Исследование на здоровых людях для оценки влияния Викадростата на сердце
31 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Тщательное исследование QT для оценки влияния однократных доз Викадростата на параметры сердечной безопасности у здоровых добровольцев мужского и женского пола (рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, пятипериодное перекрестное исследование с открытым моксифлоксацином в качестве положительного контроля)
Основной целью данного исследования является изучение влияния викадростата на сердце по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник исследования мужского или женского пола по оценке исследователя, основанной на полном медицинском анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование. Дополнительные критерии включения применяются.
Критерии исключения:
- Любые находки при медицинском обследовании (включая отклонения АД, ЧП или ЭКГ от нормы), которые исследователь оценивает как клинически значимые
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона 90–140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона 50–90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона 45–90 уд./мин
- Любое лабораторное значение за пределами референсного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым
- Любые признаки сопутствующего заболевания, которые исследователь оценивает как клинически значимые. Дополнительные критерии исключения применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1 - низкая доза викадростата
|
Викадростат
|
|
Экспериментальный: Лечение 2 - высокая доза викадростата
|
Викадростат
|
|
Активный компаратор: Лечение 3 - моксифлоксацин
|
Моксифлоксацин
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение 4 - плацебо
|
Плацебо соответствует викадростату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная средняя разница между каждой разовой дозой низкой или высокой дозы викадростата и плацебо в изменениях QTcF от исходного уровня в период от 20 минут до 24 часов после введения препарата
Временное ограничение: на исходном уровне, до 24 часов
|
Интервал QT - это интервал электрокардиограммы (ЭКГ) от начала комплекса QRS до конца зубца T. QTcF: интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридеричии
|
на исходном уровне, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная средняя разница между моксифлоксацином и плацебо в изменениях QTcF от исходного уровня в период от 20 минут до 24 часов после введения препарата
Временное ограничение: на исходном уровне, до 24 часов
|
на исходном уровне, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1378-0027
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (Ктис)
- U1111-1318-1618 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут быть исключения, например: исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических препаратов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием человеческих биоматериалов; исследования, проведенные в одном центре или направленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации обратитесь к: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .