Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester l'effet du Vicadrostat sur le cœur
31 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude approfondie du QT pour évaluer les effets de doses uniques de Vicadrostat sur les paramètres de sécurité cardiaque chez des sujets sains des deux sexes (une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à cinq périodes croisées avec la moxifloxacine en ouvert comme contrôle positif)
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet du vicadrostat sur le cœur par rapport au placebo chez des volontaires sains, hommes et femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participant(e) à l'essai, de sexe masculin ou féminin, en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur un historique médical complet comprenant un examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (PA), fréquence cardiaque (FC)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m² (inclus)
- Consentement éclairé écrit, daté et signé conformément aux BPC de l'ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Toute découverte lors de l'examen médical (y compris PA, FC ou ECG s'écartant de la normale et jugée cliniquement pertinente par l'investigateur)
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg, ou de la fréquence cardiaque en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur juge cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement 1 - vicadrostat faible dose
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Vicadrostat
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Expérimental: Traitement 2 - vicadrostat haute dose
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Vicadrostat
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Comparateur actif: Traitement 3 - moxifloxacine
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Moxifloxacine
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Comparateur placebo: Traitement 4 - placebo
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Vicadrostat assorti du placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne maximale entre chaque dose unique de vicadrostat à faible ou forte dose et le placebo dans les variations de QTcF par rapport à la base entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament
Délai: au départ, jusqu'à 24 heures
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L'intervalle QT est l'intervalle de l'électrocardiogramme (ECG) du début du complexe QRS à la fin de l'onde T. QTcF : intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la méthode de Fridericia
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au départ, jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence moyenne maximale entre la moxifloxacine et le placebo dans les modifications du QTcF par rapport à la valeur de base entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament
Délai: au départ, jusqu'à 24 heures
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au départ, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1378-0027
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (Ctis)
- U1111-1318-1618 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, des phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le champ d'application du partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations avec l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .