Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých lidech k otestování, jak Vicadrostat ovlivňuje srdce

11. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Důkladná QT studie k vyhodnocení účinků jednotlivých dávek přípravku Vicadrostat na parametry srdeční bezpečnosti u zdravých mužských a ženských subjektů (randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pětifázová křížová studie s otevřeně označeným moxifloxacinem jako pozitivní kontrolou)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek přípravku vicadrostat na srdce ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Zdravý mužský nebo ženský účastník studie podle posouzení zkoušejícího, na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  2. Věk 18 až 50 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před zařazením do studie. Platí další kritéria zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, TF nebo EKG odchylující se od normy a posouzený zkoušejícím jako klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní
  4. Jakýkoli důkaz doprovodného onemocnění posouzeného zkoušejícím jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1 - nízká dávka vicadrostatu
Lék: Vicadrostat
Vicadrostat
Experimentální: Léčba 2 - vysoká dávka vicadrostatu
Lék: Vicadrostat
Vicadrostat
Aktivní komparátor: Léčba 3 - moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin
Komparátor placeba: Léčba 4 - placebo
Lék: Placebo odpovídající vicadrostat
Placebo odpovídající vicadrostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální střední rozdíl mezi každou jednotlivou dávkou nízké nebo vysoké dávky vicadrostat a placebem v QTcF změnách od výchozí hodnoty mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku
Časové okno: výchozí hodnota, až 24 hodin
QT interval je interval elektrokardiogramu (EKG) od začátku QRS komplexu do konce T vlny QTcF: QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia
výchozí hodnota, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální průměrný rozdíl mezi moxifloxacinem a placebem v QTcF změnách od výchozí hodnoty mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku
Časové okno: na začátku, až 24 hodin
na začátku, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1378-0027
  • 2025-524106-14-00 (Ctis)
  • U1111-1318-1618 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných klinických studijních dat a klinických studijních dokumentů. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, u kterých není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky využívající lidské biomateriály; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit