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一项在健康人群中测试维卡德罗司他对心脏影响的研究

2026年8月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

评估单剂量Vicadrostat对健康男性和女性受试者心脏安全性参数影响的全面QT研究（一项随机、安慰剂对照、双盲、五周期交叉研究，以开放标签莫西沙星作为阳性对照）

本次试验的主要目的是研究vicadrostat与安慰剂相比对健康男性和女性志愿者心脏的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，为健康的男性或女性试验参与者，评估基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
  2. 年龄18至50岁（含）
  3. 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m²（含）
  4. 根据ICH-GCP和当地法规，在进入试验前签署并注明日期的书面知情同意书 其他纳入标准适用。

排除标准：

  1. 体格检查中的任何发现（包括血压、脉搏率或心电图偏离正常范围，并被研究者评估为具有临床相关性）
  2. 重复测量的收缩压超出90至140 mmHg范围，舒张压超出50至90 mmHg范围，或脉搏率超出45至90 bpm范围
  3. 任何实验室数值超出参考范围，且研究者认为具有临床相关性
  4. 研究者评估为具有临床相关性的任何伴随疾病的证据 其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 1 - 维卡德司他低剂量
药品：Vicadrostat
Vicadrostat
实验性的：治疗2 - 维卡德罗他高剂量
药品：Vicadrostat
Vicadrostat
有源比较器：治疗 3 - 莫西沙星
药品：莫西沙星
莫西沙星
安慰剂比较：治疗 4 - 安慰剂
药品：安慰剂匹配Vicadrostat
安慰剂匹配Vicadrostat

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在给药后20分钟至24小时期间，任一低剂量或高剂量vicadrostat单次给药与安慰剂相比，QTcF相对基线变化的最大平均差异
大体时间：基线时，最长24小时
QT间期是指心电图（ECG）中从QRS波群起点到T波终点的间期 QTcF：使用Fridericia方法根据心率校正的QT间期
基线时，最长24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
给药后20分钟至24小时内，莫西沙星与安慰剂在QTcF较基线变化方面的最大平均差异
大体时间：基线时，最多24小时
基线时，最多24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月22日

初级完成 (实际的)

2026年7月24日

研究完成 (实际的)

2026年8月21日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1378-0027
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524106-14-00 (克蒂斯)
  • U1111-1318-1618 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I期至IV期、介入性和非介入性研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可证持有者的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此匿名化受限的情况下）。

更多详情请参阅：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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