Un estudio en personas sanas para probar cómo afecta Vicadrostat al corazón
31 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio QT exhaustivo para evaluar los efectos de dosis únicas de Vicadrostat en parámetros de seguridad cardíaca en sujetos sanos masculinos y femeninos (un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado de cinco períodos con moxifloxacino a cielo abierto como control positivo)
El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de vicadrostat en el corazón en comparación con placebo en voluntarios sanos de ambos sexos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del ensayo sano, hombre o mujer, según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FP)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, FP o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg, o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento 1 - vicadrostat dosis baja
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Vicadrostat
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Experimental: Tratamiento 2 - vicadrostat dosis alta
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Vicadrostat
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Comparador activo: Tratamiento 3 - moxifloxacino
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Moxifloxacino
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Comparador de placebos: Tratamiento 4 - placebo
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Vicadrostat de juego de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia media máxima entre cada dosis única de vicadrostat, ya sea baja o alta, y el placebo en los cambios de QTcF respecto al valor basal entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: en la línea de base, hasta 24 horas
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El intervalo QT es el intervalo del electrocardiograma (ECG) desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T. QTcF: intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia
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en la línea de base, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia media máxima entre moxifloxacino y placebo en los cambios de QTcF respecto al valor basal entre 20 minutos y 24 horas tras la administración del fármaco
Periodo de tiempo: al inicio, hasta 24 horas
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al inicio, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1378-0027
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (Ctis)
- U1111-1318-1618 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones en la anonimización).
Para más detalles, consulte: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .