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LTCFにおけるサルコペニア治療における弾性バンドを用いたRPTの有効性

2026年6月17日 更新者:Sheng-Hui Tuan、Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

地方の長期介護施設における高齢者におけるサルコペニアの遅延および予防におけるエラスティックバンドを用いた漸進的抵抗トレーニングの臨床的有効性

この臨床試験の目的は、長期療養施設に入所する高齢者におけるサルコペニアの治療および進行遅延に対する弾性バンドを用いた漸進的抵抗トレーニングの有効性を評価することです。 サルコペニアは、筋量と筋力の進行性低下を特徴とし、台湾では65歳以上の個人の20%以上に影響を与えており、高齢者の日常機能障害、転倒、死亡率増加の重要な危険因子です。 抵抗運動や有酸素運動が高齢者の筋力と機能を改善することが知られていますが、このような介入は限られたリソースのため、地方の療養施設では長期的に実施することが困難です。

本研究は以下を明らかにすることを目指します:

弾性バンド漸進的抵抗トレーニングが、最小限のリハビリ人員でサルコペニアの治療と進行遅延において臨床的効果を達成できるかどうか。

このトレーニングモデルが台湾の「長期ケア2.0」プログラムの目標と一致し、地方の療養施設やその他のリソースが限られた環境に適応できるかどうか。

参加者は、弾性バンドを使用した上肢および下肢の抵抗トレーニングを週2回、30分間セッションで行う12週間のプログラムに参加します。 トレーニングには主要な筋群と固有受容性神経筋促通(PNF)技術が組み込まれています。

主要アウトカム:

四肢の骨格筋量指数 利き手の握力 歩行速度 SARC-F質問票スコア

副次的アウトカム:

利き手の最大随意等尺性収縮(MVIC) 超音波による筋厚評価 利き上肢の機能活動 下腿周囲長 生活の質指標

本研究は、衛生福利部旗山病院に所属または契約している長期療養施設で実施されます。 研究結果は、地方や医療アクセスの乏しい集団に適した、拡張可能で低リソースのサルコペニア介入のエビデンスを提供することを目指します。

調査の概要

詳細な説明

研究目的 サルコペニアは、筋肉量の減少と筋機能の低下を特徴とする進行性の状態です。 台湾における65歳以上の高齢者人口におけるサルコペニアの有病率は20%を超えています。 サルコペニアは、高齢者の日常生活機能の障害、転倒、死亡率の上昇に対する独立した危険因子です。 これまでの研究により、抵抗運動または有酸素運動が高齢者の筋力と機能性を改善できることが実証されています。 しかし、人的資源の制約により、このような運動プログラムを農村部の介護施設で長期的に実施することは困難です。 したがって、高齢者集団における運動関連の傷害リスクを最小限に抑える、シンプルで安全な抵抗トレーニングモデルが必要とされています。

これまでの研究では、安全な条件下でエラスティックバンドを用いた漸進的抵抗トレーニングが、従来の抵抗トレーニングに関連する骨関節損傷のリスクを軽減しながら、高齢者の筋力を効果的に高めることができることが示されています。 しかし、エラスティックバンドトレーニングがサルコペニアの進行を遅らせる効果や、高齢者に対する最適な運動処方を決定することについては、依然として議論の余地があります。

本研究は、長期介護施設の高齢者に対して、上下肢のエラスティックバンドを用いた漸進的抵抗トレーニングを実施し、以下の期待される成果を達成することを目的とします:

エラスティックバンドを用いた漸進的抵抗トレーニングが、最小限のリハビリテーション要員でサルコペニアの治療と進行遅延に臨床的利点を提供できること、同時に運動関連の傷害リスクを最小限に抑えられることを実証する。

研究結果を、人的資源が限られている農村部のデイケアセンターやその他の施設に適用し、台湾の現在の長期介護2.0プログラムの目標に沿うこと。

研究方法 本研究は、衛生福利部旗山病院に所属または契約している長期介護施設(老人ホームやデイケアセンターを含む)で実施されます。 リハビリテーション運動に参加するのに十分な認知機能を持つ高齢者が、エラスティックバンドを用いた漸進的抵抗トレーニングの12週間介入を週2回受けます。 トレーニングは上下肢の主要な筋群を対象とし、固有受容性神経筋促通(PNF)技術を取り入れます。 各セッションは30分間続きます。

一次および二次アウトカムの差異を、介入前と介入後に比較します。

一次アウトカムには、サルコペニアの診断基準が含まれます:四肢骨格筋量指数、利き手の握力、歩行速度、SARC-F質問票スコア。

二次アウトカムには、利き手の最大随意等尺性収縮(MVIC)、超音波による筋厚評価、利き上肢の機能活動、下腿周囲長、生活の質指標が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sheng-Hui Tuan, M.D.;Ph.D.
  • 電話番号:3101 +886-7-6613811
  • メール:pj73010@gmail.com

研究場所

      • Kaohsiung City、台湾、842
        • 募集
        • CiShan hospital, MOHW
        • コンタクト:
          • Sheng-Hui Tuan, M.D.
          • 電話番号:3101 +886-7-6613811
          • メール:pj73010@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 当院の関連または契約する長期介護施設でデイサービスを受けており、あるいは当院の関連する介護施設に居住する60歳以上の高齢者。
  2. 弾性バンドを用いた漸進的抵抗トレーニングプログラムに参加できる十分な認知および身体的機能を有し、各セッションが少なくとも30分続く方。

除外基準:

  1. 1時間以上座った姿勢を維持できない方。
  2. 管理されていない高血圧、最近の感染症、主要な心血管疾患、またはアメリカスポーツ医学会(ACSM)が定義する運動トレーニングの禁忌事項を有する方。
  3. 弾性バンドを用いた漸進的抵抗トレーニングプログラムに参加できない長期臥床の方。
  4. 日常生活で定期的な酸素補給を必要とする呼吸器疾患を有する方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EBを併用したPRT
標準的なケアに加えてエラスティックバンドを用いた漸進的抵抗トレーニングを受けるLTCF利用者

実験群の参加者は、標準ケアに加えて、エラスティックバンドを用いた漸進的抵抗運動(PRT-EB)を受けます。 PRT-EBは12週間継続する計画で、週に少なくとも2回、セッション間は最低1日の間隔を空けます。

各トレーニングセッションの前には、研究スタッフが指導する5〜15分間のウォームアップ運動を行います。 その後、30分間の主要なリハビリテーション運動プログラムと、続く5〜15分間のクールダウンセッションが行われます。 本研究で使用されるエラスティックバンドはセラバンドです。 抵抗は連続する色ごとに25%増加しますが、シルバーとゴールドは40%増加します。 本研究では、進歩の原則に従って、黄色、赤、緑、青、黒、シルバーの6色の異なるセラバンドを使用し、2週間ごとに抵抗レベルを増加させます。 抵抗運動プログラムは、上下肢の主要な筋群を対象とし、各セクションで3つの筋群に焦点を当てます。

介入なし:標準ケア群
標準ケアのみを受けるLTCF利用者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付属肢骨格筋量指数
時間枠:登録時(ベースライン)から介入の中間時点(6週目)および終了時(12週目)まで。
ASMMIは、四肢骨格筋量(kg)/身長(m^2)と定義されます。 本研究では、機器のアクセシビリティと予算制約を考慮し、体筋量測定にBIAを利用します。
登録時(ベースライン)から介入の中間時点(6週目)および終了時(12週目)まで。
利き手の握力
時間枠:登録時(ベースライン)から介入中期(6週目)および終了時(12週目)まで
本研究では、握力はJAMAR電子式握力計を用いて測定され、最小目盛は0.1ポンドです。 テスト手順は以下の通りです:参加者は肩をニュートラルな位置にし、上腕を体側にリラックスさせ、肘を90度に曲げて座ります。 参加者は利き手でJAMAR握力計を握ります。 3秒以内に最大握力に達するまで徐々に力を加えるように指示されます。 テスト前には、参加者が手順を理解していることを確認するために練習試行が行われます。 握力は2回テストされ、試行間には30秒の休息を取ります。 2回の試行の平均値が最終結果として記録されます
登録時(ベースライン)から介入中期(6週目)および終了時(12週目)まで
歩行速度
時間枠:登録(ベースライン)から介入の中間時点(第6週)および終了時点(第12週)まで。
テスト手順は以下の通りです:合図「よーい、ドン」から、参加者が床にマークされた6メートルの距離を横断するまでの時間(秒)をストップウォッチで測定します。 2回の試行を実施し、各試行の間に10分間の休息を取ります。 各試行の歩行速度(m/s)を計算し、2回の試行の平均値をデータ分析に使用します。
登録(ベースライン)から介入の中間時点(第6週)および終了時点(第12週)まで。
SARC-F質問票
時間枠:登録時(ベースライン)から介入の中間時点(第6週)および終了時(第12週)まで。
SARC-F質問票は5つの質問で構成されており、各質問は参加者の自己申告回答に基づいて採点され、合計スコアは0から10の範囲です。スコアが高いほど、サルコペニアのリスクが高いことを示します。 この質問票は、専門的な機器や専門知識を必要とせず、さまざまな臨床および地域の環境で使用できるように設計されており、大規模なスクリーニングに適しています。
登録時(ベースライン)から介入の中間時点(第6週)および終了時(第12週)まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕二頭筋/上腕三頭筋/大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮
時間枠:登録時(ベースライン)から介入の中間時点(6週目)および終了時(12週目)まで。
この研究では、標準化された姿勢の下で、MicroFET3デバイス(Hoggan、Health Industrial、UT、USA)を使用して、優勢側の上腕二頭筋、上腕三頭筋、および大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮(MVIC)強度を測定します。 各筋肉の2回の測定の平均値を、参加者のMVIC強度として記録します。
登録時(ベースライン)から介入の中間時点(6週目)および終了時(12週目)まで。
上腕二頭筋の超音波厚さ
時間枠:介入開始時(ベースライン)から、中間時点(6週目)および終了時(12週目)まで。
本研究では、12 MHzのリニアプローブを装備した携帯型超音波装置が測定に使用されます。
すべての測定は、長年の臨床超音波経験を持つ医師によって、同じパラメータ設定で行われます。
上腕二頭筋の測定は、参加者が仰臥位で上肢を伸ばし完全にリラックスした状態で実施されます。
プローブは、肩峰から肘前部の皺までの距離の3分の2の位置に、これら2点を結ぶ線に沿って配置されます。
プローブは横方向に優しく置かれ、測定範囲は皮下脂肪の下端から上腕骨の最も突出した点までの距離として定義されます。
介入開始時(ベースライン)から、中間時点(6週目)および終了時(12週目)まで。
大腿四頭筋の超音波厚さ
時間枠:登録時(ベースライン)から介入の中間(6週目)および終了(12週目)まで。
本研究では、12MHzのリニアプローブを装備した携帯型超音波装置を使用して測定を行います。 すべての測定は、臨床超音波経験豊富な医師によって、同じパラメータ設定で実施されます。 大腿四頭筋の測定は、参加者が仰臥位で両下肢を伸展させ完全にリラックスした状態で行われます。 プローブは、上前腸骨棘(ASIS)と膝蓋骨上縁を結ぶ線の中点に配置されます(左側のイラスト参照)。 大腿四頭筋の厚さは、横断走査で測定された大腿直筋と中間広筋の厚さの合計として定義されます。
登録時(ベースライン)から介入の中間(6週目)および終了(12週目)まで。
腓腹筋の超音波厚さ
時間枠:登録時(ベースライン)から介入期間の中間(6週目)および終了時(12週目)まで。
本研究では、12 MHzリニアプローブを搭載した携帯型超音波装置が測定に使用されます。 すべての測定は、臨床超音波経験豊富な医師によって、同一のパラメータ設定で行われます。 腓腹筋の測定は、参加者が腹臥位で、両脚を伸ばしてリラックスさせ、足を検査台の端から垂らした状態で行われます。 検査者は超音波プローブを皮膚に近づけ、プローブビームが皮膚表面に対して垂直になるようにします。 腓腹筋内側頭の内側横断面積が特定され、最大横断面積が標準画像面として選択され、対応する皮膚表面の位置がマークされます。 測定項目は以下の通りです:1. 脂肪厚(FT):浅筋膜から皮膚までの距離。 2. 筋厚(MT):浅筋膜から深筋膜までの距離。
登録時(ベースライン)から介入期間の中間(6週目)および終了時(12週目)まで。
手先の器用さ
時間枠:登録(ベースライン)から介入の中間(6週目)および終了(12週目)まで。
本研究では、手の巧緻性を客観的に評価するためにBox and Block Test(BBT)を採用しています。 参加者は、利き手を使用して、同じ側にある箱から中央の仕切りの反対側にある箱へ、ブロックを一つずつ移動させるよう指示されます。 テスト中、参加者は一度に一つだけのブロックを移動させ、すべてのブロックが仕切りを越えることを確認する必要があります。 1分間で正常に移動させたブロックの数が記録され、数が多いほど手の機能が優れていることを示します。
登録(ベースライン)から介入の中間(6週目)および終了(12週目)まで。
ふくらはぎ周囲
時間枠:登録時(ベースライン)から介入の中間(6週目)および終了時(12週目)まで。
ふくらはぎ周径(CC)の測定は、脳卒中患者の麻痺側と非麻痺側の両方を含む両側で実施されます。 参加者は座位または仰臥位の姿勢をとり、膝と股関節は90°屈曲し、足は床またはベッド上に自然に置き、足首はリラックスさせます。 検査者は参加者と向き合い、両側のふくらはぎの最大周径を特定します。 柔軟な巻尺を使用してCCを測定し、ふくらはぎの軸に対して垂直に配置されるようにします。 測定誤差は0.1 cm未満に保ちます。 浮腫の影響を最小限に抑えるため、測定は午前中に行います。 各脚を2回測定し、最も高い値を記録します。
登録時(ベースライン)から介入の中間(6週目)および終了時(12週目)まで。
EQ-5Dアンケート
時間枠:登録時(ベースライン)から介入中期(6週目)および終了時(12週目)まで。
EQ-5Dは、脳卒中患者の機能的アウトカムを評価するのに適した、広く使用されている健康関連の生活の質評価ツールです。 5つの次元をカバーしています:移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には3〜5つの回答オプションが含まれており、健康状態のさまざまなレベルを反映しています。
登録時(ベースライン)から介入中期(6週目)および終了時(12週目)まで。
ミニ栄養評価
時間枠:登録時(ベースライン)から、介入の中間時(第6週)および終了時(第12週)まで。
Mini Nutritional Assessment(MNA)は、過去3ヶ月間の患者の状態を包括的に評価するための栄養評価ツールで、食事摂取量、移動能力、上腕周囲長、下腿周囲長などの様々な側面を評価します。 MNAは、栄養スクリーニングと全般的な評価という2つの主要セクションに分かれた18項目で構成されています。 総合スコアは0から30の範囲です。
登録時(ベースライン)から、介入の中間時(第6週)および終了時(第12週)まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheng-Hui Tuan, M.D.;Ph.D.、Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare, Kaohsiung, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2026年9月5日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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