Приемлемость и эффективность группового вмешательства воспоминаниями в выборке пациентов с шизофренией
Оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности группового интервенционного вмешательства воспоминаниями на выборке стационарных пациентов с шизофренией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании использовался последовательный многофазный дизайн для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности структурированной групповой интервенции воспоминаний для стационарных пациентов с диагнозом шизофрения. Интервенция была направлена на когнитивные показатели, коммуникативные способности и социальное функционирование — области, обычно нарушенные у этой популяции.
Фаза I применяла параллельный многофазный подход с выборкой из 38 стационарных пациентов. Участники получали 8-недельную групповую интервенцию воспоминаний, проводимую в структурированном формате. Сессии проводились регулярно и фокусировались на направленном воспроизведении прошлого опыта с использованием стимулов, таких как жизненные события, личные достижения и социальные роли. Дизайн следовал структуре претест-посттест для одной группы. Базовые измерения собирались до интервенции, и те же исходные показатели повторно оценивались сразу после завершения. Осуществимость изучалась через показатели рекрутинга, удержания, посещаемости сессий и заполнения исходных измерений. Предварительная эффективность оценивалась путем сравнения показателей до и после интервенции по стандартизированным измерениям когниции, коммуникации и социального функционирования. Эта фаза была направлена на определение, может ли интервенция быть реализована в условиях стационарного психиатрического отделения и показывает ли она признаки пользы по целевым исходам.
Фаза II фокусировалась на приемлемости, используя качественный подход. Целевая подвыборка из восьми участников Фазы I была отобрана для обеспечения вариативности вовлеченности и реакции на интервенцию. Полуструктурированные интервью проводились после завершения программы. Вопросы интервью исследовали опыт участников с интервенцией, воспринимаемые преимущества, встреченные трудности и предложения по улучшению. Данные анализировались с использованием тематического анализа, позволяя выявить повторяющиеся паттерны, связанные с удовлетворенностью, воспринимаемой релевантностью, эмоциональными реакциями и воспринимаемым влиянием на межличностное взаимодействие и самовыражение. Эта фаза предоставила глубокое понимание того, как участники воспринимали интервенцию и считалась ли она значимой и уместной в условиях стационара.
Интеграция количественных результатов Фазы I и качественных инсайтов Фазы II позволила провести комплексную оценку интервенции. Дизайн поддерживал оценку как исходов реализации, так и ранних индикаторов клинической пользы, что критически важно для информирования о доработке интервенции и планировании более крупного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zarqa, Иордания, 13135
- The Hashemite University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет с диагнозом шизофрения по DSM-5-TR
- Клинически стабильные, без острых эпизодов или госпитализации за последние 30 дней
- Адекватные когнитивные функции, прошедшие MMSE, способные вовлекаться и давать согласие
- Способные посещать групповые сессии и участвовать в сессиях воспоминаний
Критерии исключения:
- Выраженные когнитивные нарушения или умственная отсталость
- Острые психиатрические симптомы или суицидальные мысли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пре-тест-пост-тест
В исследовании использовалась одна группа вмешательства, в которой все участники получали групповую терапию воспоминаниями наряду с обычным стационарным уходом.
Программа длилась 8 недель с еженедельными сеансами по 60-90 минут, проводимыми в небольших группах.
Сессии следовали структурированному формату с использованием тем, таких как детство, семья и жизненные события, поддерживаемых подсказками в виде фотографий и музыки.
Вмешательство было направлено на когнитивные функции, коммуникацию и социальное функционирование через направленное воспоминание и групповое взаимодействие.
Сессии проводились обученными специалистами в области психического здоровья с использованием поддерживающего подхода.
Соблюдение протокола обеспечивалось руководствами и отслеживанием посещаемости.
Участники продолжали стандартное психиатрическое лечение на протяжении всего исследования.
|
Групповое вмешательство с использованием реминисценции включало 8 сеансов, проводимых в течение 4 недель, по два сеанса в неделю.
Группы состояли из 3-4 участников, всего было 11 групп.
Каждый сеанс длился 80-90 минут, с тщательным управлением для ограничения обсуждения галлюцинаций и бредовых идей.
Сеансы следовали четырем этапам: восстановление связи для построения взаимопонимания и доверия, размышление для стимулирования автобиографического воспоминания с использованием активного слушания, переформулирование для обобщения вклада участников и завершение с акцентом на конфиденциальность.
Все сеансы руководствовались принципами, учитывающими травму и обеспечивающими психологическую поддержку, включая деликатное обращение с трудными воспоминаниями.
Содержание охватывало жизненные сферы, такие как детство, семья и опыт пребывания в больнице, с акцентом на совладание и осмысление.
Для повышения вовлеченности использовались мультисенсорные культурно знакомые стимулы, включая традиционные продукты питания, игры и музыку.
Конфиденциальность укреплялась, и участники получили небольшой знак признательности на последнем сеансе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели осуществимости: Набор участников Удержание Отсев Соблюдение протокола Полнота данных Нежелательные явления.
Временное ограничение: 12 недель
|
Все показатели представлены в %. Коэффициент рекрутирования: Процент подходящих участников, включенных в исследование в течение 10-недельного периода набора, рассчитываемый как количество лиц, предоставивших письменное согласие, деленное на общее количество подходящих участников, к которым обратились, и умноженное на 100. Коэффициент удержания: Процент включенных участников, завершивших оценку на 10-й неделе, рассчитываемый как количество завершивших, деленное на общее количество включенных на исходном уровне, и умноженное на 100. Коэффициент отсева: Процент участников, выбывших до 10-й недели, рассчитываемый как количество прекративших участие, деленное на общее количество включенных, и умноженное на 100. Приверженность: Частота посещения запланированных сессий, рассчитываемая как количество посещенных сессий, деленное на общее количество сессий, и умноженное на 100. Полнота данных: Процент заполненных пунктов оценки исходов на исходном уровне и на 10-й неделе, рассчитываемый как количество заполненных пунктов, деленное на общее ожидаемое количество пунктов, и умноженное на 100. Неблагоприятные события: Количество и доля участников, у которых возникли неблагоприятные события в период проведения вмешательства. |
12 недель
|
|
Краткий опросник удовлетворенности межличностным общением (Com-Sat)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткий опросник удовлетворенности межличностным общением представляет собой самоотчетный опросник из 19 пунктов, измеряющий качество общения с другими людьми (Bienvenu, 1971; Hecht, 1978).
Он использует 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на лучшее общение.
Заявленная надежность колеблется от 0,72 до 0,93, а в данном исследовании альфа Кронбаха составила 0,75 (Rubin et al., 2004).
|
12 недель
|
|
Опросник социального функционирования (SFQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник социального функционирования (SFQ) — это 8-пунктный инструмент самоотчета, оценивающий социальное функционирование в сферах самообслуживания, домашних, общественных и социальных ролей (Birchwood et al., 1990). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на худшее функционирование. Арабская версия демонстрирует хорошую надежность (α=0.80), а в данном исследовании альфа Кронбаха составила 0.73 (Benhaddouch et al., 2025).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-когнитивная оценка (Mini-Cog)
Временное ограничение: 12 недель
|
Mini-Cog - это краткий инструмент скрининга когнитивных нарушений (Borson et al., 2000).
Баллы варьируются от 0 до 5, причем баллы ниже 3 указывают на вероятное нарушение.
Он включает задачу на воспроизведение трех слов (0-3 балла) и задачу на рисование часов (0 или 2 балла).
Общий балл представляет собой сумму обеих компонент.
Пороговое значение <3 обычно используется для классификации.
Арабская версия показывает чувствительность 92.9% и специфичность 34.3% (Albanna et al., 2017).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdallah Abu khait, Ph.D., RN, PMHCNS, MSN, BSN, The Hashemite University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33/3/2024/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .