En studie på friske personer for å teste hvordan Vicadrostat påvirker hjertet
31. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Omfattende QT-studie for å evaluere effektene av enkeltdoser av Vicadrostat på kardiale sikkerhetsparametere hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, femperiodisk kryssstudie med åpen moksifloksacin som positiv kontroll)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av vicadrostat på hjertet sammenlignet med placebo hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig forsøksdeltaker etter vurdering av forskeren, basert på en fullstendig medisinsk historie inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BT), puls (PR)), 12-ledd elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til forsøket. Flere inklusjonskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BT, PR eller EKG) som avviker fra normalt og vurderes som klinisk relevant av forskeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 45 til 90 slag per minutt
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som forskeren vurderer som klinisk relevant
- Enhver indikasjon på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av forskeren. Flere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1 - vicadrostat lav dose
|
Vicadrostat
|
|
Eksperimentell: Behandling 2 - vicadrostat høy dose
|
Vicadrostat
|
|
Aktiv komparator: Behandling 3 - moxifloxacin
|
Moxifloxacin
|
|
Placebo komparator: Behandling 4 - placebo
|
Placebo -matchende Vicadrostat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale gjennomsnittlige forskjellen mellom hver enkelt dose av enten lav eller høy dose av vicadrostat og placebo i QTcF-endringer fra utgangspunkt mellom 20 minutter og 24 timer etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: ved baseline, opp til 24 timer
|
QT-intervallet er elektrokardiogram- (EKG-) intervallet fra starten av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen. QTcF: QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias metode
|
ved baseline, opp til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale gjennomsnittlige forskjellen mellom moxifloxacin og placebo i QTcF-endringer fra baseline mellom 20 minutter og 24 timer etter medisinadministrering
Tidsramme: ved baseline, opptil 24 timer
|
ved baseline, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1378-0027
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (Ctis)
- U1111-1318-1618 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjons- og ikke-intervensjonsstudier, er inkludert i deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier om farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier gjennomført i et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer, se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .