- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07512843
Přijatelnost a účinnost skupinové reminiscenční intervence ve vzorku pacientů se schizofrenií
Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti skupinové reminiscenční intervence ve vzorku hospitalizovaných pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie použila sekvenční, vícefázový design k prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti strukturované skupinové reminiscenční intervence u hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie. Intervence cílila na kognitivní výkonnost, komunikační schopnost a sociální fungování, což jsou oblasti u této populace běžně narušené.
Fáze I aplikovala paralelní, vícefázový přístup na vzorku 38 hospitalizovaných pacientů. Účastníci obdrželi 8týdenní skupinovou reminiscenční intervenci poskytovanou ve strukturovaném formátu. Sezení probíhala pravidelně a zaměřovala se na řízené vybavování minulých zkušeností pomocí podnětů, jako jsou životní události, osobní úspěchy a sociální role. Design sledoval strukturu jednoskupinového pretest-posttest. Základní měření byla provedena před intervencí a stejné výsledky byly přehodnoceny bezprostředně po dokončení. Proveditelnost byla zkoumána prostřednictvím míry náboru, retence, účasti na sezeních a dokončení výsledných měření. Předběžná účinnost byla hodnocena porovnáním skóre před a po intervenci na standardizovaných měřeních kognice, komunikace a sociálního fungování. Tato fáze měla za cíl určit, zda lze intervenci realizovat v rámci psychiatrického lůžkového zařízení a zda vykazuje známky prospěchu napříč cílenými výsledky.
Fáze II se zaměřila na přijatelnost pomocí kvalitativního přístupu. Záměrný podvzorek osmi účastníků z fáze I byl vybrán tak, aby zajistil variabilitu v zapojení a reakci na intervenci. Po dokončení programu byly provedeny polostrukturované rozhovory. Otázky v rozhovorech zkoumaly zkušenosti účastníků s intervencí, vnímané přínosy, setkání s výzvami a návrhy na zlepšení. Data byla analyzována pomocí tematické analýzy, což umožnilo identifikaci opakujících se vzorců týkajících se spokojenosti, vnímané relevance, emocionálních reakcí a vnímaného dopahu na mezilidskou interakci a sebevyjádření. Tato fáze poskytla hlubší vhled do toho, jak účastníci vnímali intervenci a zda byla považována za smysluplnou a vhodnou v kontextu lůžkové péče.
Integrace kvantitativních zjištění z fáze I a kvalitativních poznatků z fáze II umožnila komplexní hodnocení intervence. Design podpořil hodnocení jak implementačních výsledků, tak časných ukazatelů klinického prospěchu, což je klíčové pro informování o zdokonalení intervence a plánování větší, kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zarqa, Jordán, 13135
- The Hashemite University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let se schizofrenií diagnostikovanou podle DSM-5-TR
- Klinicky stabilní, bez akutní epizody nebo hospitalizace v posledních 30 dnech
- Dostatečná kognitivní schopnost, úspěšné absolvování MMSE, schopni zapojit se a poskytnout souhlas
- Schopni navštěvovat skupinová sezení a účastnit se reminiscenčních sezení
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha nebo mentální postižení
- Akutní psychiatrické příznaky nebo sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pre-test-post-test
Studie použila jednu intervenční skupinu, kde všichni účastníci dostávali skupinovou reminiscenční terapii spolu s obvyklou lůžkovou péčí.
Program trval 8 týdnů s týdenními 60–90minutovými sezeními vedenými v malých skupinách.
Sezení následovala strukturovaný formát využívající témata jako dětství, rodina a životní události, podpořený podněty jako fotografie a hudba.
Intervence cílila na kognici, komunikaci a sociální fungování prostřednictvím řízeného vybavování a skupinové interakce.
Sezení vedli vyškolení odborníci v oblasti duševního zdraví pomocí podpůrného přístupu.
Dodržování postupu bylo udržováno pomocí manuálů a sledování účasti.
Účastníci pokračovali ve standardní psychiatrické léčbě po celou dobu.
|
Skupinová intervence reminiscence zahrnovala 8 sezení realizovaných během 4 týdnů, s dvěma sezeními týdně.
Skupiny se skládaly z 3-4 účastníků, celkem bylo 11 skupin.
Každé sezení trvalo 80-90 minut, s pečlivým vedením omezujícím diskusi o halucinacích a bludech.
Sezení následovala čtyři stadia: znovunavázání kontaktu k vybudování vztahu a důvěry, reflexe k stimulaci autobiografického vybavování pomocí aktivního naslouchání, přeformulování k shrnutí příspěvků a ukončení zdůrazňující důvěrnost.
Všechna sezení byla vedena podle principů citlivých k traumatu a psychologicky podpůrných, včetně citlivého zacházení s obtížnými vzpomínkami.
Obsah pokrýval životní oblasti jako dětství, rodina a zkušenosti z nemocnice, se zaměřením na zvládání a vytváření smyslu.
K posílení zapojení byly použity multisenzorické kulturně známé podněty, včetně tradičních jídel, her a hudby.
Důvěrnost byla posílena a účastníci obdrželi na závěrečném sezení malé ocenění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele proveditelnosti: Nábor Zadržení Úbytek Dodržování Úplnost údajů Nežádoucí účinky.
Časové okno: 12 týdnů
|
Všechny míry jsou v % Míra náboru: Procento způsobilých účastníků zařazených během 10týdenního období náboru, vypočtené jako počet těch, kteří poskytnou písemný souhlas, dělený celkovým počtem oslovených způsobilých účastníků, vynásobený 100. Míra udržení: Procento zařazených účastníků, kteří dokončí hodnocení v týdnu 10, vypočtené jako počet dokončivších dělený celkovým počtem zařazených na začátku studie, vynásobený 100. Míra úbytku: Procento účastníků, kteří odstoupí před 10. týdnem, vypočtené jako počet ukončení dělený celkovým počtem zařazených, vynásobený 100. Dodržování: Míra účasti na plánovaných sezeních, vypočtená jako počet navštívených sezení dělený celkovým počtem sezení, vynásobený 100. Úplnost dat: Procento vyplněných položek hodnocení výsledků na začátku studie a v týdnu 10, vypočtené jako počet vyplněných položek dělený celkovým očekávaným počtem položek, vynásobený 100. Nežádoucí události: Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí události během intervenčního období. |
12 týdnů
|
|
Stručný inventář spokojenosti s interpersonální komunikací (Com-Sat)
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář spokojenosti s krátkou mezilidskou komunikací je 19položkové sebehodnoticí měřítko komunikace s ostatními (Bienvenu, 1971; Hecht, 1978).
Používá 7bodovou Likertovu škálu od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
Uvedená spolehlivost se pohybuje od 0,72 do 0,93 a v této studii byl Cronbachův alfa koeficient 0,75 (Rubin et al., 2004).
|
12 týdnů
|
|
Dotazník sociálního fungování (SFQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník sociálního fungování (SFQ) je 8-položkový sebeposuzovací nástroj hodnotící sociální fungování v oblastech sebeobsluhy, domácích, komunitních a sociálních rolí (Birchwood et al., 1990).
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové škále od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre indikuje horší fungování.
Arabská verze vykazuje dobrou spolehlivost (α=0,80) a v této studii byl Cronbachův alfa koeficient 0,73 (Benhaddouch et al., 2025).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Cog hodnocení (Mini-Cog)
Časové okno: 12 týdnů
|
Mini-Cog je krátký screeningový nástroj pro kognitivní poruchy (Borson et al., 2000).
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž skóre pod 3 naznačuje pravděpodobnou poruchu.
Zahrnuje úkol vybavení tří slov (0–3 body) a úkol nakreslení hodin (0 nebo 2 body).
Celkové skóre je součet obou složek.
Pro klasifikaci se běžně používá hranice <3.
Arabská verze vykazuje senzitivitu 92,9 % a specificitu 34,3 % (Albanna et al., 2017).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdallah Abu khait, Ph.D., RN, PMHCNS, MSN, BSN, The Hashemite University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33/3/2024/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCHIZOFRIE 1 (porucha)
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.NáborDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | T1DM | T1D | Diabetes 1. typu v dospívání | Diabetes typu 1 u dětí | Pacienti s diabetem 1. typu | Diabetes mellitus 1. typu | T1DM - Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes typu 1 (juvenilní nástup)Spojené státy
-
Lund UniversityZápis na pozvánkuDiabetes mellitus 1. typu | Stádium 2 Diabetes typu 1 | Fáze 1 Diabetes typu 1 | Diabetes typu 1 fáze 3Švédsko
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordDokončenoFyzická aktivita | Duševní zdraví wellness 1 | Kognitivní funkce 1, Sociální | Akademické dosažení | Testování zdatnostiSpojené království
-
Superior UniversityAktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typu 1Pákistán
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciDokončenoFarmakokinetika 1% tenofovirového gelu po koitu | Farmakodynamika 1% tenofovirového gelu po koituSpojené státy
-
Medical College of WisconsinZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | diabetes typu 1 | Nevýživné sladidloSpojené státy
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
SanionaDokončeno
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionDokončeno
-
Calliditas Therapeutics ABDokončeno
Klinické studie na Skupinová reminiscenční terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán