Tutkimus terveillä henkilöillä, jossa tutkitaan, miten Vicadrostat vaikuttaa sydämeen
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Perusteellinen QT-tutkimus arvioidakseen Vicadrostatin yksittäisannosten vaikutuksia sydämen turvallisuusparametreihin terveillä mies- ja naiskoehenkilöillä (satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, viisijaksoinen ristikkotutkimus avoimella Moksifloksatsiinilla positiivisena kontrollina)
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia vicadrostatin vaikutusta sydämeen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä mies- ja naisvapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvioimana terve mies- tai naiskoehenkilö, perustuen täydelliseen lääketieteelliseen historiaan, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, elintoimintamittaukset (verenpaine (BP), syketiheys (PR)), 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratoriotutkimuksen
- Ikä 18–50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m² (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen ottamista Lisää sisällyttämiskriteerejä on voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa löydös lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien BP, PR tai EKG), joka poikkeaa normaalista ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen alueen 50–90 mmHg ulkopuolella tai syketiheyden alueen 45–90 sykettä minuutissa ulkopuolella
- Mikä tahansa laboratorioarvo viitearvoalueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Mikä tahansa todiste samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi Lisää poissulkemiskriteerejä on voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1 - vicadrostat matala annos
|
Vikadrostaatti
|
|
Kokeellinen: Hoito 2 - vicadrostat suuri annos
|
Vikadrostaatti
|
|
Active Comparator: Hoito 3 - moksifloksasiini
|
Moksifloksasiini
|
|
Placebo Comparator: Hoito 4 - lumelääke
|
Lumelääkehystys vikadrostaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi keskiarvoero kunkin yksittäisen matalan tai korkean vicadrostat-annoksen ja lumelääkkeen välillä QTcF-muutoksissa lähtötasosta 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: perustasolla, enintään 24 tuntia
|
QT-väli on elektrokardiogrammin (EKG) väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun QTcF: QT-väli korjattu syketiheyden mukaan käyttäen Friderician menetelmää
|
perustasolla, enintään 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimi keskiarvoero moxifloksatsiinin ja lumelääkkeen välillä QTcF-muutoksissa perusarvosta 20 minuutista 24 tuntiin lääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: perusarvolla, enintään 24 tuntia
|
perusarvolla, enintään 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1378-0027
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (Ctis)
- U1111-1318-1618 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; tutkimukset lääkevalmisteista ja niihin liittyvistä analyyttisistä menetelmistä, sekä ihmisen biomateriaaleilla tehdyt farmakokineettisiin liittyvät tutkimukset; yksittäisessä keskuksessa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdistuvat tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi siksi rajoitettua).
Lisätietoja osoitteessa: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .