- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07512843
Aceptabilidad y Eficacia de la Intervención Grupal de Reminiscencia en una Muestra de Pacientes con Esquizofrenia
Evaluación de la Viabilidad, Aceptabilidad y Eficacia Preliminar de una Intervención Grupal de Reminiscencia en una Muestra de Pacientes Hospitalizados con Esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio empleó un diseño secuencial y multifásico para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención estructurada de reminiscencia grupal dirigida a pacientes hospitalizados diagnosticados con esquizofrenia. La intervención se centró en el rendimiento cognitivo, la capacidad de comunicación y el funcionamiento social, dominios comúnmente afectados en esta población.
La Fase I aplicó un enfoque paralelo y multifásico con una muestra de 38 pacientes hospitalizados. Los participantes recibieron una intervención de reminiscencia grupal de 8 semanas, aplicada en un formato estructurado. Las sesiones se realizaron regularmente y se centraron en el recuerdo guiado de experiencias pasadas mediante estímulos como eventos vitales, logros personales y roles sociales. El diseño siguió una estructura pretest-postest de un solo grupo. Se recogieron medidas de referencia antes de la intervención, y los mismos resultados se reevaluaron inmediatamente después de su finalización. La viabilidad se examinó mediante tasas de reclutamiento, retención, asistencia a las sesiones y cumplimiento de las medidas de resultado. La eficacia preliminar se evaluó comparando las puntuaciones pre y postintervención en medidas estandarizadas de cognición, comunicación y funcionamiento social. Esta fase tenía como objetivo determinar si la intervención podía implementarse en un entorno psiquiátrico hospitalario y si mostraba señales de beneficio en los resultados específicos.
La Fase II se centró en la aceptabilidad utilizando un enfoque cualitativo. Se seleccionó una submuestra intencionada de ocho participantes de la Fase I para garantizar la variación en la participación y respuesta a la intervención. Se realizaron entrevistas semiestructuradas tras la finalización del programa. Las preguntas de la entrevista exploraron las experiencias de los participantes con la intervención, los beneficios percibidos, los desafíos encontrados y las sugerencias de mejora. Los datos se analizaron mediante análisis temático, lo que permitió identificar patrones recurrentes relacionados con la satisfacción, la relevancia percibida, las respuestas emocionales y el impacto percibido en la interacción interpersonal y la autoexpresión. Esta fase proporcionó una visión profunda de cómo los participantes percibieron la intervención y si la consideraron significativa y apropiada en el contexto hospitalario.
La integración de los hallazgos cuantitativos de la Fase I y las percepciones cualitativas de la Fase II permitió una evaluación integral de la intervención. El diseño permitió evaluar tanto los resultados de implementación como los indicadores tempranos de beneficio clínico, lo cual es fundamental para orientar el refinamiento de la intervención y la planificación de un ensayo controlado de mayor envergadura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zarqa, Jordán, 13135
- The Hashemite University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años con esquizofrenia diagnosticada según el DSM-5-TR
- Clínicamente estables, sin episodio agudo u hospitalización en los últimos 30 días
- Cognición adecuada, aprobado el MMSE, capaces de participar y dar su consentimiento
- Capaces de asistir a sesiones grupales y participar en sesiones de reminiscencia
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave o discapacidad intelectual
- Síntomas psiquiátricos agudos o ideación suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pre-prueba-posprueba
El estudio utilizó un brazo de intervención único en el que todos los participantes recibieron terapia de reminiscencia en grupo junto con la atención hospitalaria habitual.
El programa duró 8 semanas, con sesiones semanales de 60 a 90 minutos realizadas en grupos pequeños.
Las sesiones siguieron un formato estructurado utilizando temas como la infancia, la familia y los eventos de la vida, apoyados por estímulos como fotografías y música.
La intervención se centró en la cognición, la comunicación y el funcionamiento social a través del recuerdo guiado y la interacción grupal.
Las sesiones fueron dirigidas por profesionales de salud mental capacitados utilizando un enfoque de apoyo.
La fidelidad se mantuvo mediante manuales y el seguimiento de la asistencia.
Los participantes continuaron con el tratamiento psiquiátrico estándar durante todo el estudio.
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La intervención de reminiscencia grupal incluyó 8 sesiones impartidas a lo largo de 4 semanas, con dos sesiones por semana.
Los grupos consistían en 3-4 participantes, con 11 grupos en total.
Cada sesión duró 80-90 minutos, con una gestión cuidadosa para limitar la discusión de alucinaciones y delirios.
Las sesiones siguieron cuatro etapas: reconexión para construir confianza y rapport, reflexión para estimular el recuerdo autobiográfico usando escucha activa, reformulación para resumir las contribuciones, y cierre enfatizando la confidencialidad.
Los principios informados por el trauma y de apoyo psicológico guiaron todas las sesiones, incluido el manejo sensible de recuerdos difíciles.
El contenido cubrió dominios de la vida como la infancia, la familia y las experiencias hospitalarias, con énfasis en el afrontamiento y la creación de significado.
Se utilizaron estímulos multisensoriales culturalmente familiares para mejorar la participación, incluyendo comidas tradicionales, juegos y música.
Se reforzó la confidencialidad y los participantes recibieron un pequeño gesto de agradecimiento en la sesión final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de factibilidad: Reclutamiento Retención Deserción Adherencia Integridad de los datos Eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todas las medidas están en %. Tasa de reclutamiento: Porcentaje de participantes elegibles inscritos durante el período de reclutamiento de 10 semanas, calculado como el número de quienes proporcionan consentimiento por escrito dividido por el total de participantes elegibles contactados, multiplicado por 100. Tasa de retención: Porcentaje de participantes inscritos que completan la evaluación de la semana 10, calculado como completadores dividido por el total inscrito al inicio, multiplicado por 100. Tasa de deserción: Porcentaje de participantes que se retiran antes de la semana 10, calculado como discontinuaciones dividido por el total inscrito, multiplicado por 100. Adherencia: Tasa de asistencia a lo largo de las sesiones programadas, calculada como sesiones atendidas dividido por el total de sesiones, multiplicado por 100. Integridad de datos: Porcentaje de elementos de evaluación de resultados completados al inicio y en la semana 10, calculado como elementos completados dividido por el total de elementos esperados, multiplicado por 100. Eventos adversos: Número y proporción de participantes que experimentan eventos adversos durante el período de intervención. |
12 semanas
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El Inventario Breve de Satisfacción en la Comunicación Interpersonal (Com-Sat)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario Breve de Satisfacción en la Comunicación Interpersonal es una medida de autoinforme de 19 ítems sobre la comunicación con otros (Bienvenu, 1971; Hecht, 1978).
Utiliza una escala Likert de 7 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo), donde puntuaciones más altas indican una mejor comunicación.
La fiabilidad reportada oscila entre 0,72 y 0,93, y en este estudio el alfa de Cronbach fue de 0,75 (Rubin et al., 2004).
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12 semanas
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El Cuestionario de Funcionamiento Social (SFQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Funcionamiento Social (SFQ) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa el funcionamiento social en los ámbitos del autocuidado, doméstico, comunitario y roles sociales (Birchwood et al., 1990).
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 24.
Puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
La versión árabe muestra una buena fiabilidad (α=0,80), y en este estudio el alfa de Cronbach fue de 0,73 (Benhaddouch et al., 2025).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación Mini-Cog (Mini-Cog)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Mini-Cog es una herramienta breve de cribado para el deterioro cognitivo (Borson et al., 2000).
Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones inferiores a 3 indican probable deterioro.
Incluye una tarea de recuerdo de tres palabras (0-3 puntos) y una tarea de dibujo del reloj (0 o 2 puntos).
La puntuación total es la suma de ambos componentes.
Un punto de corte de <3 se utiliza comúnmente para la clasificación.
La versión en árabe muestra una sensibilidad del 92,9% y una especificidad del 34,3% (Albanna et al., 2017).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdallah Abu khait, Ph.D., RN, PMHCNS, MSN, BSN, The Hashemite University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33/3/2024/2025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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