En studie på friska personer för att testa hur Vicadrostat påverkar hjärtat
31 augusti 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Omfattande QT-studie för att utvärdera effekterna av enstaka doser Vicadrostat på hjärtrelaterade säkerhetsparametrar hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, femperiodisk korsningsstudie med öppen moxifloxacin som positiv kontroll)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av vicadrostat på hjärtat jämfört med placebo på friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig eller kvinnlig studiedeltagare enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk anamnes inklusive fysisk undersökning, vitalparametrar (blodtryck (BP), puls (PR)), 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieprov
- Ålder 18 till 50 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m² (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före deltagande i studien Ytterligare inklusionskriterier tillämpas.
Exklusionskriterier:
- Något fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG som avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Något laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Något tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren Ytterligare exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1 - vicadrostat låg dos
|
Vicadrostat
|
|
Experimentell: Behandling 2 - vicadrostat hög dos
|
Vicadrostat
|
|
Aktiv komparator: Behandling 3 - moxifloxacin
|
Moxifloxacin
|
|
Placebo-jämförare: Behandling 4 - placebo
|
Placebo matchande vicadrostat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala medelskillnaden mellan varje enskild dos av antingen låg eller hög dos av vicadrostat och placebo i QTcF-förändringar från baslinjen mellan 20 minuter och 24 timmar efter läkemedelsadministration
Tidsram: vid baslinjen, upp till 24 timmar
|
QT-intervallet är elektrokardiogrammets (EKG) intervall från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen QTcF: QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod
|
vid baslinjen, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den maximala medelskillnaden mellan moxifloxacin och placebo i QTcF-förändringar från baslinjen mellan 20 minuter till 24 timmar efter läkemedelsadministration
Tidsram: vid baslinjen, upp till 24 timmar
|
vid baslinjen, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1378-0027
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (Ctis)
- U1111-1318-1618 (Registeridentifierare: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionsstudier och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och kliniska studiehandlingar. Undantag kan gälla, t.ex. studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är innehavare av licensen; studier som rör farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, samt studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier som genomförs på en enda plats eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall av lågt antal patienter och därmed begränsningar med avseende på anonymisering).
För mer information se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .