en støttende tilgang.
Troskab over for protokollen blev opretholdt gennem manualer og deltagelsesregistrering.
Deltagerne fortsatte standard psykiatrisk behandling i hele perioden.
|
Gruppens erindringsintervention inkluderede 8 sessioner fordelt over 4 uger, med to sessioner om ugen.
Grupperne bestod af 3-4 deltagere, med i alt 11 grupper.
Hver session varede 80-90 minutter, med omhyggelig styring for at begrænse diskussion af hallucinationer og vrangforestillinger.
Sessionerne fulgte fire faser: genoprettelse af forbindelse for at opbygge relation og tillid, refleksion for at stimulere selvbiografisk tilbagekaldelse ved hjælp af aktiv lytning, gentagelse for at opsummere bidrag, og afslutning med vægt på fortrolighed.
Traumainformeret og psykologisk støttende principper vejledte alle sessioner, herunder følsom håndtering af svære erindringer.
Indholdet dækkede livsdomæner som barndom, familie og hospitalsoplevelser, med fokus på håndtering og meningsskabelse.
Multisensoriske kulturelt velkendte stimuli blev brugt til at øge engagement, herunder traditionelle fødevarer, spil og musik.
Fortroligheden blev forstærket, og deltagerne modtog en lille påskønnelsesgestus ved den sidste session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsindikatorer: Rekruttering Opbevaring Frafald Overholdelse Datakomplethed Bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger
|
Alle målinger er i %. Rekrutteringsrate: Procentdel af kvalificerede deltagere, der bliver rekrutteret i løbet af de 10 ugers rekrutteringsperiode, beregnet som antallet, der giver skriftlig samtykke, divideret med det samlede antal kvalificerede deltagere, der blev kontaktet, ganget med 100. Opbevaringsrate: Procentdel af rekrutterede deltagere, der gennemfører uge 10-vurderingen, beregnet som gennemførere divideret med det samlede antal rekrutterede ved baseline, ganget med 100. Frafaldsrate: Procentdel af deltagere, der trækker sig før uge 10, beregnet som afbrydelser divideret med det samlede antal rekrutterede, ganget med 100. Overholdelse: Deltagelsesrate på tværs af planlagte sessioner, beregnet som sessioner deltaget i divideret med samlede sessioner, ganget med 100. Datafuldstændighed: Procentdel af gennemførte resultatvurderingspunkter ved baseline og uge 10, beregnet som gennemførte punkter divideret med samlede forventede punkter, ganget med 100. Bivirkninger: Antal og andel af deltagere, der oplever bivirkninger i løbet af interventionsperioden. |
12 uger
|
|
Det Korte Interpersonelle Kommunikations Tilfredsheds Inventar (Com-Sat)
Tidsramme: 12 uger
|
The Brief Interpersonal Communication Satisfaction Inventory er et selvrapporteringsinstrument med 19 spørgsmål, der måler kommunikation med andre (Bienvenu, 1971; Hecht, 1978).
Det anvender en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvor højere scoringer indikerer bedre kommunikation.
Rapporteret pålidelighed spænder fra 0,72 til 0,93, og i denne undersøgelse var Cronbachs alfa 0,75 (Rubin et al., 2004).
|
12 uger
|
|
Spørgeskemaet om social funktion (SFQ)
Tidsramme: 12 uger
|
Social Functioning Questionnaire (SFQ) er et selvrapporteringsværktøj med 8 spørgsmål, der vurderer social funktionsevne inden for selvpleje, hjemmet, samfundet og sociale roller (Birchwood et al., 1990).
Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med totalscore i intervallet 0 til 24.
Højere score indikerer ringere funktionsevne.
Den arabiske version viser god pålidelighed (α=0,80), og i denne undersøgelse var Cronbachs alpha 0,73 (Benhaddouch et al., 2025).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Cog-vurderingen (Mini-Cog)
Tidsramme: 12 uger
|
Mini-Cog er et kort screeningværktøj til kognitiv svækkelse (Borson et al., 2000).
Scorer spænder fra 0-5, hvor scorer under 3 indikerer sandsynlig svækkelse.
Det inkluderer en treords-genkaldelsesopgave (0-3 point) og en urtegning (0 eller 2 point).
Den samlede score er summen af begge komponenter.
En grænseværdi på <3 bruges almindeligvis til klassifikation.
Den arabiske version viser en følsomhed på 92,9% og en specificitet på 34,3% (Albanna et al., 2017).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdallah Abu khait, Ph.D., RN, PMHCNS, MSN, BSN, The Hashemite University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33/3/2024/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .