健康な人々を対象としたビカドロスタットが心臓に及ぼす影響に関する研究
2026年8月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性被験者における単回投与時のVicadrostatの心臓安全性パラメータへの影響を評価する徹底的QT研究（オープンラベルモキシフロキサシンを陽性対照とするランダム化、プラセボ対照、二重盲検、五期間クロスオーバー試験）
この試験の主な目的は、健康な男女のボランティアにおいて、プラセボと比較してvicadrostatが心臓に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 医学的評価（身体診察、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む）に基づき、研究者の判断により健康な男性または女性の治験参加者
- 18歳から50歳（含む）
- ボディマス指数（BMI）が18.5から29.9 kg/m²（含む）
- 治験参加前にICH-GCPおよび地域の法規制に従って署名・日付記載の書面によるインフォームド・コンセントを取得していること その他の適格基準が適用されます。
除外基準：
- 医学的検査（BP、PR、またはECGを含む）における、正常から逸脱し研究者により臨床的に有意と判断された所見
- 収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外、または脈拍数が45～90 bpmの範囲外の反復測定
- 研究者が臨床的に有意と考える基準範囲外の検査値
- 研究者により臨床的に有意と判断される併存疾患の証拠 その他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1 - ビカドロスタット低用量
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VicadRostat
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実験的：治療法2 - ビカドロスタット高用量
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VicadRostat
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アクティブコンパレータ：治療3 - モキシフロキサシン
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モキシフロキサシン
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プラセボコンパレーター：治療4 - プラセボ
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VicadRostatを一致させるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低用量または高用量のビカドロスタットの各単回投与とプラセボとの間のベースラインからのQTcF変化の最大平均差（薬物投与後20分から24時間の間）
時間枠：ベースライン時、最大24時間
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QT間隔は、QRS群の開始からT波の終了までの心電図（ECG）間隔です。QTcF：フリデリシア法を用いて心拍数補正したQT間隔
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ベースライン時、最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投薬後20分から24時間までの間に、モキシフロキサシンとプラセボのベースラインからのQTcF変化における最大平均差
時間枠：ベースライン時、最大24時間
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ベースライン時、最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (実際)
2026年7月24日
研究の完了 (実際)
2026年8月21日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1378-0027
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (Ctis)
- U1111-1318-1618 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイム社がスポンサーとなっている第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究の臨床試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有の対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイム社がライセンス保有者でない製品に関する試験、医薬品製剤および関連する分析法に関する試験、ヒト生体試料を用いた薬物動態に関連する試験、単一施設で実施された試験、または希少疾患を対象とした試験（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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