Badanie na zdrowych osobach mające na celu sprawdzenie wpływu leku Vicadrostat na serce
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Dokładne badanie QT w celu oceny wpływu pojedynczych dawek Vicadrostat na parametry bezpieczeństwa sercowego u zdrowych mężczyzn i kobiet (randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pięciookresowe badanie krzyżowe z otwartą etykietą moksyfloksacyny jako kontrola pozytywna)
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu vicadrostat na serce w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Rekrutacyjny
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta uczestniczący w badaniu według oceny badacza, opartej na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie)
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek stwierdzenie w badaniu medycznym (w tym BP, PR lub EKG odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie)
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
- Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uznaje za istotną klinicznie
- Jakikolwiek dowód choroby współistniejącej ocenionej przez badacza jako istotnej klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1 - niska dawka vicadrostat
|
Vicadrostat
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2 - vicadrostat wysoka dawka
|
Vicadrostat
|
|
Aktywny komparator: Leczenie 3 - moksyfloksacyna
|
Moksyfloksacyna
|
|
Komparator placebo: Leczenie 4 - placebo
|
Placebo pasujący Vicadrostat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnia różnica pomiędzy każdą pojedynczą dawką niskiej lub wysokiej dawki vicadrostat i placebo w zmianach QTcF od wartości wyjściowej pomiędzy 20 minutą a 24 godzinami po podaniu leku
Ramy czasowe: na początku badania, do 24 godzin
|
Odstęp QT to odstęp elektrokardiograficzny (EKG) od początku zespołu QRS do końca załamka T. QTcF: odstęp QT skorygowany względem częstości rytmu serca metodą Fridericii
|
na początku badania, do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna średnia różnica między moksyfloksacyną a placebo w zmianach QTcF od wartości wyjściowej między 20 minut a 24 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: na początku badania, do 24 godzin
|
na początku badania, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1378-0027
- 2025-524106-14-00 (Ctis)
- U1111-1318-1618 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I-IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych. Mogą istnieć wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w przypadku których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące form farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w zakresie anonimizacji).
Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moksyfloksacyna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyGruźlica płucFilipiny, Chiny, Japonia, Moldova, Peru, Afryka Południowa, Korea Południowa, Gruzja