- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07513025
Эффективность RPT с эластичной лентой в лечении саркопении в учреждениях долговременного ухода (LTCFs)
Клиническая эффективность прогрессивных силовых тренировок с эластичной лентой в отсрочке и предотвращении саркопении среди пожилых людей в сельских учреждениях долгосрочного ухода
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность прогрессивных силовых тренировок с использованием эластичных лент в лечении и замедлении прогрессирования саркопении у пожилых людей в учреждениях длительного ухода. Саркопения, характеризующаяся прогрессирующим снижением мышечной массы и силы, затрагивает более 20% лиц старше 65 лет на Тайване и является значительным фактором риска нарушения повседневного функционирования, падений и повышенной смертности среди пожилых людей. Хотя известно, что силовые или аэробные упражнения улучшают мышечную силу и функцию у пожилых, такие вмешательства сложно внедрить на длительный срок в сельских учреждениях ухода из-за ограниченных ресурсов.
Исследование направлено на определение:
Могут ли прогрессивные силовые тренировки с эластичными лентами обеспечить клинические преимущества в лечении и замедлении саркопении при минимальном участии реабилитационного персонала.
Может ли эта модель тренировок быть адаптирована для сельских учреждений ухода и других условий с ограниченными ресурсами, соответствуя целям программы «Долгосрочный уход 2.0» на Тайване.
Участники будут участвовать в 12-недельной программе, включающей дважды в неделю 30-минутные сеансы силовых тренировок верхних и нижних конечностей с использованием эластичных лент. Тренировки задействуют основные группы мышц и техники проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF).
Основные результаты:
Индекс скелетной мышечной массы конечностей Сила захвата доминирующей руки Скорость ходьбы Баллы по вопроснику SARC-F
Вторичные результаты:
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) доминирующей руки Толщина мышц, оцененная с помощью ультразвука Функциональная активность доминирующей верхней конечности Окружность икры Показатели качества жизни
Исследование будет проводиться в учреждениях длительного ухода, аффилированных с больницей Цишань Министерства здравоохранения и социального обеспечения или заключивших с ней контракт. Результаты направлены на предоставление доказательств для масштабируемых, малозатратных вмешательств при саркопении, подходящих для сельского и недостаточно обеспеченного населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования Саркопения – это прогрессирующее состояние, характеризующееся потерей мышечной массы и снижением мышечной функции. Распространённость саркопении среди пожилого населения Тайваня в возрасте старше 65 лет превышает 20%. Саркопения является независимым фактором риска нарушения повседневного функционирования, падений и повышенной смертности среди пожилых людей. Предыдущие исследования показали, что силовые или аэробные упражнения могут улучшить мышечную силу и функциональность у пожилых людей. Однако из-за ограничений по персоналу такие программы упражнений сложно реализовать в долгосрочной перспективе в сельских учреждениях по уходу. Поэтому необходима простая и безопасная модель силовых тренировок, которая сводит к минимуму риск травм, связанных с физическими упражнениями, у пожилого населения.
Предыдущие исследования показали, что прогрессивные силовые тренировки с использованием эластичных лент могут эффективно повышать мышечную силу у пожилых людей в безопасных условиях, одновременно снижая риск травм костей и суставов, связанных с традиционными силовыми тренировками. Однако эффективность тренировок с эластичными лентами в замедлении прогрессирования саркопении и определение оптимального предписания по упражнениям для пожилых людей остаются спорными.
Цель данного исследования – внедрить прогрессивные силовые тренировки с использованием эластичных лент для верхних и нижних конечностей пожилых людей в учреждениях долгосрочного ухода для достижения следующих ожидаемых результатов:
Продемонстрировать, что прогрессивные силовые тренировки с использованием эластичных лент могут обеспечить клинические преимущества в лечении и замедлении саркопении при минимальном количестве реабилитационного персонала, одновременно сводя к минимуму риск травм, связанных с физическими упражнениями.
Применить полученные результаты в сельских дневных центрах и других учреждениях с ограниченными ресурсами персонала, что соответствует целям текущей программы долгосрочного ухода Тайваня 2.0.
Методы исследования Данное исследование будет проводиться в учреждениях долгосрочного ухода, аффилированных с Больницей Цишань Министерства здравоохранения и социального обеспечения или заключивших с ней контракт, включая дома престарелых и дневные центры. Пожилые люди с достаточной когнитивной функцией для участия в реабилитационных упражнениях пройдут 12-недельное вмешательство в виде прогрессивных силовых тренировок с использованием эластичных лент, выполняемых два раза в неделю. Тренировки будут нацелены на основные мышечные группы верхних и нижних конечностей и будут включать техники проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF). Каждое занятие будет длиться 30 минут.
Различия в первичных и вторичных результатах будут сравниваться до и после вмешательства.
Первичные результаты включают диагностические критерии саркопении: индекс массы скелетных мышц конечностей, сила захвата доминирующей руки, скорость ходьбы и баллы по опроснику SARC-F.
Вторичные результаты включают максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) доминирующей руки, толщину мышц, оцененную с помощью ультразвука, функциональную активность доминирующей верхней конечности, окружность икры и показатели качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Hui Tuan, M.D.;Ph.D.
- Номер телефона: 3101 +886-7-6613811
- Электронная почта: pj73010@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 842
- Рекрутинг
- CiShan hospital, MOHW
-
Контакт:
- Sheng-Hui Tuan, M.D.
- Номер телефона: 3101 +886-7-6613811
- Электронная почта: pj73010@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 60 лет и старше, которые либо получают услуги дневного ухода в учреждениях долгосрочного ухода, связанных с этой больницей или заключивших с ней контракт, либо являются резидентами, проживающими в доме престарелых, связанном с больницей.
- Лица с достаточными когнитивными и физическими способностями для участия в программе прогрессивной силовой тренировки с использованием эластичных лент, при этом каждая сессия должна длиться не менее 30 минут. -
Критерии исключения:
- Невозможность сохранять сидячее положение более одного часа.
- Наличие неконтролируемой гипертонии, недавних инфекций, серьезных сердечно-сосудистых заболеваний или других противопоказаний к тренировкам, как определено Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).
- Длительно лежачие больные, неспособные участвовать в программе прогрессивной силовой тренировки с использованием эластичных лент.
- Лица с респираторными заболеваниями, требующие регулярной кислородной поддержки в повседневной жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРТ с ЭБ
Пользователи учреждений долговременного ухода, получающие стандартный уход плюс прогрессивную силовую тренировку с эластичной лентой
|
Участники экспериментальной группы получат стандартное лечение плюс прогрессивные силовые тренировки с эластичной лентой (ПСТ-ЭЛ). ПСТ-ЭЛ планируется проводить в течение 12 недель, с минимум двумя сессиями в неделю и минимальным интервалом в один день между сессиями. Перед каждой тренировкой участники будут выполнять 5-15-минутную разминку под руководством исследовательского персонала. За этим последует 30-минутная основная программа реабилитационных упражнений и последующая 5-15-минутная заминка. Эластичные ленты, используемые в этом исследовании, — это Thera-Bands. Сопротивление увеличивается на 25% с каждым последующим цветом, кроме серебряного и золотого, где увеличение составляет 40%. В этом исследовании будут использоваться шесть различных цветов Thera-Bands — желтый, красный, зеленый, синий, черный и серебряный — следуя принципу прогрессии, с увеличением уровня сопротивления каждые две недели. Программа силовых тренировок направлена на основные мышечные группы как верхней, так и нижней части тела, с акцентом на три мышечные группы в каждом разделе. |
|
Без вмешательства: Группа стандартной терапии
Пользователи учреждений долгосрочного ухода, получающие только стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс аппендикулярной скелетной мышечной массы
Временное ограничение: От момента включения в исследование (исходный уровень) до середины срока (на 6-й неделе) и окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
ASMMI определяется как аппендикулярная скелетная мышечная масса (кг)/рост (м^2).
В данном исследовании используется BIA для измерения мышечной массы тела, учитывая доступность оборудования и бюджетные ограничения.
|
От момента включения в исследование (исходный уровень) до середины срока (на 6-й неделе) и окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Сила хвата доминирующей руки
Временное ограничение: От момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
В данном исследовании сила хвата измеряется с помощью электронного динамометра JAMAR с минимальной шкалой 0,1 фунта.
Процедура тестирования следующая: участник сидит, плечо находится в нейтральном положении, верхняя часть руки расслаблена вдоль тела, а локоть согнут под углом 90 градусов.
Участник держит динамометр JAMAR доминирующей рукой.
Инструкция: постепенно прикладывать усилие, достигая максимальной силы хвата в течение 3 секунд.
Перед тестом проводится пробная попытка, чтобы убедиться, что участник понимает процедуру.
Сила хвата тестируется дважды с 30-секундным перерывом между попытками.
Среднее значение двух попыток записывается как окончательный результат.
|
От момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: С момента включения (базовый уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
Процедура тестирования следующая: секундомер используется для измерения времени (в секундах) от команды «Готовы, начали» до момента, когда участник преодолеет расстояние 6 метров, отмеченное на полу.
Проводятся два испытания с 10-минутным отдыхом между каждым испытанием.
Скорость ходьбы (м/с) рассчитывается для каждого испытания, а среднее значение двух испытаний используется для анализа данных.
|
С момента включения (базовый уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Анкета SARC-F
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
Опросник SARC-F состоит из пяти вопросов, каждый из которых оценивается на основе самоотчетных ответов участника, с общим баллом от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокий риск саркопении.
Опросник предназначен для использования в различных клинических и общественных условиях без необходимости специального оборудования или профессиональной экспертизы, что делает его подходящим для массового скрининга.
|
С момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное произвольное изометрическое сокращение двуглавой мышцы плеча/ трехглавой мышцы плеча/ четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до середины исследования (на 6-й неделе) и до его окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
В данном исследовании максимальная произвольная изометрическая сила (MVIC) доминирующей двуглавой мышцы плеча, трёхглавой мышцы плеча и четырёхглавой мышцы бедра измеряется с помощью устройства MicroFET3 (Hoggan, Health Industrial, UT, США) в стандартизированном положении.
Среднее значение двух измерений для каждой мышцы регистрируется как сила MVIC участника. |
С момента включения в исследование (исходный уровень) до середины исследования (на 6-й неделе) и до его окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Сонографическая толщина мышцы бицепса плеча
Временное ограничение: С момента включения (исходный уровень) до середины исследования (на 6-й неделе) и окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
В данном исследовании для измерений используется портативный ультразвуковой аппарат, оснащенный линейным датчиком 12 МГц.
Все измерения проводятся при одинаковых настройках параметров врачом с многолетним опытом клинического применения ультразвука.
Измерение двуглавой мышцы плеча проводится при положении участника лежа на спине, верхняя конечность вытянута и полностью расслаблена.
Датчик располагается на двух третях расстояния от акромиона до передней локтевой складки по линии, соединяющей эти две точки.
Датчик осторожно устанавливается в поперечной ориентации, а диапазон измерения определяется как расстояние между нижним краем подкожного жира и наиболее выступающей точкой плечевой кости.
|
С момента включения (исходный уровень) до середины исследования (на 6-й неделе) и окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Сонографическая толщина четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: От момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
В этом исследовании используется портативное ультразвуковое устройство, оснащённое линейным датчиком 12 МГц.
Все измерения проводятся с одинаковыми настройками параметров врачом с многолетним опытом клинических ультразвуковых исследований.
Измерение четырёхглавой мышцы бедра проводится при положении участников лёжа на спине, с вытянутыми и полностью расслабленными нижними конечностями.
Датчик размещается в средней точке линии, соединяющей переднюю верхнюю подвздошную ость (ПВПО) и верхний край надколенника (см. иллюстрацию слева).
Толщина четырёхглавой мышцы бедра определяется как сумма толщины прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра, измеренная при поперечном сканировании.
|
От момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Толщина икроножной мышцы по данным ультразвукового исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и до конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
В данном исследовании для измерений используется портативный ультразвуковой аппарат, оснащенный линейным датчиком 12 МГц.
Все измерения выполняются при одинаковых настройках параметров врачом с многолетним опытом клинического применения ультразвука.
Измерение икроножной мышцы проводится при положении участников лежа на животе, с вытянутыми и расслабленными ногами, при этом стопы свисают с края кушетки.
Исследователь размещает ультразвуковой датчик близко к коже, обеспечивая перпендикулярность луча датчика поверхности кожи.
Определяется медиальная площадь поперечного сечения медиальной головки икроножной мышцы, при этом наибольшая площадь поперечного сечения выбирается в качестве стандартной плоскости визуализации, и соответствующее расположение на поверхности кожи отмечается.
Измерения включают: 1. Толщину жировой прослойки (FT): расстояние от поверхностной фасции до кожи.
2. Толщину мышцы (MT): расстояние от поверхностной фасции до глубокой фасции.
|
От момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и до конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
ловкость рук
Временное ограничение: От момента включения в исследование (базовый уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
В данном исследовании используется тест «Коробка и блок» (BBT) для объективной оценки ловкости рук.
Участникам предлагается использовать доминирующую руку для переноса блоков, по одному, из коробки на той же стороне, через центральную перегородку, в коробку на противоположной стороне.
Во время теста участники должны следить, чтобы одновременно перемещался только один блок и чтобы все блоки пересекали перегородку.
Количество успешно перенесённых блоков за 1 минуту фиксируется, причём большее количество указывает на лучшую функцию руки.
|
От момента включения в исследование (базовый уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Окружность голени
Временное ограничение: От включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
Измерение окружности икры (ОИ) проводится билатерально, включая паретичную и непаретичную стороны у пациентов с инсультом.
Участники располагаются либо в сидячем, либо в лежачем положении, с согнутыми под углом 90° коленями и тазобедренными суставами, стопы естественно стоят на полу или кровати, голеностопные суставы расслаблены.
Исследователь стоит лицом к участнику и определяет наибольшую окружность икры с обеих сторон.
Для измерения ОИ используется гибкая сантиметровая лента, обеспечивая её перпендикулярное положение относительно оси икры.
Погрешность измерения составляет менее 0,1 см.
Для минимизации влияния отёков измерения проводятся утром.
Каждая нога измеряется дважды, регистрируется наибольшее значение.
|
От включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и конца (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
EQ-5D - это широко используемый инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, подходящий для оценки функциональных исходов у пациентов с инсультом.
Он охватывает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычные виды деятельности, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение включает от трех до пяти вариантов ответа, отражающих различные уровни состояния здоровья.
|
С момента включения в исследование (исходный уровень) до середины (на 6-й неделе) и окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
|
Mini Nutritional Assessment
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до середины исследования (на 6-й неделе) и до его окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
Мини-оценка питания (MNA) представляет собой комплексный инструмент оценки питания, предназначенный для оценки различных аспектов состояния пациента за последние три месяца, включая потребление пищи, подвижность, окружность верхней части руки и окружность икры.
MNA состоит из 18 пунктов, разделенных на два основных раздела: скрининг питания и общая оценка.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
|
С момента включения в исследование (исходный уровень) до середины исследования (на 6-й неделе) и до его окончания (на 12-й неделе) вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Hui Tuan, M.D.;Ph.D., Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare, Kaohsiung, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inder JD, Carlson DJ, Dieberg G, McFarlane JR, Hess NC, Smart NA. Isometric exercise training for blood pressure management: a systematic review and meta-analysis to optimize benefit. Hypertens Res. 2016 Feb;39(2):88-94. doi: 10.1038/hr.2015.111. Epub 2015 Oct 15.
- Chen KM, Li CH, Huang HT, Cheng YY. Feasible modalities and long-term effects of elastic band exercises in nursing home older adults in wheelchairs: A cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:4-14. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.004. Epub 2015 Nov 28.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Fragala MS, Cadore EL, Dorgo S, Izquierdo M, Kraemer WJ, Peterson MD, Ryan ED. Resistance Training for Older Adults: Position Statement From the National Strength and Conditioning Association. J Strength Cond Res. 2019 Aug;33(8):2019-2052. doi: 10.1519/JSC.0000000000003230.
- Baek SH, Sung JH, Park JW, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Usefulness of muscle ultrasound in appendicular skeletal muscle mass estimation for sarcopenia assessment. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280202. doi: 10.1371/journal.pone.0280202. eCollection 2023.
- Akehurst E, Scott D, Rodriguez JP, Gonzalez CA, Murphy J, McCarthy H, Dorgo S, Hayes A. Associations of sarcopenia components with physical activity and nutrition in Australian older adults performing exercise training. BMC Geriatr. 2021 Apr 26;21(1):276. doi: 10.1186/s12877-021-02212-y.
- Vlietstra L, Hendrickx W, Waters DL. Exercise interventions in healthy older adults with sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Australas J Ageing. 2018 Sep;37(3):169-183. doi: 10.1111/ajag.12521. Epub 2018 Apr 11.
- Chen GB, Lin CW, Huang HY, Wu YJ, Su HT, Sun SF, Tuan SH. Using Virtual Reality-Based Rehabilitation in Sarcopenic Older Adults in Rural Health Care Facilities-A Quasi-Experimental Study. J Aging Phys Act. 2021 Oct 1;29(5):866-877. doi: 10.1123/japa.2020-0222. Epub 2021 Feb 16.
- Ali S, Garcia JM. Sarcopenia, cachexia and aging: diagnosis, mechanisms and therapeutic options - a mini-review. Gerontology. 2014;60(4):294-305. doi: 10.1159/000356760. Epub 2014 Apr 8.
- Frontera WR, Hughes VA, Fielding RA, Fiatarone MA, Evans WJ, Roubenoff R. Aging of skeletal muscle: a 12-yr longitudinal study. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1321-6. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1321.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIS11403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .