Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su persone sane per testare come il Vicadrostat influisce sul cuore

11 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio QT approfondito per valutare gli effetti di dosi singole di Vicadrostat sui parametri di sicurezza cardiaca in soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover a cinque periodi con moxifloxacina a etichetta aperta come controllo positivo)

L'obiettivo principale di questo studio è di indagare l'effetto del vicadrostat sul cuore rispetto al placebo in volontari sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Reclutamento
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipante allo studio di sesso maschile o femminile in buona salute secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame obiettivo, i parametri vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC)), un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e gli esami di laboratorio clinici
  2. Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi riscontro nell'esame obiettivo (inclusi PA, FC o ECG) che si discosti dalla norma e sia valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 50-90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo 45-90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore consideri clinicamente rilevante
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1 - vicadrostat dose bassa
Droga: Vicadrostat
Vicadrostat
Sperimentale: Trattamento 2 - vicadrostat ad alto dosaggio
Droga: Vicadrostat
Vicadrostat
Comparatore attivo: Trattamento 3 - moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
Moxifloxacina
Comparatore placebo: Trattamento 4 - placebo
Droga: Vicadrostat corrispondente al placebo
Vicadrostat corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima differenza media tra ogni singola dose, sia bassa che alta, di vicadrostat e placebo nelle variazioni del QTcF rispetto al basale tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: al basale, fino a 24 ore
L'intervallo QT è l'intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T. QTcF: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia
al basale, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza media massima tra moxifloxacina e placebo nelle variazioni QTcF dal basale tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: al basale, fino a 24 ore
al basale, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1378-0027
  • 2025-524106-14-00 (Ctis)
  • U1111-1318-1618 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o che riguardano malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi