Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Personen zur Untersuchung der Auswirkungen von Vicadrostat auf das Herz

11. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Gründliche QT-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Einzeldosen von Vicadrostat auf kardiale Sicherheitsparameter bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, fünfperiodige Crossover-Studie mit offenem Moxifloxacin als Positivkontrolle)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Vicadrostat auf das Herz im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Studienteilnehmer gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalparametern (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen
  2. Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich)
  4. Vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG, der von der Norm abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingeschätzt wird
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet
  4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingeschätzt wird Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1 - vicadrostat niedrige Dosis
Arzneimittel: Vicadrostat
Vicadrostat
Experimental: Behandlung 2 - Vicadrostat Hochdosis
Arzneimittel: Vicadrostat
Vicadrostat
Aktiver Komparator: Behandlung 3 - Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin
Placebo-Komparator: Behandlung 4 - Placebo
Arzneimittel: Placebo passt Vicadrostat
Placebo passt Vicadrostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale mittlere Unterschied zwischen jeder Einzeldosis von entweder niedriger oder hoher Dosis Vicadrostat und Placebo in QTcF-Änderungen vom Ausgangswert zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: zum Ausgangswert, bis zu 24 Stunden
Das QT-Intervall ist das Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle. QTcF: QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Methode von Fridericia
zum Ausgangswert, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der maximale mittlere Unterschied zwischen Moxifloxacin und Placebo bei QTcF-Änderungen vom Ausgangswert zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt, bis zu 24 Stunden
zum Ausgangszeitpunkt, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1378-0027
  • 2025-524106-14-00 (Ctis)
  • U1111-1318-1618 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, sowohl interventionelle als auch nicht-interventionelle, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten der klinischen Studie und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit verbundenen Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moxifloxacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren