Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie på raske personer til at teste, hvordan Vicadrostat påvirker hjertet

11. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Omfattende QT-undersøgelse til evaluering af virkningerne af enkeltdoser af Vicadrostat på hjertesikkerhedsparametre hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, femperiodisk krydset undersøgelse med åben moxifloxacin som positiv kontrol)

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af vicadrostat på hjertet sammenlignet med placebo hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller kvindelig forsøgsperson ifølge vurderingen af undersøgeren, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsrate (PR)), 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  2. Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning inden optagelse i forsøget Der gælder yderligere inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver konstatering i den medicinske undersøgelse (inklusive BP, PR eller EKG der afviger fra normalen og vurderes som klinisk relevant af undersøgeren
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg, eller pulsrate uden for intervallet 45 til 90 slag pr. minut
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet som undersøgeren vurderer at være af klinisk relevans
  4. Enhver indikation på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af undersøgeren Der gælder yderligere eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1 - vicadrostat lav dosis
Medicin: Vicadrostat
Vicadrostat
Eksperimentel: Behandling 2 - vicadrostat høj dosis
Medicin: Vicadrostat
Vicadrostat
Aktiv komparator: Behandling 3 - moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin
Placebo komparator: Behandling 4 - placebo
Medicin: Placebo Matching Vicadrostat
Placebo Matching Vicadrostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale gennemsnitlige forskel mellem hver enkelt dosis af enten lav eller høj dosis vicadrostat og placebo i QTcF-ændringer fra baseline mellem 20 minutter og 24 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: ved baseline, op til 24 timer
QT-intervallet er elektrokardiogram (ECG)-intervallet fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen QTcF: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode
ved baseline, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale gennemsnitsforskel mellem moxifloxacin og placebo i QTcF-ændringer fra baseline mellem 20 minutter og 24 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: ved baseline, op til 24 timer
ved baseline, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1378-0027
  • 2025-524106-14-00 (Ctis)
  • U1111-1318-1618 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder samt studier relevant for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner