- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07512843
Aceitabilidade e Eficácia da Intervenção de Reminiscência em Grupo numa Amostra de Doentes com Esquizofrenia
Avaliação da Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção de Grupo de Reminiscência numa Amostra de Doentes Internados com Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utilizou um desenho sequencial e multifásico para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção estruturada de reminiscência em grupo para doentes internados diagnosticados com esquizofrenia. A intervenção visou o desempenho cognitivo, a capacidade de comunicação e o funcionamento social, domínios comumente comprometidos nesta população.
A Fase I aplicou uma abordagem paralela e multifásica com uma amostra de 38 doentes internados. Os participantes receberam uma intervenção de reminiscência em grupo de 8 semanas, realizada num formato estruturado. As sessões foram realizadas regularmente e focaram-se na recordação guiada de experiências passadas utilizando estímulos como eventos de vida, conquistas pessoais e papéis sociais. O desenho seguiu uma estrutura de pré-teste e pós-teste de grupo único. As medidas de linha de base foram recolhidas antes da intervenção, e os mesmos resultados foram reavaliados imediatamente após a sua conclusão. A viabilidade foi examinada através das taxas de recrutamento, retenção, assiduidade às sessões e conclusão das medidas de resultados. A eficácia preliminar foi avaliada comparando as pontuações pré e pós-intervenção em medidas padronizadas de cognição, comunicação e funcionamento social. Esta fase teve como objetivo determinar se a intervenção poderia ser implementada num contexto psiquiátrico de internamento e se mostrou sinais de benefício nos resultados visados.
A Fase II focou-se na aceitabilidade utilizando uma abordagem qualitativa. Uma subamostra intencional de oito participantes da Fase I foi selecionada para garantir variação no envolvimento e resposta à intervenção. Foram realizadas entrevistas semiestruturadas após a conclusão do programa. As questões das entrevistas exploraram as experiências dos participantes com a intervenção, os benefícios percebidos, os desafios encontrados e sugestões de melhoria. Os dados foram analisados utilizando análise temática, permitindo a identificação de padrões recorrentes relacionados com satisfação, relevância percebida, respostas emocionais e impacto percebido na interação interpessoal e autoexpressão. Esta fase forneceu uma visão aprofundada sobre como os participantes perceberam a intervenção e se esta foi considerada significativa e apropriada no contexto de internamento.
A integração dos resultados quantitativos da Fase I e das perspetivas qualitativas da Fase II permitiu uma avaliação abrangente da intervenção. O desenho apoiou a avaliação tanto dos resultados de implementação como dos indicadores precoces de benefício clínico, que são críticos para informar o refinamento da intervenção e o planeamento de um ensaio controlado mais amplo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zarqa, Jordânia, 13135
- The Hashemite University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos entre os 18 e 65 anos com esquizofrenia diagnosticada pelo DSM-5-TR
- Clinicamente estáveis, sem episódios agudos ou hospitalizações nos últimos 30 dias
- Cognição adequada, passaram no MMSE, capazes de participar e dar consentimento
- Capazes de assistir a sessões de grupo e participar em sessões de reminiscência
Critérios de Exclusão:
- Défice cognitivo grave ou deficiência intelectual
- Sintomas psiquiátricos agudos ou ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-teste-pós-teste
O estudo utilizou um braço de intervenção único, em que todos os participantes receberam terapia de reminiscência em grupo, juntamente com os cuidados hospitalares habituais.
O programa teve a duração de 8 semanas, com sessões semanais de 60 a 90 minutos realizadas em pequenos grupos.
As sessões seguiram um formato estruturado, utilizando temas como infância, família e eventos da vida, apoiados por estímulos como fotografias e música.
A intervenção visou a cognição, a comunicação e o funcionamento social através da recordação guiada e da interação em grupo.
As sessões foram conduzidas por profissionais de saúde mental treinados, utilizando uma abordagem de apoio.
A fidelidade foi mantida através de manuais e do controlo da assiduidade.
Os participantes continuaram o tratamento psiquiátrico padrão durante todo o estudo.
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A intervenção de reminiscência em grupo incluiu 8 sessões realizadas ao longo de 4 semanas, com duas sessões por semana.
Os grupos consistiam em 3-4 participantes, totalizando 11 grupos.
Cada sessão durou 80-90 minutos, com uma gestão cuidadosa para limitar a discussão de alucinações e delírios.
As sessões seguiram quatro etapas: reconexão para construir relacionamento e confiança, reflexão para estimular a recordação autobiográfica usando escuta ativa, reformulação para resumir as contribuições e encerramento enfatizando a confidencialidade.
Princípios informados por trauma e psicologicamente de suporte orientaram todas as sessões, incluindo o manuseio sensível de memórias difíceis.
O conteúdo abrangeu domínios da vida, como infância, família e experiências hospitalares, com foco no enfrentamento e na criação de significado.
Estímulos multissensoriais culturalmente familiares foram usados para aumentar o envolvimento, incluindo comidas tradicionais, jogos e música.
A confidencialidade foi reforçada e os participantes receberam um pequeno gesto de apreço na sessão final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de Viabilidade: Recrutamento Retenção Atrito Adesão Completude dos dados Eventos adversos.
Prazo: 12 semanas
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Todas as medidas são em % Taxa de recrutamento: Percentagem de participantes elegíveis inscritos durante o período de recrutamento de 10 semanas, calculada como o número que fornece consentimento escrito dividido pelo total de participantes elegíveis abordados, multiplicado por 100. Taxa de retenção: Percentagem de participantes inscritos que completam a avaliação da semana 10, calculada como os que completam divididos pelo total inscrito na linha de base, multiplicado por 100. Taxa de desistência: Percentagem de participantes que desistem antes da semana 10, calculada como descontinuações divididas pelo total inscrito, multiplicado por 100. Adesão: Taxa de presença nas sessões agendadas, calculada como sessões assistidas divididas pelo total de sessões, multiplicado por 100. Completude dos dados: Percentagem de itens de avaliação de resultados completados na linha de base e na semana 10, calculada como itens completados divididos pelo total esperado de itens, multiplicado por 100. Eventos adversos: Número e proporção de participantes que experienciam eventos adversos durante o período de intervenção. |
12 semanas
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O Inventário Breve de Satisfação na Comunicação Interpessoal (Com-Sat)
Prazo: 12 semanas
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O Brief Interpersonal Communication Satisfaction Inventory é uma medida de autorrelato de 19 itens da comunicação com outros (Bienvenu, 1971; Hecht, 1978).
Utiliza uma escala de Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando melhor comunicação.
A fiabilidade reportada varia entre 0,72 e 0,93, e neste estudo o alfa de Cronbach foi de 0,75 (Rubin et al., 2004).
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12 semanas
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O Questionário de Funcionamento Social (SFQ)
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Funcionamento Social (SFQ) é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia o funcionamento social nas áreas de autocuidado, doméstica, comunitária e papéis sociais (Birchwood et al., 1990).
Os itens são avaliados numa escala de 4 pontos de 0 a 3, com pontuações totais entre 0 e 24.
Pontuações mais elevadas indicam um funcionamento mais deficiente.
A versão árabe apresenta boa fiabilidade (α=0,80) e, neste estudo, o alfa de Cronbach foi de 0,73 (Benhaddouch et al., 2025).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação Mini-Cog (Mini-Cog)
Prazo: 12 semanas
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O Mini-Cog é uma ferramenta de rastreio breve para comprometimento cognitivo (Borson et al., 2000).
As pontuações variam de 0-5, com pontuações abaixo de 3 indicando provável comprometimento.
Inclui uma tarefa de recordação de três palavras (0-3 pontos) e uma tarefa de desenho do relógio (0 ou 2 pontos).
A pontuação total é a soma de ambos os componentes.
Um ponto de corte de <3 é comumente usado para classificação.
A versão árabe mostra sensibilidade de 92,9% e especificidade de 34,3% (Albanna et al., 2017).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdallah Abu khait, Ph.D., RN, PMHCNS, MSN, BSN, The Hashemite University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33/3/2024/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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