Um Estudo em Indivíduos Saudáveis para Testar Como o Vicadrostat Afeta o Coração
31 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo QT Exaustivo para Avaliar os Efeitos de Doses Únicas de Vicadrostat nos Parâmetros de Segurança Cardíaca em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino e Feminino (um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplamente-cego, de Cinco Períodos Cruzados com Moxifloxacina de Código Aberto como Controlo Positivo)
O principal objetivo deste ensaio é investigar o efeito do vicadrostat no coração em comparação com o placebo em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante do ensaio, do sexo masculino ou feminino, saudável, de acordo com a avaliação do investigador, com base num histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e análises clínicas laboratoriais
- Idade entre 18 e 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimento informado escrito, datado e assinado, de acordo com as normas ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão no ensaio. Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC ou ECG) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, da pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg, ou da frequência cardíaca fora do intervalo de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante
- Qualquer evidência de doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1 - vicadrostat dose baixa
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Vicadrostat
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Experimental: Tratamento 2 - vicadrostat dose elevada
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Vicadrostat
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Comparador Ativo: Tratamento 3 - moxifloxacina
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Moxifloxacina
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Comparador de Placebo: Tratamento 4 - placebo
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Placebo correspondente ao Vicadrostat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença média máxima entre cada dose única de vicadrostat, seja de dose baixa ou alta, e o placebo nas alterações do QTcF em relação à linha de base, entre 20 minutos e 24 horas após a administração do fármaco
Prazo: na linha de base, até 24 horas
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O intervalo QT é o intervalo do eletrocardiograma (ECG) desde o início do complexo QRS até ao final da onda T. QTcF: intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca utilizando o método de Fridericia
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na linha de base, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença média máxima entre a moxifloxacina e o placebo nas alterações do QTcF em relação à linha de base entre 20 minutos e 24 horas após a administração do fármaco
Prazo: no início, até 24 horas
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no início, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1378-0027
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (Ctis)
- U1111-1318-1618 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão incluídos no âmbito de partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Poderão aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é a detentora da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para a farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou direcionados a doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, consequentemente, limitações na anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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