Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della RPT con Banda Elastica nel Trattamento della Sarcopenia nelle LTCF

3 aprile 2026 aggiornato da: Sheng-Hui Tuan, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

L'Efficacia Clinica dell'Allenamento Progressivo di Resistenza con Bande Elastiche nel Ritardare e Prevenire la Sarcopenia tra gli Anziani nelle Strutture di Lungodegenza Rurali

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'allenamento di resistenza progressiva utilizzando bande elastiche nel trattamento e nel ritardo della progressione della sarcopenia tra gli anziani nelle strutture di assistenza a lungo termine. La sarcopenia, caratterizzata da un progressivo declino della massa e della forza muscolare, colpisce oltre il 20% degli individui di età superiore ai 65 anni a Taiwan ed è un fattore di rischio significativo per il deterioramento delle funzioni quotidiane, le cadute e l'aumento della mortalità negli anziani. Sebbene gli esercizi di resistenza o aerobici siano noti per migliorare la forza e la funzione muscolare negli anziani, tali interventi sono difficili da implementare a lungo termine nelle strutture di assistenza rurali a causa delle risorse limitate.

Lo studio mira a determinare:

Se l'allenamento di resistenza progressiva con bande elastiche possa ottenere benefici clinici nel trattamento e nel ritardo della sarcopenia con personale riabilitativo minimo.

Se questo modello di allenamento possa essere adattato alle strutture di assistenza rurali e ad altri contesti con risorse limitate, allineandosi con gli obiettivi del programma Long-Term Care 2.0 di Taiwan.

I partecipanti parteciperanno a un programma di 12 settimane, che prevede sessioni bisettimanali di 30 minuti di allenamento di resistenza degli arti superiori e inferiori utilizzando bande elastiche. L'allenamento incorpora i principali gruppi muscolari e le tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF).

Esiti primari:

Indice di massa muscolare scheletrica degli arti Forza di presa della mano dominante Velocità di camminata Punteggi del questionario SARC-F

Esiti secondari:

Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) della mano dominante Spessore muscolare valutato tramite ecografia Attività funzionali dell'arto superiore dominante Circonferenza del polpaccio Indicatori della qualità della vita

Lo studio sarà condotto in strutture di assistenza a lungo termine affiliate o in contratto con l'Ospedale Qishan del Ministero della Salute e del Benessere. I risultati mirano a fornire prove per interventi scalabili e a basso costo sulla sarcopenia, adatti alle popolazioni rurali e svantaggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello Studio La sarcopenia è una condizione progressiva caratterizzata dalla perdita di massa muscolare e dal declino della funzione muscolare. La prevalenza della sarcopenia nella popolazione anziana di età superiore ai 65 anni a Taiwan supera il 20%. La sarcopenia è un fattore di rischio indipendente per il deterioramento delle funzioni quotidiane, le cadute e l'aumento della mortalità tra gli anziani. Studi precedenti hanno dimostrato che l'esercizio di resistenza o aerobico può migliorare la forza muscolare e la funzionalità negli anziani. Tuttavia, a causa dei vincoli di personale, tali programmi di esercizio sono difficili da implementare a lungo termine nelle strutture di assistenza rurali. Pertanto, è necessario un modello di allenamento di resistenza semplice e sicuro che minimizzi il rischio di lesioni legate all'esercizio nelle popolazioni anziane.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'allenamento di resistenza progressivo con elastici può efficacemente aumentare la forza muscolare negli anziani in condizioni di sicurezza, riducendo al contempo il rischio di lesioni ossee e articolari associate all'allenamento di resistenza tradizionale. Tuttavia, l'efficacia dell'allenamento con elastici nel ritardare la progressione della sarcopenia e nel determinare la prescrizione di esercizio ottimale per gli anziani rimane controversa.

Questo studio mira a implementare l'allenamento di resistenza progressivo con elastici per gli arti superiori e inferiori degli anziani nelle strutture di assistenza a lungo termine per raggiungere i seguenti risultati attesi:

Dimostrare che l'allenamento di resistenza progressivo con elastici può fornire benefici clinici nel trattamento e nel ritardo della sarcopenia con personale di riabilitazione minimo, minimizzando al contempo il rischio di lesioni legate all'esercizio.

Applicare i risultati ai centri diurni rurali e ad altre strutture con risorse di personale limitate, allineandosi con gli obiettivi dell'attuale programma di Long-Term Care 2.0 di Taiwan.

Metodi dello Studio Questo studio sarà condotto nelle strutture di assistenza a lungo termine affiliate o contrattualizzate con l'Ospedale Qishan del Ministero della Salute e del Benessere, inclusi case di cura e centri diurni. Gli anziani con sufficiente funzione cognitiva per partecipare agli esercizi di riabilitazione saranno sottoposti a un intervento di 12 settimane di allenamento di resistenza progressivo con elastici, eseguito due volte a settimana. L'allenamento sarà mirato ai principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori e incorporerà tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF). Ogni sessione durerà 30 minuti.

Le differenze negli esiti primari e secondari saranno confrontate prima e dopo l'intervento.

Gli esiti primari includono i criteri diagnostici per la sarcopenia: indice di massa muscolare scheletrica appendicolare, forza di presa della mano dominante, velocità di deambulazione e punteggi del questionario SARC-F.

Gli esiti secondari includono la contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) della mano dominante, lo spessore muscolare valutato tramite ecografia, le attività funzionali dell'arto superiore dominante, la circonferenza del polpaccio e gli indicatori della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 842
        • CiShan hospital, MOHW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Anziani di età pari o superiore a 60 anni che ricevono servizi diurni presso strutture di assistenza a lungo termine affiliate o contrattate da questo ospedale, o residenti che vivono nella casa di cura affiliata all'ospedale.
  2. Individui con sufficiente capacità cognitiva e fisica per partecipare a un programma di allenamento progressivo di resistenza che incorpora elastici, con ogni sessione della durata di almeno 30 minuti. -

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di mantenere una posizione seduta per più di un'ora.
  2. Presenza di ipertensione non controllata, infezioni recenti, malattie cardiovascolari maggiori o altre controindicazioni all'allenamento fisico come definite dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
  3. Individui costretti a letto a lungo termine incapaci di partecipare al programma di allenamento progressivo di resistenza che incorpora elastici.
  4. Individui con malattie respiratorie che richiedono supporto di ossigeno regolare nella vita quotidiana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT con EB
Utenti di LTCFs che ricevono cure standard più allenamento di resistenza progressiva con elastico
Dispositivo: elastic band

I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno cure standard più l'allenamento di resistenza progressiva con banda elastica (PRT-EB). Il PRT-EB è previsto durare 12 settimane, con almeno due sessioni a settimana e un intervallo minimo di un giorno tra le sessioni.

Prima di ogni sessione di allenamento, i partecipanti eseguiranno un esercizio di riscaldamento di 5-15 minuti guidato dal personale di ricerca. Seguirà poi un programma principale di esercizi di riabilitazione di 30 minuti e una successiva sessione di defaticamento di 5-15 minuti. Le bande elastiche utilizzate in questo studio sono Thera-Bands. La resistenza aumenta del 25% con ogni colore successivo, tranne che per argento e oro, che aumentano del 40%. Questo studio utilizzerà sei colori diversi di Thera-Bands: giallo, rosso, verde, blu, nero e argento, seguendo il principio di progressione, con livelli di resistenza che aumentano ogni due settimane. Il programma di allenamento di resistenza mira ai principali gruppi muscolari sia della parte superiore che inferiore del corpo, concentrandosi su tre gruppi muscolari per sezione.
Nessun intervento: Gruppo di cura standard
Utenti di LTCF che ricevono solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (baseline) alla fase intermedia (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
L'ASMMI è definita come la massa muscolare scheletrica appendicolare (kg) / altezza (m^2). Questo studio utilizza la BIA per la misurazione della massa muscolare corporea, considerando l'accessibilità dell'attrezzatura e i vincoli di budget.
Dal momento dell'arruolamento (baseline) alla fase intermedia (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
Forza della presa della mano dominante
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) alla metà del periodo (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
In questo studio, la forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro elettronico JAMAR, con una scala minima di 0,1 libbre. La procedura di test è la seguente: Il partecipante è seduto con la spalla in posizione neutra, il braccio superiore rilassato lungo il corpo e il gomito flesso a un angolo di 90 gradi. Il partecipante tiene il dinamometro JAMAR con la mano dominante. Viene istruito ad applicare gradualmente la forza, raggiungendo la massima forza di presa entro 3 secondi. Prima del test, viene fornita una prova pratica per garantire che il partecipante comprenda la procedura. La forza di presa viene testata due volte, con un riposo di 30 secondi tra le prove. La media delle due prove viene registrata come risultato finale.
Dal reclutamento (baseline) alla metà del periodo (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) al punto intermedio (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
La procedura di test è la seguente: viene utilizzato un cronometro per misurare il tempo (in secondi) dal comando "Pronti, via" fino a quando il partecipante attraversa una distanza di 6 metri segnata sul pavimento. Vengono condotte due prove, con un riposo di 10 minuti tra ogni prova. La velocità di camminata (m/s) viene calcolata per ogni prova e la media delle due prove viene utilizzata per l'analisi dei dati.
Dal reclutamento (baseline) al punto intermedio (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
questionario SARC-F
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (baseline) al punto intermedio (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
Il questionario SARC-F consiste in cinque domande, ciascuna valutata in base alle risposte auto-riportate dal partecipante, con un punteggio totale che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sarcopenia. Il questionario è progettato per l'uso in vari contesti clinici e comunitari senza richiedere attrezzature specializzate o competenze professionali, rendendolo adatto per screening su larga scala.
Dall'arruolamento (baseline) al punto intermedio (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contrazione volontaria isometrica massimale del bicipite brachiale/ tricipite brachiale/ muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (baseline) alla fase intermedia (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
In questo studio, la forza di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) del bicipite brachiale dominante, tricipite brachiale e muscolo quadricipite viene misurata utilizzando il dispositivo MicroFET3 (Hoggan, Health Industrial, UT, USA) in postura standardizzata.
La media di due misurazioni per ciascun muscolo viene registrata come forza MVIC del partecipante.
Dal momento dell'arruolamento (baseline) alla fase intermedia (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
Spessore ecografico del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (baseline) al termine intermedio (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
In questo studio, viene utilizzato un dispositivo ecografico portatile, dotato di una sonda lineare da 12 MHz, per le misurazioni. Tutte le misurazioni vengono eseguite con le stesse impostazioni dei parametri da un medico con anni di esperienza clinica in ecografia. La misurazione del muscolo bicipite brachiale viene effettuata con il partecipante in posizione supina, l'arto superiore esteso e completamente rilassato. La sonda viene posizionata a due terzi della distanza dall'acromion alla piega anteriore del gomito lungo la linea che collega questi due punti. La sonda viene posizionata delicatamente in orientamento trasversale, e l'area di misurazione è definita come la distanza tra il bordo inferiore del grasso sottocutaneo e il punto più prominente dell'omero.
Dall'arruolamento (baseline) al termine intermedio (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
Spessore ecografico del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) alla metà del trattamento (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
In questo studio, viene utilizzato un dispositivo ecografico portatile, dotato di una sonda lineare da 12 MHz, per le misurazioni. Tutte le misurazioni vengono eseguite con le stesse impostazioni dei parametri da un medico con anni di esperienza clinica in ecografia. La misurazione del muscolo quadricipite viene condotta con i partecipanti in posizione supina, con entrambi gli arti inferiori estesi e completamente rilassati. La sonda viene posizionata nel punto medio della linea che collega la spina iliaca anteriore superiore (SIAS) e il margine superiore della rotula (vedi illustrazione a sinistra). Lo spessore del muscolo quadricipite è definito come la somma dello spessore dei muscoli retto femorale e vasto intermedio, misurati in una scansione trasversale.
Dal reclutamento (baseline) alla metà del trattamento (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
Spessore ecografico del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) al punto intermedio (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
In questo studio, viene utilizzato un dispositivo ecografico portatile, dotato di una sonda lineare da 12 MHz, per le misurazioni. Tutte le misurazioni vengono eseguite con le stesse impostazioni dei parametri da un medico con anni di esperienza nell'ecografia clinica. La misurazione del muscolo gastrocnemio viene eseguita con i partecipanti in posizione prona, entrambe le gambe estese e rilassate, con i piedi che sporgono dal bordo del lettino di esame. L'esaminatore posiziona la sonda ecografica a contatto con la pelle, assicurandosi che il fascio della sonda sia perpendicolare alla superficie cutanea. Viene identificata l'area della sezione trasversale mediale del capo mediale del muscolo gastrocnemio, selezionando la più ampia area della sezione trasversale come piano di imaging standard, e viene segnata la corrispondente posizione sulla superficie cutanea. Le misurazioni includono: 1. Spessore del grasso (FT): La distanza dalla fascia superficiale alla pelle. 2. Spessore del muscolo (MT): La distanza dalla fascia superficiale alla fascia profonda.
Dal reclutamento (baseline) al punto intermedio (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
destrezza manuale
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) alla metà del trattamento (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
Questo studio utilizza il Box and Block Test (BBT) per la valutazione oggettiva della destrezza manuale. Ai partecipanti viene richiesto di utilizzare la mano dominante per trasferire i blocchi, uno alla volta, da una scatola sullo stesso lato, attraverso una partizione centrale, a una scatola sul lato opposto. Durante il test, i partecipanti devono assicurarsi che venga spostato solo un blocco alla volta e che tutti i blocchi attraversino la partizione. Viene registrato il numero di blocchi trasferiti con successo entro 1 minuto, con un conteggio più elevato che indica una migliore funzione manuale.
Dal reclutamento (baseline) alla metà del trattamento (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
Circonferenza del Polpaccio
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) alla metà del trattamento (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
La misurazione della circonferenza del polpaccio (CC) viene effettuata bilateralmente, includendo il lato paretico e non paretico dei pazienti colpiti da ictus. I partecipanti sono posizionati in posizione seduta o supina, con ginocchia e anche flesse a 90°, e i piedi appoggiati naturalmente sul pavimento o sul letto, con le caviglie rilassate. L'esaminatore si posiziona di fronte al partecipante e identifica la circonferenza maggiore del polpaccio su entrambi i lati. Viene utilizzato un metro flessibile per misurare la CC, assicurandosi che sia posizionato perpendicolarmente all'asse del polpaccio. L'errore di misurazione viene mantenuto al di sotto di 0,1 cm. Per minimizzare l'influenza dell'edema, le misurazioni vengono eseguite al mattino. Ogni gamba viene misurata due volte e viene registrato il valore più alto.
Dal reclutamento (baseline) alla metà del trattamento (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) al punto intermedio (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
L'EQ-5D è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, adatto per valutare gli esiti funzionali nei pazienti con ictus.
Copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione include da tre a cinque opzioni di risposta, che riflettono diversi livelli di stato di salute.
Dal reclutamento (baseline) al punto intermedio (alla 6ª settimana) e alla fine (alla 12ª settimana) dell'intervento.
Mini Nutritional Assessment
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) alla metà dell'intervento (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.
Il Mini Nutritional Assessment (MNA) è uno strumento di valutazione nutrizionale completo progettato per valutare vari aspetti delle condizioni di un paziente negli ultimi tre mesi, inclusi l'assunzione dietetica, la mobilità, la circonferenza del braccio superiore e la circonferenza del polpaccio. Il MNA è composto da 18 elementi divisi in due sezioni principali: screening nutrizionale e valutazione generale. Il punteggio totale varia da 0 a 30.
Dal reclutamento (baseline) alla metà dell'intervento (alla 6a settimana) e alla fine (alla 12a settimana) dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Hui Tuan, M.D.;Ph.D., Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare, Kaohsiung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIS11403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su elastic band

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi